Een onderzoek naar MK-8189 bij deelnemers met een bipolaire I-stoornis (MK-8189-020)
8 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinisch onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MK-8189 te evalueren bij deelnemers met een bipolaire I-stoornis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van MK-8189 te evalueren bij deelnemers met een stabiele bipolaire I-stoornis.
Er zal in dit onderzoek geen hypothesetoetsing plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor bipolaire I-stoornis, manische of gemengde kenmerken volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders TR (DSM-5 TR) en wordt geacht zich in een niet-acute fase van hun ziekte te bevinden.
- Geschiedenis van het ontvangen en tolereren van antipsychotische medicatie binnen het gebruikelijke dosisbereik dat wordt gebruikt voor bipolaire I-stoornis.
- De body mass index is 18 en 40 kg/m^2, inclusief.
- Als u momenteel een antipsychoticum gebruikt, kunt u hiermee ten minste 5 dagen vóór aanvang van de studie en de duur van de studie stoppen.
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Onbehandelde of niet-gecompenseerde endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische afwijkingen of ziekten.
- Bewijs of geschiedenis van een primaire psychiatrische diagnose op DSM-5-as I, anders dan gespecificeerd voor opname.
- Geschiedenis van kanker (maligniteit).
- Bewijs of geschiedenis van mentale retardatie, borderline persoonlijkheidsstoornis of organisch hersensyndroom.
- Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of matige tot ernstige tardieve dyskinesie.
- Door middelen veroorzaakte psychotische stoornis of gedragsstoornis.
- DSM-5 TR definieerde een middelenmisbruikstoornis binnen 3 maanden na screening.
- Voorgeschiedenis van epileptische stoornissen na de kindertijd of behandeling met een anticonvulsivum om epileptische aanvallen te voorkomen.
- Positieve test(s) voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus.
- Grote operatie of donatie/verlies van 1 eenheid bloed binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Heeft een vaccin ontvangen vanaf 30 dagen vóór de onderzoeksinterventie of zal volgens de planning een vaccin krijgen tot 30 dagen na de onderzoeksinterventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Paneel C: placebo
Deelnemers ontvingen paneel C MK-8189-matching placebo QD gedurende 14 dagen.
|
Orale tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Paneel A: placebo
Deelnemers ontvingen paneel A MK-8189-matching placebo QD gedurende 14 dagen.
|
Orale tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Paneel B: placebo
Deelnemers ontvingen Panel B MK-8189-matching placebo gedurende 14 dagen.
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Panel A: 24 mg Elpipodect
Deelnemers ontvingen gedurende 14 dagen eenmaal daags (QD) 24 mg elpipodect.
|
tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paneel B: 16 & 24 mg Elpipodect
Deelnemers ontvingen 16 mg elpipodect eenmaal daags op dag 1 tot 3 en 24 mg MK-8189 eenmaal daags op dag 4 tot 14.
|
tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paneel C: 8, 16 & 24 mg Elpipodect
Participanten ontvingen 8 mg elpipodect op dag 1, 16 mg op dag 2, en 24 mg QD op dag 3 tot 14.
|
tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart (AES)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
|
Maximaal 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8189-020
- MK-8189-020 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .