Tutkimus MK-8189:stä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (MK-8189-020)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Moniannosten kliininen tutkimus MK-8189:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MK-8189:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on stabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
Tässä tutkimuksessa ei tehdä hypoteesitestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Täyttää I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön, maanisten tai sekaoireiden diagnostiset kriteerit Mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-5 TR) mukaan ja katsotaan olevan sairautensa ei-akuuttivaiheessa.
- Aiempi psykoosilääkkeiden saaminen ja sietäminen tavanomaisella I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytetyllä annosalueella.
- Painoindeksi on 18 ja 40 kg/m^2, mukaan lukien.
- Jos käytät parhaillaan psykoosilääkettä, pystyy lopettamaan sen käytön vähintään 5 päivää ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen kestoa.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hoitamattomat tai kompensoimattomat endokriiniset, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologiset, maksan, immunologiset, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalit tai merkittävät neurologiset poikkeavuudet tai sairaudet.
- Todisteet tai historia ensisijaisesta DSM-5-akselin I psykiatrisesta diagnoosista, jotka eivät ole sisällytettäviksi määriteltyjä.
- Aiempi syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
- Todisteet tai historia henkisestä jälkeenjääneisyydestä, persoonallisuushäiriöstä tai orgaanisesta aivooireyhtymästä.
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai kohtalainen tai vaikea tardiivinen dyskinesia.
- Päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö tai käyttäytymishäiriö.
- DSM-5 TR määrittelee päihdehäiriön 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aiemmin ollut kouristushäiriö lapsuuden jälkeisenä aikana tai hän saa hoitoa millä tahansa kouristuslääkkeillä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi.
- Positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle.
- Suuri leikkaus tai 1 veriyksikön luovutus/menetys 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen alkaen 30 päivää ennen tutkimusinterventiota tai hänen on määrä saada mikä tahansa rokote 30 päivään tutkimuksen interventiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Paneeli C: lumelääke
Osallistujat saivat paneelin C MK-8189-sovittavan plasebo-QD: n 14 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Placebo Comparator: Paneeli A: lumelääke
Osallistujat saivat paneelin MK-8189-sovittavan plasebo-QD: n 14 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Placebo Comparator: Paneeli B: lumelääke
Osallistujat saivat paneelin B MK-8189-sovittavan lumelääkkeen 14 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Paneeli A: 24 mg Elpipodekti
Osallistujat saivat 24 mg elpipodektia kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan.
|
Oraalitabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen:
Paneeli B: 16 ja 24 mg Elpipodektia Osallistujat saivat 16 mg elpipodectia QD päivinä 1–3 ja 24 mg MK-8189:ää QD päivinä 4–14.
|
Oraalitabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli C: 8, 16 ja 24 mg elpipodektia
Osallistujat saivat 8 mg elpipodektia päivänä 1, 16 mg päivänä 2 ja 24 mg päivittäin päivinä 3–14.
|
Oraalitabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AES)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
|
Enintään 28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8189-020
- MK-8189-020 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .