Exparel vs. ACB Bupivakaiinilla ACL-rekonstruktioon
Prospektiivinen satunnaistettu koe (RCT) adductor-kanavasalpauksesta bupivakaiinilla, liposomi-injektoitavalla suspensiolla (Exparel) eturistisiteen rekonstruktioon verrattuna standardin adductor-kanavasalpaukseen (ACB) bupivakaiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 13 % lukion eläkeläisistä on ilmoittanut käyttäneensä reseptiopioidien ei-lääketieteellistä käyttöä elämänsä aikana, ja 8,7-11 % on ilmoittanut käyttäneensä reseptiopioideja viimeisen vuoden aikana. Toiseksi yleisin opioidien lähde (36,9 %) tässä väestössä on aiemmista laillisista resepteistä jääneitä lääkkeitä loukkaantumisen tai toimenpiteiden jälkeen. Ennen loukkaantumista tai leikkausta useimmat lapset ja nuoret ovat naivia huumeista. Opioidien lääketieteellinen käyttö tässä väestössä lisää ei-lääketieteellisen opioidien väärinkäytön riskiä lukion jälkeen 33 % (1). Ortopedisina kirurgeina kirurgit ovat vahvassa asemassa ymmärtämään nuorisoväestön muutoksia ja vaikuttamaan niihin potilaan/vanhempien koulutuksen sekä määrättyjen kipulääkkeiden määrää ja tyyppiä säätelemällä. Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua RCT-tutkimusta nuorille, joilla on ACL +/- meniskin repeämä joko bupivakaiini ACB:lle tai Bupivacaine Liposome Injectable Suspension ACB:lle (Exparel), jotta voidaan testata, vähentääkö injektoitava suspensio huumeiden kulutusta kotona leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä on saatavilla rajoitetusti tietoa lapsiväestöstä, eikä tunnettuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Bupivakaiini-liposomi-injektiosuspensio on FDA:n hyväksymä käytettäväksi aikuisilla, mutta sitä on käytetty tässä lapsiväestössä merkintöjen ulkopuolella useiden vuosien ajan. Exparel on nyt FDA:n hyväksymä ja tarkoitettu kerta-annosinfiltraatioon yli 6-vuotiaille potilaille leikkauksen jälkeisen paikallisen analgesiaan tuottamiseksi. Vaikka sitä käytetään laajasti alueellisen lohkon asetuksissa nuorilla, joille tehdään ACL-rekonstruktio ja muita leikkauksia, sillä ei ole erityistä FDA-hyväksyntää käytettäväksi lohkoissa. Tämä ei ole harvinainen käytäntö, ja itse asiassa monilla pediatriassa käytetyillä lääkkeillä ei ole FDA:n erityistä hyväksyntää(2).
Ilmoittautumisen jälkeen tutkittava satunnaistetaan toiseen kahdesta käsivarresta ja anestesiologille ilmoitetaan käsivarresta. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, leikkauspäivänä ja päivinä 1–14 leikkauksen jälkeen. Osallistujia neuvotaan käyttämään Actigraphs-laitteita leikkausta edeltävinä päivinä saadakseen perustason unen aktiivisuustiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haydee Cortes
- Puhelinnumero: 714-456-2837
- Sähköposti: haydee.cortes@choc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kiran Athreya
- Puhelinnumero: 949-306-4857
- Sähköposti: kiran.athreya@choc.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- CHOC Children's Hospital
-
Päätutkija:
- John Schlechter, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Haydee Cortes
- Puhelinnumero: 714-456-2837
- Sähköposti: haydee.cortes@choc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiran Athreya
- Puhelinnumero: 9493064857
- Sähköposti: kiran.athreya@choc.org
-
Alatutkija:
- Zeev N. Kain, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 7–17-vuotiaita, joille tehdään valinnainen ACL-rekonstruktio/korjaus American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen 1-2 mukaan Orange Countyn lastensairaalassa (CHOC).
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Leikkaus aikataulun mukaan klo 8-16
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa isompaa leikkausta (esim. elinsiirtotoimenpiteet, sydän- ja kallonleikkaukset)
- Oppimishäiriö tai kehityksen viivästyminen. Oppimisvaikeudet tai kehitysviiveet on arvioitu ulkopuolisen asiantuntijan toimesta. Potilas on joko ilmoittanut diagnoosista hoitavalle lääkärille tai se sijoitetaan potilaan sairauskertomukseen. Kaikki mikä estäisi kyselyn suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exparel
Adductor Canal Block injektoitavalla bupivakaiiniliposomisuspensiolla Seos bupivakaiinia 0,5 % 10 cc bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensiolla 10 cc yhteensä 20
|
Sekoita bupivakaiinia 0,5 % 10 cc Bupivacaine Liposomi -injektiosuspension kanssa 10 cc yhteensä 20
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ACB bupivakaiinilla
Standard Adductor Canal Block (ACB) bupivakaiinilla Standardoitu määrä 0,5 % bupivakaiinia 20 cc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kotona tapahtuva huumekäyttö mitattuna vanhempien kotiutuksen jälkeen täyttämällä lääkityslomakkeella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3, 7 ja 14.
|
Annettu määrä
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3, 7 ja 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3, 7 ja 14.
|
Vanhempi ja lapsi raportoivat Visual Analogue Scalen (VAS) kautta.
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3, 7 ja 14.
|
|
Lapsen toimintavamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 1-3, 7 ja 14.
|
Toimintavammaisuuskartalla mitataan, missä määrin lapsilla on fyysisen ja psykososiaalisen toiminnan vaikeuksia fyysisen terveydentilansa vuoksi.
Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka suuria fyysisiä vaikeuksia he kokivat erilaisissa jokapäiväisissä toimissa.
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen arvosanat.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua toimintahäiriötä.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 1-3, 7 ja 14.
|
|
Vanhempien ja lasten ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 1-3, 7 ja 14.
|
Tilakysely sisältää 20 kohdan, 4 pisteen itsearviointiasteikon ahdistuneisuuden mittaamiseksi.
Tilanneahdistuneisuuden kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 1-3, 7 ja 14.
|
|
Lapsen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3, 7 ja 14.
|
Vanhemman leikkauksen jälkeinen kipumittaus on 15 kohdan mitta, jolla arvioidaan lapsen leikkauksen jälkeistä kipua.
Jokainen kohde viittaa helposti tunnistettavaan ja erityiseen käyttäytymiseen.
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 15.
Rajapistemäärä 6 tunnistaa lapset, joilla on kliinisesti merkittävää kipua erinomaisella herkkyydellä ja spesifisyydellä.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-3, 7 ja 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .