Studie MK-8189 u účastníků s bipolární poruchou I (MK-8189-020)

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

• Splňuje diagnostická kritéria pro bipolární poruchu I, manické nebo smíšené rysy podle Diagnostického a statistického manuálu Mental Disorders TR (DSM-5 TR) a považuje se za v neakutní fázi svého onemocnění.
• Anamnéza užívání a tolerance antipsychotické medikace v rámci obvyklého dávkovacího rozmezí používaného pro bipolární poruchu I.
• Index tělesné hmotnosti je 18 a 40 kg/m^2 včetně.
• Pokud v současné době užívá antipsychotikum, je schopen přerušit jeho užívání alespoň 5 dní před zahájením studie a dobou trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

• Neléčené nebo nekompenzované endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické abnormality nebo onemocnění.
• Důkaz nebo anamnéza primární psychiatrické diagnózy osy I DSM-5 jiné než ty, které byly specifikovány pro zahrnutí.
• Historie rakoviny (malignity).
• Důkaz nebo historie mentální retardace, hraniční poruchy osobnosti nebo organického mozkového syndromu.
• Neuroleptický maligní syndrom nebo středně těžká až těžká tardivní dyskineze v anamnéze.
• Psychotická porucha nebo porucha chování vyvolaná látkou.
• DSM-5 TR definovaná porucha užívání návykových látek do 3 měsíců od screeningu.
• Záchvatová porucha v anamnéze po dětství nebo je léčena jakýmkoli antikonvulzivem k prevenci záchvatů.
• Pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience.
• Velký chirurgický zákrok nebo darování/ztráta 1 jednotky krve během 4 týdnů před screeningem.
• Obdržel jakoukoli vakcínu počínaje 30 dny před intervencí ve studii nebo je naplánován příjem jakékoli vakcíny do 30 dnů po intervenci ve studii.