Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exparel vs. ACB s bupivakainem pro rekonstrukci ACL

21. února 2024 aktualizováno: John Schlechter, Children's Hospital of Orange County

Prospektivní randomizovaná studie (RCT) bloku adduktorového kanálu s injekční suspenzí bupivakainového liposomu (Exparel) pro rekonstrukci předního zkříženého vazu vs. standardní blokáda adduktorového kanálu (ACB) s bupivakainem

Zneužívání opiátů a závislost mezi dětmi a dospívajícími je stále znepokojivějším problémem. Pooperační předepisování opioidů pro běžně prováděné operace, jako je rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR), zvyšuje expozici opioidům u mladých sportovců. Účelem této studie je zjistit, zda injekční suspenze bupivakainového liposomu (Exparel) s prodlouženým uvolňováním je účinná při snižování domácí spotřeby narkotik ve srovnání se standardní rekonstrukcí/rekonstrukcí bupivakainového adduktorového kanálu pro rekonstrukci/rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) pro chirurgickou léčbu adolescenti s trhlinami ACL a souběžnou patologií, tj. poraněním/natržením menisku / chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 13 % seniorů středních škol uvedlo během svého života nelékařské užití opioidů na předpis, přičemž 8,7 % až 11 % uvedlo užití v posledním roce. Druhým nejčastějším zdrojem opioidů (36,9 %) v této populaci jsou zbytky léků z předchozích legitimních receptů po úrazech nebo zákrocích. Před úrazem nebo operací je většina dětí a dospívajících narkoticky naivní. Lékařské užívání opioidů v této populaci zvyšuje riziko nelékařského zneužití opiátů po střední škole o 33 % (1). Jako ortopedičtí chirurgové mají chirurgové mocné postavení, aby pochopili a ovlivnili změny v populaci dospívajících prostřednictvím vzdělávání pacientů/rodičů a prostřednictvím kontroly množství a typu předepsaných léků proti bolesti. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou RCT u adolescentů s ACL +/- trhlinou menisku buď s bupivakainem ACB nebo bupivakainovou liposomovou injekční suspenzí ACB (Exparel), aby se otestovalo, zda injekční suspenze pooperačně snižuje domácí spotřebu narkotik. V současné době jsou k dispozici omezené údaje pro pediatrickou populaci a nejsou známy žádné randomizované kontrolované studie. Bupivacaine Liposom Injectable Suspension je schválen FDA pro použití u dospělých, ale v této pediatrické populaci se používá off-label po mnoho let. Exparel je nyní schválen FDA a je indikován pro jednorázovou infiltraci u pacientů ve věku 6 let a starších za účelem vyvolání pooperační lokální analgezie. I když je široce používán v prostředí regionálního bloku u adolescentů podstupujících rekonstrukci ACL a jiné operace, nemá specifické schválení FDA pro použití v blocích. To není neobvyklá praxe a ve skutečnosti mnoho léků používaných v pediatrii nemá zvláštní schválení FDA (2).

Po zařazení do studie bude výzkumný subjekt randomizován do jedné ze dvou ramen a anesteziolog bude informován o rameni. Data budou shromažďována na začátku, v den operace a ve dnech 1 až 14 po operaci. Účastníci budou instruováni, aby nosili Actigraphs ve dnech před operací, aby získali základní údaje o spánkové aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • CHOC Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Schlechter, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zeev N. Kain, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 7–17 let podstupující elektivní rekonstrukci/opravu ACL podle klasifikace 1–2 Americké společnosti anesteziologů (ASA) v dětské nemocnici v Orange County (CHOC).
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Operace je plánována mezi 8:00 a 16:00

Kritéria vyloučení:

  • Žádné předchozí velké chirurgické zákroky (např. transplantační výkony, srdeční, lebeční operace)
  • Poruchy učení nebo opoždění vývoje. Poruchy učení nebo vývojové opoždění budou posouzeny externím specialistou. Diagnóza bude buď sdělena ošetřujícímu lékaři pacientem, nebo bude umístěna v pacientově lékařském záznamu. Cokoli, co by bránilo dokončení průzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exparel
Adductor Canal Block s bupivakainovou lipozomovou injekční suspenzí s příměsí bupivakain 0,5 % 10 cc s bupivakainovou lipozomovou injekční suspenzí 10cc celkem 20
Lék: Exparel
Příměs bupivakainu 0,5 % 10 cc s injekční suspenzí Bupivacaine Liposom 10 cc celkem 20
Žádný zásah: Standardní ACB s bupivakainem
Standardní Adductor Canal Block (ACB) s bupivakainem Standardizované množství 0,5 % bupivakainu 20 cc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí spotřeba narkotik pacienty měřená lékovým formulářem vyplněným rodiči po propuštění
Časové okno: Pooperační dny 1-3, 7 a 14.
Podávané množství
Pooperační dny 1-3, 7 a 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti dítěte
Časové okno: Pooperační dny 1-3, 7 a 14.
Hlášeno rodiči a dítětem prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Pooperační dny 1-3, 7 a 14.
Funkční postižení dítěte
Časové okno: Výchozí stav, pooperační dny 1-3, 7 a 14.
Inventář funkčního postižení je měřítkem míry, do jaké mají děti potíže s fyzickým a psychosociálním fungováním v důsledku svého fyzického zdravotního stavu. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak velké fyzické obtíže byly vnímány při různých každodenních činnostech. Celkové skóre se počítá sečtením hodnocení pro každou položku. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou funkční neschopnost.
Výchozí stav, pooperační dny 1-3, 7 a 14.
Úzkost rodiče a dítěte
Časové okno: Výchozí stav, pooperační dny 1-3, 7 a 14.
Státní dotazník obsahuje 20bodovou, 4bodovou sebehodnotící škálu hodnocení úzkosti. Celkové skóre pro situační úzkost se pohybuje od 20 do 80; vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, pooperační dny 1-3, 7 a 14.
Dětská bolest
Časové okno: Pooperační dny 1-3, 7 a 14.
Parent's Postoperative Pain Measure (Parent's Postoperative Pain Measure) je 15-položkové měřítko pro hodnocení pooperační bolesti dítěte. Každá položka odkazuje na snadno identifikovatelné a specifické chování. Po sečtení položek se získá celkové skóre z 15. Hraniční skóre 6 identifikuje děti, které mají klinicky významnou bolest s vynikající citlivostí a specificitou.
Pooperační dny 1-3, 7 a 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Orange County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit