ACL 재건을 위한 Exparel과 부피바카인을 병용한 ACB
전방 십자인대 재건을 위한 부피바카인 리포솜 주사용 현탁액(Exparel)을 사용한 내전근관 차단과 부피바카인을 사용한 표준 내전근관 차단(ACB)의 전향적 무작위 시험(RCT)
연구 개요
상세 설명
고등학생 중 약 13%가 평생 동안 처방 오피오이드를 비의학적 용도로 사용했다고 보고했으며, 8.7%~11%는 지난 1년 동안 사용했다고 보고했습니다. 이 집단에서 두 번째로 흔한 오피오이드 공급원(36.9%)은 부상이나 시술 후 이전에 합법적인 처방을 받고 남은 약물입니다. 부상이나 수술을 받기 전에 대부분의 어린이와 청소년은 마약에 대한 경험이 없습니다. 이 집단에서 오피오이드를 의료적으로 사용하면 고등학교 졸업 후 비의료용 오피오이드 남용 위험이 33% 증가합니다(1). 정형외과 의사로서 외과의사는 환자/부모 교육을 통해 그리고 처방되는 진통제의 양과 유형을 조절함으로써 청소년 인구의 변화를 이해하고 영향을 미칠 수 있는 강력한 위치에 있습니다. 연구자들은 ACL +/- 반월판 파열이 있는 청소년을 대상으로 부피바카인 ACB 또는 부피바카인 리포솜 주사용 현탁액 ACB(Exparel)에 대한 이중 맹검 RCT를 제안하여 주사용 현탁액이 수술 후 가정에서 마약 소비를 감소시키는지 여부를 테스트합니다. 현재 소아 인구에 대해 사용할 수 있는 데이터가 제한되어 있으며 알려진 무작위 대조 시험도 없습니다. 부피바카인 리포솜 주사용 현탁액은 성인에 대한 사용이 FDA 승인을 받았지만 수년 동안 이 소아 집단에 대한 허가 없이 사용되어 왔습니다. Exparel은 현재 FDA 승인을 받았으며 수술 후 국소 진통을 생성하기 위한 6세 이상 환자의 단일 용량 침윤에 사용하도록 지정되었습니다. ACL 재건 및 기타 수술을 받는 청소년의 국소 블록 설정에서 널리 사용되지만 블록 사용에 대한 구체적인 FDA 승인은 없습니다. 이는 드문 일이 아니며 실제로 소아과에 사용되는 많은 약물은 FDA의 구체적인 승인을 받지 않았습니다(2).
등록 후, 연구 대상자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 마취과 의사에게 해당 그룹에 대해 통보됩니다. 데이터는 기준선, 수술 당일, 수술 후 1일부터 14일까지 수집됩니다. 참가자는 기본 수면 활동 데이터를 얻기 위해 수술 전 며칠 동안 Actigraph를 착용하도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haydee Cortes
- 전화번호: 714-456-2837
- 이메일: haydee.cortes@choc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kiran Athreya
- 전화번호: 949-306-4857
- 이메일: kiran.athreya@choc.org
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- CHOC Children's Hospital
-
수석 연구원:
- John Schlechter, DO
-
연락하다:
- Haydee Cortes
- 전화번호: 714-456-2837
- 이메일: haydee.cortes@choc.org
-
연락하다:
- Kiran Athreya
- 전화번호: 9493064857
- 이메일: kiran.athreya@choc.org
-
부수사관:
- Zeev N. Kain, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오렌지 카운티 아동 병원(CHOC)에서 미국 마취과 학회(ASA) 분류 1-2에 따라 선택적 ACL 재건/복구를 받고 있는 7~17세 환자.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 오전 8시~오후 4시 수술 예정
제외 기준:
- 이전에 큰 수술을 받은 적이 없습니다(예: 이식 수술, 심장 수술, 두개골 수술)
- 학습 장애 또는 발달 지연. 학습 장애 또는 발달 지연은 외부 전문가에 의해 평가됩니다. 진단은 환자가 주치의에게 전달하거나 환자의 의료 기록에 보관됩니다. 설문조사 완료를 방해하는 모든 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑스파렐
부피바카인 리포솜 주사용 현탁액 혼합물 부피바카인 0.5 % 10 cc 부피바카인 리포솜 주사용 현탁액 포함 10cc 총 20개
|
부피바카인 0.5% 10cc와 부피바카인 리포솜 주사용 현탁액 10cc 총 20개 혼합
|
|
간섭 없음: 부피바카인이 함유된 표준 ACB
부피바카인이 함유된 표준 내전근관 차단제(ACB) 표준화된 양의 0.5% 부피바카인 20cc
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원 후 부모가 작성한 약품 양식으로 측정한 환자의 가정에서의 마약 소비량
기간: 수술 후 1~3일, 7일, 14일.
|
투여량
|
수술 후 1~3일, 7일, 14일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아이의 수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 1~3일, 7일, 14일.
|
VAS(시각 아날로그 척도)를 통해 부모와 자녀가 보고합니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
수술 후 1~3일, 7일, 14일.
|
|
아이의 기능 장애
기간: 기준선, 수술 후 1~3일, 7일, 14일.
|
기능 장애 척도는 아동이 신체 건강 상태로 인해 신체 및 심리사회적 기능에 어려움을 겪는 정도를 측정한 것입니다.
응답자들은 다양한 일상 활동에서 신체적 어려움을 얼마나 인지했는지 평가하도록 요청받았습니다.
총점은 각 항목의 평점을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 인지된 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 수술 후 1~3일, 7일, 14일.
|
|
부모와 자식의 불안
기간: 기준선, 수술 후 1~3일, 7일, 14일.
|
상태 설문지는 불안을 측정하기 위한 20개 항목, 4점 자가 보고식 평가 척도를 포함하고 있습니다.
상황적 불안의 총점은 20~80점입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 수술 후 1~3일, 7일, 14일.
|
|
아이의 고통
기간: 수술 후 1~3일, 7일, 14일.
|
부모의 수술 후 통증 측정은 아이의 수술 후 통증을 평가하기 위한 15개 항목 측정입니다.
각 항목은 쉽게 식별할 수 있는 구체적인 동작을 나타냅니다.
항목을 합산하여 15점 만점의 총점을 산출합니다.
컷오프 점수 6은 민감도와 특이도가 뛰어나 임상적으로 심각한 통증이 있는 소아를 식별합니다.
|
수술 후 1~3일, 7일, 14일.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .