Exparel vs. ACB med bupivakain for ACL-rekonstruksjon
Prospektiv randomisert studie (RCT) av adduktorkanalblokk med bupivakain liposom injiserbar suspensjon (exparel) for fremre korsbåndrekonstruksjon vs. standard adduktorkanalblokk (ACB) med bupivakain
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 13 % av eldre på videregående skole har rapportert ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider i løpet av livet, med 8,7 % til 11 % rapportert bruk i løpet av det siste året. Den nest vanligste kilden til opioider (36,9 %) i denne populasjonen er rester av medisiner fra tidligere legitime resepter etter skade eller prosedyrer. Før skade eller operasjon er de fleste barn og ungdom narkotiske naive. Medisinsk bruk av opioider i denne populasjonen øker risikoen for ikke-medisinsk misbruk av opioider etter videregående skole med 33 % (1). Som ortopediske kirurger er kirurgene i en sterk posisjon til å forstå og påvirke endring i ungdomsbefolkningen gjennom pasient/foreldreutdanning og gjennom å kontrollere mengden og typen smertestillende medisiner som foreskrives. Undersøkerne foreslår en dobbeltblind RCT av ungdommer med ACL +/- meniskriv til enten bupivacaine ACB eller Bupivacaine Liposome Injectable Suspension ACB (Exparel) for å teste om injiserbar suspensjon reduserer hjemmebruk av narkotiske midler postoperativt. For tiden er det begrensede data tilgjengelig for den pediatriske populasjonen og ingen kjente randomiserte kontrollerte studier. Bupivacaine Liposome Injectable Suspension er FDA-godkjent for bruk hos voksne, men har blitt brukt i denne pediatriske populasjonen off-label i mange år. Exparel er nå FDA-godkjent og indisert for enkeltdoseinfiltrasjon hos pasienter i alderen 6 år og eldre for å produsere postkirurgisk lokal analgesi. Selv om den er mye brukt i innstillingene til en regional blokk hos ungdom som gjennomgår ACL-rekonstruksjon og andre operasjoner, har den ikke spesifikk FDA-godkjenning for bruk i blokker. Dette er ikke uvanlig praksis, og faktisk har mange av legemidlene som brukes i pediatri ikke spesifikk godkjenning av FDA(2).
Etter påmelding vil forskningsobjektet randomiseres til en av to armer og anestesilege vil bli varslet om armen. Data vil bli samlet inn ved baseline, på operasjonsdagen og på dag 1 til 14 postoperativt. Deltakerne vil bli bedt om å bruke Actigraphs i dagene frem til operasjonen for å innhente baseline søvnaktivitetsdata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haydee Cortes
- Telefonnummer: 714-456-2837
- E-post: haydee.cortes@choc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kiran Athreya
- Telefonnummer: 949-306-4857
- E-post: kiran.athreya@choc.org
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- CHOC Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- John Schlechter, DO
-
Ta kontakt med:
- Haydee Cortes
- Telefonnummer: 714-456-2837
- E-post: haydee.cortes@choc.org
-
Ta kontakt med:
- Kiran Athreya
- Telefonnummer: 9493064857
- E-post: kiran.athreya@choc.org
-
Underetterforsker:
- Zeev N. Kain, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 7-17 år gamle som gjennomgår elektiv ACL-rekonstruksjon/reparasjon med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 1-2 ved Children's Hospital of Orange County (CHOC).
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Kirurgi er planlagt mellom klokken 08.00 og 16.00
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere større operasjoner (f.eks. transplantasjonsprosedyrer, hjerte-, kraniale operasjoner)
- Lærevansker eller utviklingshemning. Lærevansker eller utviklingshemning vil ha blitt vurdert av en ekstern spesialist. Diagnosen vil enten ha blitt formidlet til behandlende lege av pasienten eller vil ligge i pasientens journal. Alt som vil hindre fullføring av undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exparel
Adduktorkanalblokk med bupivacain liposom injiserbar suspensjon Tilsetning bupivakain 0,5 % 10 cc med bupivacain liposom injiserbar suspensjon 10 cc totalt 20
|
Blanding bupivacaine 0,5 % 10 cc med bupivacaine liposome injiserbar suspensjon 10 cc totalt 20
|
|
Ingen inngripen: Standard ACB med bupivakain
Standard Adductor Canal Block (ACB) med Bupivacaine Standardisert mengde på 0,5 % bupivakain 20 cc
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikaforbruk hjemme hos pasientene målt ved hjelp av legemiddelskjemaet utfylt av foreldrene etter utskrivning
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
|
Administrert mengde
|
Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertenivå hos barnet
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
|
Rapportert av foreldre og barn via Visual Analogue Scale (VAS).
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
|
|
Funksjonshemming hos barn
Tidsramme: Baseline, postoperative dager 1-3, 7 og 14.
|
Funksjonshemmingsinventaret er et mål på i hvilken grad barn opplever vansker med fysisk og psykososial funksjon på grunn av deres fysiske helsetilstand.
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor mye fysisk vanskelighet ble oppfattet for en rekke dagligdagse aktiviteter.
Totalpoengsum beregnes ved å summere vurderingene for hvert element.
Skårene varierer fra 0-60 med høyere skårer som indikerer større opplevd funksjonshemming.
|
Baseline, postoperative dager 1-3, 7 og 14.
|
|
Foreldre og barns angst
Tidsramme: Baseline, postoperative dager 1-3, 7 og 14.
|
Det statlige spørreskjemaet inneholder en 20-punkts, 4-punkts egenrapporteringsskala for måling av angst.
Totalscore for situasjonsangst varierer fra 20 til 80; høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline, postoperative dager 1-3, 7 og 14.
|
|
Barns smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
|
Foreldrenes postoperative smertetiltak er et 15-elements mål for å vurdere barnets postoperative smerte.
Hvert element refererer til en lett identifiserbar og spesifikk atferd.
Elementer summeres for å gi en total poengsum av 15.
En cutoff-score på 6 identifiserer barn som har klinisk signifikant smerte med utmerket sensitivitet og spesifisitet.
|
Postoperativ dag 1-3, 7 og 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .