Exparel против ACB с бупивакаином для реконструкции передней крестообразной связки
Проспективное рандомизированное исследование (РКИ) блокады приводящего канала с помощью инъекционной липосомальной суспензии бупивакаина (Экспарел) для реконструкции передней крестообразной связки по сравнению со стандартной блокадой приводящего канала (ACB) с бупивакаином
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 13% старшеклассников сообщили об употреблении рецептурных опиоидов в немедицинских целях в течение своей жизни, при этом от 8,7% до 11% сообщили об употреблении в течение последнего года. Вторым наиболее распространенным источником опиоидов (36,9%) в этой группе населения являются остатки лекарств от предыдущих законных рецептов после травм или процедур. До травмы или операции большинство детей и подростков не употребляли наркотики. Медицинское использование опиоидов среди этой группы населения увеличивает риск немедицинского злоупотребления опиоидами после окончания средней школы на 33% (1). Как хирурги-ортопеды, хирурги имеют возможность понять и повлиять на изменения в популяции подростков посредством обучения пациентов/родителей и контроля количества и типа назначаемых обезболивающих препаратов. Исследователи предлагают провести двойное слепое РКИ с участием подростков с разрывом передней крестообразной связки +/- мениска, принимавших либо бупивакаин ACB, либо инъекционную суспензию липосом бупивакаина ACB (Exparel), чтобы проверить, снижает ли инъекционная суспензия потребление наркотиков в домашних условиях после операции. В настоящее время доступны ограниченные данные для педиатрической популяции и неизвестны рандомизированные контролируемые исследования. Инъекционная суспензия липосом бупивакаина одобрена FDA для применения у взрослых, но уже много лет используется в этой педиатрической популяции не по назначению. Экспарел в настоящее время одобрен FDA и показан для однократной инфильтрации у пациентов в возрасте 6 лет и старше с целью послеоперационной местной анальгезии. Хотя он широко используется в условиях региональной блокады у подростков, перенесших реконструкцию крестообразной связки и другие операции, он не имеет специального одобрения FDA для использования в блоках. Это не является чем-то необычным, и фактически многие из препаратов, используемых в педиатрии, не имеют специального одобрения FDA (2).
После регистрации субъект исследования будет случайным образом распределен в одну из двух групп, и анестезиолог будет уведомлен об этой группе. Данные будут собираться исходно, в день операции и в дни с 1 по 14 после операции. Участникам будет предложено носить Actigraphs в дни, предшествующие операции, чтобы получить исходные данные о активности во сне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haydee Cortes
- Номер телефона: 714-456-2837
- Электронная почта: haydee.cortes@choc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kiran Athreya
- Номер телефона: 949-306-4857
- Электронная почта: kiran.athreya@choc.org
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- CHOC Children's Hospital
-
Главный следователь:
- John Schlechter, DO
-
Контакт:
- Haydee Cortes
- Номер телефона: 714-456-2837
- Электронная почта: haydee.cortes@choc.org
-
Контакт:
- Kiran Athreya
- Номер телефона: 9493064857
- Электронная почта: kiran.athreya@choc.org
-
Младший исследователь:
- Zeev N. Kain, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 7–17 лет, проходящие плановую реконструкцию/восстановление передней крестообразной связки по классификации 1–2 Американского общества анестезиологов (ASA) в детской больнице округа Ориндж (CHOC).
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Операция запланирована с 8:00 до 16:00.
Критерий исключения:
- Отсутствие предшествующей серьезной операции (например, трансплантационные процедуры, операции на сердце, черепе)
- Неспособность к обучению или задержка развития. Неспособность к обучению или задержка развития будут оценены сторонним специалистом. Диагноз будет либо сообщен пациентом лечащему врачу, либо будет указан в медицинской карте пациента. Все, что может помешать завершению опроса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспарель
Блокада аддукторного канала инъекционной суспензией липосом бупивакаина Смесь бупивакаина 0,5 % 10 куб.см с инъекционной суспензией липосом бупивакаина 10 куб.см всего 20
|
Смесь бупивакаина 0,5% 10 мл с липосомальной суспензией бупивакаина для инъекций 10 мл всего 20
|
|
Без вмешательства: Стандартный ACB с бупивакаином
Стандартная блокада аддукторного канала (ACB) с бупивакаином Стандартизированное количество 0,5% бупивакаина 20 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков пациентами на дому, что определяется формой приема лекарств, заполненной родителями после выписки.
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-3, 7 и 14.
|
Сумма администрирования
|
Послеоперационные дни 1-3, 7 и 14.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень послеоперационной боли у ребенка
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-3, 7 и 14.
|
Сообщается родителем и ребенком с помощью визуально-аналоговой шкалы (VAS).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Послеоперационные дни 1-3, 7 и 14.
|
|
Функциональная инвалидность ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационные дни 1-3, 7 и 14.
|
Инвентаризация функциональной инвалидности является мерой степени, в которой дети испытывают трудности в физическом и психосоциальном функционировании из-за состояния их физического здоровья.
Респондентов просят оценить, насколько они испытывают физические трудности при выполнении различных повседневных действий.
Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок по каждому пункту.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженную функциональную инвалидность.
|
Исходный уровень, послеоперационные дни 1-3, 7 и 14.
|
|
Тревога родителей и детей
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационные дни 1-3, 7 и 14.
|
Анкета штата содержит 20-пунктовую 4-балльную шкалу самооценки для измерения тревоги.
Суммарные баллы ситуационной тревожности варьируются от 20 до 80; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Исходный уровень, послеоперационные дни 1-3, 7 и 14.
|
|
Детская боль
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-3, 7 и 14.
|
Показатель послеоперационной боли для родителей представляет собой показатель из 15 пунктов для оценки послеоперационной боли у ребенка.
Каждый элемент относится к легко идентифицируемому и конкретному поведению.
Пункты суммируются, чтобы получить общую оценку из 15.
Пороговый балл 6 идентифицирует детей, у которых наблюдается клинически значимая боль с превосходной чувствительностью и специфичностью.
|
Послеоперационные дни 1-3, 7 и 14.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .