Exparel vs ACB avec bupivacaïne pour la reconstruction du LCA
Essai prospectif randomisé (ECR) sur le bloc du canal adducteur avec une suspension injectable de liposome de bupivacaïne (Exparel) pour la reconstruction du ligament croisé antérieur par rapport au bloc du canal adducteur standard (ACB) avec de la bupivacaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 13 % des lycéens ont déclaré avoir consommé des opioïdes sur ordonnance à des fins non médicales au cours de leur vie, et 8,7 % à 11 % ont déclaré en avoir consommé au cours de la dernière année. La deuxième source d’opioïdes la plus courante (36,9 %) dans cette population sont les médicaments restants provenant d’ordonnances légitimes antérieures suite à une blessure ou à une intervention. Avant une blessure ou une intervention chirurgicale, la plupart des enfants et des adolescents sont naïfs en matière de stupéfiants. L’usage médical d’opioïdes dans cette population augmente de 33 % le risque d’abus non médical d’opioïdes après l’école secondaire (1). En tant que chirurgiens orthopédistes, les chirurgiens sont dans une position de force pour comprendre et influencer le changement dans la population adolescente grâce à l'éducation des patients et des parents et en contrôlant la quantité et le type d'analgésiques prescrits. Les enquêteurs proposent un ECR en double aveugle sur des adolescents présentant une déchirure du LCA +/- du ménisque à la bupivacaïne ACB ou à la suspension injectable de liposome de bupivacaïne ACB (Exparel) pour tester si la suspension injectable réduit la consommation de stupéfiants à domicile en postopératoire. Actuellement, les données disponibles pour la population pédiatrique sont limitées et aucun essai contrôlé randomisé n'est connu. La suspension injectable de liposome de bupivacaïne est approuvée par la FDA pour une utilisation chez les adultes, mais elle est utilisée hors AMM dans cette population pédiatrique depuis de nombreuses années. Exparel est désormais approuvé par la FDA et indiqué pour l'infiltration d'une dose unique chez les patients âgés de 6 ans et plus afin de produire une analgésie locale post-chirurgicale. Bien qu'il soit largement utilisé dans le cadre d'un bloc régional chez les adolescents subissant une reconstruction du LCA et d'autres interventions chirurgicales, il n'a pas d'approbation spécifique de la FDA pour son utilisation en blocs. Il ne s’agit pas d’une pratique rare et, en fait, de nombreux médicaments utilisés en pédiatrie ne bénéficient pas d’une approbation spécifique de la FDA(2).
Après l'inscription, le sujet de recherche sera randomisé dans l'un des deux bras et l'anesthésiste sera informé du bras. Les données seront collectées au départ, le jour de la chirurgie et les jours 1 à 14 postopératoires. Les participants seront invités à porter des Actigraphs dans les jours précédant la chirurgie pour obtenir des données de base sur l'activité du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haydee Cortes
- Numéro de téléphone: 714-456-2837
- E-mail: haydee.cortes@choc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kiran Athreya
- Numéro de téléphone: 949-306-4857
- E-mail: kiran.athreya@choc.org
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- CHOC Children's Hospital
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Chercheur principal:
- John Schlechter, DO
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Contact:
- Haydee Cortes
- Numéro de téléphone: 714-456-2837
- E-mail: haydee.cortes@choc.org
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Contact:
- Kiran Athreya
- Numéro de téléphone: 9493064857
- E-mail: kiran.athreya@choc.org
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Sous-enquêteur:
- Zeev N. Kain, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 7 à 17 ans subissant une reconstruction/réparation élective du LCA avec la classification 1-2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) à l'hôpital pour enfants du comté d'Orange (CHOC).
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Chirurgie programmée entre 8h et 16h
Critère d'exclusion:
- Aucune intervention chirurgicale majeure antérieure (par ex. procédures de transplantation, chirurgies cardiaques, crâniennes)
- Trouble d’apprentissage ou retard de développement. Les troubles d'apprentissage ou le retard de développement auront été évalués par un spécialiste extérieur. Le diagnostic aura été soit communiqué au médecin traitant par le patient, soit figurera dans le dossier médical du patient. Tout ce qui pourrait empêcher la réalisation de l'enquête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exparel
Blocage du canal adducteur avec suspension injectable de liposome de bupivacaïne Adjuvant bupivacaïne 0,5 % 10 cc avec suspension injectable de liposome de bupivacaïne 10 cc au total 20
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Adjuvant bupivacaïne 0,5 % 10 cc avec suspension injectable de liposome de bupivacaïne 10 cc au total 20
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Aucune intervention: ACB standard avec bupivacaïne
Blocage standard du canal adducteur (ACB) avec bupivacaïne Quantité standardisée de 0,5 % de bupivacaïne 20 cc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de stupéfiants à domicile par les patients, mesurée par le formulaire de médicaments rempli par les parents après leur sortie
Délai: Jours postopératoires 1-3, 7 et 14.
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Montant administré
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Jours postopératoires 1-3, 7 et 14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur postopératoire de l'enfant
Délai: Jours postopératoires 1-3, 7 et 14.
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Rapporté par le parent et l'enfant via l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant plus de douleur.
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Jours postopératoires 1-3, 7 et 14.
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Handicap fonctionnel de l'enfant
Délai: Base de référence, jours postopératoires 1 à 3, 7 et 14.
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L'inventaire des incapacités fonctionnelles est une mesure du degré auquel les enfants éprouvent des difficultés dans leur fonctionnement physique et psychosocial en raison de leur état de santé physique.
Il est demandé aux répondants d'évaluer le degré de difficulté physique perçu pour diverses activités quotidiennes.
Les scores totaux sont calculés en additionnant les notes pour chaque élément.
Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité fonctionnelle perçue.
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Base de référence, jours postopératoires 1 à 3, 7 et 14.
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Anxiété des parents et des enfants
Délai: Base de référence, jours postopératoires 1 à 3, 7 et 14.
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Le questionnaire d'État contient une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments et 4 points pour mesurer l'anxiété.
Les scores totaux pour l’anxiété situationnelle vont de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
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Base de référence, jours postopératoires 1 à 3, 7 et 14.
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Douleur de l'enfant
Délai: Jours postopératoires 1-3, 7 et 14.
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La mesure de la douleur postopératoire des parents est une mesure en 15 éléments permettant d'évaluer la douleur postopératoire de l'enfant.
Chaque élément fait référence à un comportement spécifique et facilement identifiable.
Les items sont additionnés pour donner une note totale sur 15.
Un score seuil de 6 identifie les enfants qui souffrent d’une douleur cliniquement significative avec une excellente sensibilité et spécificité.
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Jours postopératoires 1-3, 7 et 14.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230110
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