- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06273774
Um estudo de MK-8189 em participantes com transtorno bipolar I (MK-8189-020)
22 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de dose múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MK-8189 em participantes com transtorno bipolar I
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do MK-8189 em participantes com transtorno bipolar I estável.
Não haverá testes de hipóteses neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Recrutamento
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 267-981-8911
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar I, características maníacas ou mistas de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais TR (DSM-5 TR) e considerado em fase não aguda de sua doença.
- História de recebimento e tolerância de medicação antipsicótica dentro da faixa de dose usual empregada para transtorno bipolar I.
- O índice de massa corporal é 18 e 40 kg/m^2, inclusive.
- Se estiver atualmente tomando um antipsicótico, é capaz de interromper seu uso pelo menos 5 dias antes do início do estudo e da duração do estudo.
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou anormalidades ou doenças neurológicas importantes não tratadas ou não compensadas.
- Evidência ou história de um diagnóstico psiquiátrico primário do eixo I do DSM-5 diferente daqueles especificados para inclusão.
- História de câncer (malignidade).
- Evidência ou história de retardo mental, transtorno de personalidade limítrofe ou síndrome cerebral orgânica.
- História de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia moderada a grave.
- Transtorno psicótico induzido por substâncias ou distúrbio comportamental.
- O DSM-5 TR definiu transtorno por uso de substâncias dentro de 3 meses após a triagem.
- História de distúrbio convulsivo além da infância ou está recebendo tratamento com algum anticonvulsivante para prevenir convulsões.
- Teste(s) positivo(s) para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
- Cirurgia de grande porte ou doação/perda de 1 unidade de sangue nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Recebeu qualquer vacina a partir de 30 dias antes da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina até 30 dias após a intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Painel A: Regime de dosagem 1 de MK-8189
Os participantes receberão MK-8189 uma vez ao dia (QD) no regime de dosagem 1 por até 14 dias.
|
Comprimido Oral
|
Experimental: Painel B: Regime de dosagem 2 de MK-8189
Os participantes receberão MK-8189 QD no regime de dosagem 2 por até 14 dias.
|
Comprimido Oral
|
Experimental: Painel C: Regime de dosagem 3 de MK-8189
Os participantes receberão MK-8189 QD no regime de dosagem 3 por até 14 dias.
|
Comprimido Oral
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo QD compatível com MK-8189 por até 14 dias.
|
Comprimido Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até ~28 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até ~28 dias
|
Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~14 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até ~14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8189-020
- MK-8189-020 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Bipolar I
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SConcluídoTranstorno Bipolar IEstados Unidos, Taiwan, Romênia, Republica da Coréia, Japão, Polônia, Canadá
-
Professor Saad ShakirMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoTranstorno Bipolar IReino Unido
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SConcluído
-
University of Sao PauloConcluídoTranstorno Bipolar IBrasil
-
University of Sao PauloDesconhecido
-
ProgenaBiomeRecrutamentoTranstorno bipolar | Transtorno Bipolar I | Transtorno Bipolar II | Transtorno Bipolar Tipo I | Transtorno Bipolar Leve | Transtorno Bipolar Moderado | Transtorno Bipolar GraveEstados Unidos
-
Roxane LaboratoriesConcluídoTranstorno Bipolar IEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoTranstorno Bipolar IEstados Unidos
-
Roxane LaboratoriesConcluídoTratamento para Transtorno Bipolar IEstados Unidos
-
Alkermes, Inc.ConcluídoTranstorno Bipolar IEstados Unidos