Exparel vs. ACB z bupiwakainą w rekonstrukcji ACL
Prospektywne, randomizowane badanie (RCT) dotyczące blokady kanału przywodziciela z użyciem zawiesiny liposomowej bupiwakainy do wstrzykiwań (Exparel) do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w porównaniu ze standardową blokadą kanału przywodziciela (ACB) z bupiwakainą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 13% uczniów ostatniej klasy szkół średnich zgłosiło w ciągu swojego życia niemedyczne używanie opioidów wydawanych na receptę, przy czym od 8,7% do 11% deklarowało używanie w ciągu ostatniego roku. Drugim najczęstszym źródłem opioidów (36,9%) w tej populacji są leki pozostałe po urazach lub zabiegach. Większość dzieci i młodzieży przed urazem lub operacją nie jest narkotyczna. Medyczne stosowanie opioidów w tej populacji zwiększa ryzyko nadużywania opioidów w celach innych niż medyczne po ukończeniu szkoły średniej o 33% (1). Jako chirurdzy ortopedzi, chirurdzy mają potężną pozycję, aby zrozumieć zmiany w populacji nastolatków i wpłynąć na nie poprzez edukację pacjenta/rodzica oraz poprzez kontrolowanie ilości i rodzaju przepisywanych leków przeciwbólowych. Badacze proponują RCT z podwójnie ślepą próbą, obejmujące młodzież z uszkodzeniem łąkotki ACL +/-, leczoną bupiwakainą ACB lub bupiwakainą Liposomową zawiesiną do wstrzykiwań ACB (Exparel) w celu sprawdzenia, czy zawiesina do wstrzykiwań zmniejsza zużycie narkotyków w domu po operacji. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące populacji pediatrycznej i nie są znane żadne randomizowane badania kontrolowane. Zawiesina do wstrzykiwań bupiwakainy liposomowej została zatwierdzona przez FDA do stosowania u dorosłych, ale przez wiele lat była stosowana u tej populacji dzieci i młodzieży poza wskazaniami rejestracyjnymi. Exparel jest obecnie zatwierdzony przez FDA i wskazany do stosowania naciekowego w postaci pojedynczej dawki u pacjentów w wieku 6 lat i starszych w celu uzyskania miejscowego znieczulenia pooperacyjnego. Chociaż jest szeroko stosowany w blokadzie regionalnej u nastolatków poddawanych rekonstrukcji ACL i innym operacjom, nie ma specjalnego zezwolenia FDA na stosowanie w blokach. Nie jest to rzadka praktyka i tak naprawdę wiele leków stosowanych w pediatrii nie posiada specjalnego zezwolenia FDA(2).
Po przyjęciu osoba badana zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch ramion, a anestezjolog zostanie powiadomiony o ramieniu. Dane będą zbierane na początku badania, w dniu zabiegu i w dniach od 1. do 14. po zabiegu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić Actigraphy w dniach poprzedzających operację, aby uzyskać podstawowe dane dotyczące aktywności podczas snu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haydee Cortes
- Numer telefonu: 714-456-2837
- E-mail: haydee.cortes@choc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kiran Athreya
- Numer telefonu: 949-306-4857
- E-mail: kiran.athreya@choc.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- CHOC Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- John Schlechter, DO
-
Kontakt:
- Haydee Cortes
- Numer telefonu: 714-456-2837
- E-mail: haydee.cortes@choc.org
-
Kontakt:
- Kiran Athreya
- Numer telefonu: 9493064857
- E-mail: kiran.athreya@choc.org
-
Pod-śledczy:
- Zeev N. Kain, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 7–17 lat poddawani planowej rekonstrukcji/naprawie więzadła krzyżowego przedniego przedniego (ACL) według klasyfikacji 1–2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w Szpitalu Dziecięcym w hrabstwie Orange (CHOC).
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Operacja planowana w godzinach 8:00 - 16:00
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszej poważnej operacji (np. przeszczepy, operacje serca, czaszki)
- Trudność w uczeniu się lub opóźnienie w rozwoju. Trudności w uczeniu się lub opóźnienie w rozwoju zostaną ocenione przez zewnętrznego specjalistę. Diagnoza zostanie przekazana lekarzowi prowadzącemu przez pacjenta lub zostanie umieszczona w dokumentacji medycznej pacjenta. Wszystko, co mogłoby utrudnić ukończenie ankiety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksparel
Adductor Blok kanału z bupiwakainą Liposomowa zawiesina do wstrzykiwań Domieszka bupiwakaina 0,5% 10 cc z Bupiwakainą Liposomowa zawiesina do wstrzykiwań łącznie 10 ml 20
|
Domieszka bupiwakainy 0,5% 10 cm3 z bupiwakainą Liposomową zawiesiną do wstrzykiwań 10 cm3 ogółem 20
|
|
Brak interwencji: Standardowy ACB z bupiwakainą
Standardowy blok kanału przywodziciela (ACB) z bupiwakainą Standaryzowana ilość 0,5% bupiwakainy 20 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie narkotyków w domu przez pacjentów, mierzone na podstawie formularza leku wypełnionego przez rodziców po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3, 7 i 14.
|
Podana kwota
|
Dni pooperacyjne 1-3, 7 i 14.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego u dziecka
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3, 7 i 14.
|
Zgłaszane przez rodzica i dziecko za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Dni pooperacyjne 1-3, 7 i 14.
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni pooperacyjne 1-3, 7 i 14.
|
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej jest miarą stopnia, w jakim dzieci doświadczają trudności w funkcjonowaniu fizycznym i psychospołecznym ze względu na stan zdrowia fizycznego.
Respondenci proszeni są o ocenę, jak bardzo odczuwali trudności fizyczne w wykonywaniu różnych codziennych czynności.
Całkowite wyniki oblicza się poprzez zsumowanie ocen dla każdego elementu.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność funkcjonalną.
|
Wartość wyjściowa, dni pooperacyjne 1-3, 7 i 14.
|
|
Niepokój rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni pooperacyjne 1-3, 7 i 14.
|
Kwestionariusz stanowy zawiera 20-punktową, 4-punktową skalę samoopisową do pomiaru lęku.
Całkowite wyniki dla lęku sytuacyjnego wahają się od 20 do 80; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa, dni pooperacyjne 1-3, 7 i 14.
|
|
Ból dziecka
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-3, 7 i 14.
|
Skala bólu pooperacyjnego rodzica to 15-elementowa miara służąca do oceny bólu pooperacyjnego u dziecka.
Każdy element odnosi się do łatwego do zidentyfikowania i konkretnego zachowania.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik na poziomie 15.
Wynik odcięcia wynoszący 6 umożliwia identyfikację dzieci, u których występuje klinicznie istotny ból, z doskonałą czułością i swoistością.
|
Dni pooperacyjne 1-3, 7 i 14.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .