Exparel vs. ACB com bupivacaína para reconstrução do LCA
Ensaio prospectivo randomizado (RCT) de bloqueio de canal adutor com suspensão injetável de lipossoma de bupivacaína (Exparel) para reconstrução do ligamento cruzado anterior vs. bloqueio de canal adutor padrão (ACB) com bupivacaína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 13% dos alunos do último ano do ensino médio relataram uso não médico de opioides prescritos durante a vida, com 8,7% a 11% relatando uso no último ano. A segunda fonte mais comum de opioides (36,9%) nesta população são os restos de medicamentos de prescrições legítimas anteriores após lesões ou procedimentos. Antes de uma lesão ou cirurgia, a maioria das crianças e adolescentes são ingênuos em relação aos narcóticos. O uso médico de opioides nesta população aumenta em 33% o risco de uso indevido de opioides não médicos após o ensino médio (1). Como cirurgiões ortopédicos, os cirurgiões estão em uma posição poderosa para compreender e afetar as mudanças na população adolescente através da educação do paciente/pais e do controle da quantidade e do tipo de analgésicos prescritos. Os investigadores propõem um RCT duplo-cego de adolescentes com LCA +/- ruptura do menisco para bupivacaína ACB ou suspensão injetável de lipossoma de bupivacaína ACB (Exparel) para testar se a suspensão injetável reduz o consumo de narcóticos em casa no pós-operatório. Atualmente, existem dados limitados disponíveis para a população pediátrica e não existem ensaios clínicos randomizados conhecidos. A suspensão injetável de lipossoma de bupivacaína foi aprovada pela FDA para uso em adultos, mas tem sido usada off-label nesta população pediátrica por muitos anos. Exparel agora é aprovado pela FDA e indicado para infiltração de dose única em pacientes com 6 anos ou mais para produzir analgesia local pós-cirúrgica. Embora amplamente utilizado nos cenários de bloqueio regional em adolescentes submetidos à reconstrução do LCA e outras cirurgias, não possui aprovação específica do FDA para uso em bloqueios. Esta prática não é incomum e de fato muitos dos medicamentos utilizados em pediatria não possuem aprovação específica do FDA(2).
Após a inscrição, o sujeito da pesquisa será randomizado em um dos dois braços e o anestesista será notificado sobre o braço. Os dados serão coletados no início do estudo, no dia da cirurgia e nos dias 1 a 14 de pós-operatório. Os participantes serão instruídos a usar Actígrafos nos dias que antecedem a cirurgia para obter dados básicos da atividade do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haydee Cortes
- Número de telefone: 714-456-2837
- E-mail: haydee.cortes@choc.org
Estude backup de contato
- Nome: Kiran Athreya
- Número de telefone: 949-306-4857
- E-mail: kiran.athreya@choc.org
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- CHOC Children's Hospital
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Investigador principal:
- John Schlechter, DO
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Contato:
- Haydee Cortes
- Número de telefone: 714-456-2837
- E-mail: haydee.cortes@choc.org
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Contato:
- Kiran Athreya
- Número de telefone: 9493064857
- E-mail: kiran.athreya@choc.org
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Subinvestigador:
- Zeev N. Kain, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 7 e 17 anos submetidos à reconstrução/reparo eletivo do LCA com classificação 1-2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) no Hospital Infantil de Orange County (CHOC).
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Cirurgia agendada entre 8h e 16h
Critério de exclusão:
- Nenhuma cirurgia de grande porte anterior (por ex. procedimentos de transplante, cirurgias cardíacas, cranianas)
- Dificuldade de aprendizagem ou atraso no desenvolvimento. A dificuldade de aprendizagem ou atraso no desenvolvimento terá sido avaliado por um especialista externo. O diagnóstico terá sido comunicado ao médico assistente pelo paciente ou será localizado no prontuário médico do paciente. Qualquer coisa que possa impedir a conclusão da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exparel
Bloco de canal adutor com mistura de suspensão injetável de lipossoma de bupivacaína bupivacaína 0,5% 10 cc com suspensão injetável de lipossoma de bupivacaína 10 cc total 20
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Mistura de bupivacaína 0,5% 10 cc com suspensão injetável de lipossoma de bupivacaína 10 cc total 20
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Sem intervenção: ACB padrão com bupivacaína
Bloqueio de canal adutor padrão (ACB) com bupivacaína Quantidade padronizada de bupivacaína a 0,5% 20 cc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de narcóticos em casa pelos pacientes, conforme medido pelo formulário de medicação preenchido pelos pais após a alta
Prazo: Dias de pós-operatório 1-3, 7 e 14.
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Quantidade administrada
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Dias de pós-operatório 1-3, 7 e 14.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor pós-operatória da criança
Prazo: Dias de pós-operatório 1-3, 7 e 14.
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Relatado pelos pais e pela criança através da Escala Visual Analógica (VAS).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais dor.
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Dias de pós-operatório 1-3, 7 e 14.
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Incapacidade funcional da criança
Prazo: Linha de base, dias pós-operatórios 1-3, 7 e 14.
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O inventário de incapacidade funcional é uma medida do grau em que as crianças experimentam dificuldades no funcionamento físico e psicossocial devido ao seu estado de saúde física.
Os entrevistados são solicitados a avaliar quanta dificuldade física foi percebida em uma variedade de atividades cotidianas.
As pontuações totais são calculadas somando as classificações de cada item.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade funcional percebida.
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Linha de base, dias pós-operatórios 1-3, 7 e 14.
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Ansiedade de pais e filhos
Prazo: Linha de base, dias pós-operatórios 1-3, 7 e 14.
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O questionário estadual contém uma escala de avaliação de autorrelato de 20 itens e 4 pontos para medir a ansiedade.
As pontuações totais para ansiedade situacional variam de 20 a 80; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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Linha de base, dias pós-operatórios 1-3, 7 e 14.
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Dor infantil
Prazo: Dias de pós-operatório 1-3, 7 e 14.
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A Medida de Dor Pós-operatória dos Pais é uma medida de 15 itens para avaliar a dor pós-operatória da criança.
Cada item refere-se a um comportamento específico e facilmente identificável.
Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 15.
Uma pontuação de corte de 6 identifica crianças que apresentam dor clinicamente significativa com excelente sensibilidade e especificidade.
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Dias de pós-operatório 1-3, 7 e 14.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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