항암치료 관련 독성 발생에 대한 근육감소증의 영향 (SARC-ONCO)
항암치료 관련 독성 발생에 대한 근육감소증의 영향. 유망 코호트 연구
본 임상시험의 목표는 여러 유형의 암에서 항암 치료의 첫 번째 과정 동안 근육감소 상태가 치료 관련 독성 발생에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
근육감소증은 암 치료 초기 단계에서 독성 발생을 예측하는 지표인가요?
평가는 임피던스 측정을 통해 평가된 참가자의 신체 구성과 표준화된 신체 테스트를 통한 근육 성능에 중점을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Centre Hospitalier Metropole Savoie 내 단일 센터에서 중재적 및 전향적으로 진행되며, 1차 치료로 전신 종양 치료 적응증을 받은 암 환자를 대상으로 실시될 예정입니다.
포함 방문(V1)은 첫 번째 화학요법 세션 중에 이루어지며 근육감소증 평가(임피던스 측정, 악력 및 의자 오르기 테스트)를 위한 연구별 측정과 환자에 대한 활동량 분포가 포함됩니다. 임상 실습 외에 수행되는 이러한 검사 기간은 15분으로 추정되며 환자에게 특별한 위험을 초래하지 않습니다.
데이터 수집 1(R1)은 항암화학요법 2차 기간 동안, 데이터 수집 2(R2)는 치료 시작 후 6개월, 데이터 수집 3(R3)은 치료 시작 후 12개월에 수행한다. . 의료 파일의 표준화된 추출을 기반으로 포함합니다.
보조 또는 신보조 유방암 상황에서 치료를 받고 PACLITAXEL의 첫 번째 주사 동안 두 번째 선택 방문(선택 V1.1)을 포함하는 AC/PACLITAXEL 프로토콜에 따라 치료를 받는 환자에게 탐색적 연구가 제공될 것입니다. 활동 측정 데이터를 수집하기 위해 첫 번째 주기 동안 선택적 데이터 수집(R1.1)이 수행됩니다. 그리고 선택적인 데이터 수집(R1.2)은 해당 기간에 걸쳐 신경병증 및 독성의 등급을 파일로 수집하기 위해 PACLITAXEL의 이론적인 종료 후 2주 후에 수행됩니다.
방문은 일반적인 환자 진료의 일부로 수행됩니다.
임피던스 측정, 그립 강도, 의자 상승 테스트 및 활동 측정 외에 다른 임상적, 준임상적 개입 또는 생물학적 분석은 프로토콜에 의해 유도되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: aurelie fillon
- 전화번호: 04.79.96.58.13
- 이메일: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nathalie MARQUES, Dr
- 전화번호: 04.79.96.58.13
- 이메일: nathalie.marques@ch-metropole-savoie.fr
연구 장소
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-
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Chambéry, 프랑스, 73000
- 모병
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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부수사관:
- Nathalie MARQUES
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연락하다:
- aurelie fillon
- 전화번호: 04.79.96.58.13
- 이메일: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
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연락하다:
- florence jego
- 전화번호: 04.79.96.58.13
- 이메일: florence.jego@ch-metropole-savoie.fr
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수석 연구원:
- aurelie fillon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 초기 치료 시 전신 치료가 필요한 조직학적으로 입증된 고형 악성 종양으로 진단된 환자.
- 전신 치료 시작 전 45일 이내에 CT/PET를 수행했습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명할 수 있는 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 국소적 피부암 또는 자궁경부암 이외의 포함 전 5년 동안의 암 병력.
- 전신적 치료가 필요하지 않은 암 환자.
- 임산부.
- 심장박동기나 제세동기를 사용하는 환자
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치의 혜택을 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
"손잡이" 동력계 의자 상승 테스트 임피던스 측정 SEFI 영양 섭취 평가 설문지 GPAQ 설문지 SARC-F 설문지
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근육감소증 평가(임피던스측정, 악력 및 의자 오르기 테스트)를 위한 연구별 측정과 환자에 대한 활동량계 분포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육감소성 법령에 따른 무사건 생존
기간: 첫 번째 치료 주기의 1일부터 두 번째 치료 주기의 1일까지, 약. 4 주
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무사건 생존은 실험 방문 날짜부터 처음으로 문서화된 용량 제한 독성 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 중단 시점(치료의 두 번째 주기 시작) 시점에 사건을 경험하지 않거나 후속 조치가 끝나기 전에 연구 참여를 중단한 참가자는 오른쪽 검열됩니다.
이 측정값은 사건 발생률을 종속 변수로, 근육감소증 상태를 독립 변수로 하는 COX 다변량 모델을 사용하여 분석됩니다.
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첫 번째 치료 주기의 1일부터 두 번째 치료 주기의 1일까지, 약. 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 사이의 연관성에 따른 무사건 생존: 1/ 용량/제지방량 비율 및 2/ 체성분 및 치료와 관련된 부작용 발생.
기간: 첫 번째 치료 주기의 1일부터 두 번째 치료 주기의 1일까지, 약. 4 주
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무사건 생존은 일차 결과로 정의됩니다.
이 측정값은 사건 발생률을 종속 변수로 하고 근육감소증 상태, 용량/제지방량 비율, 체성분 지수(무지방 질량(kg) 및 체지방량(kg))을 독립적으로 사용하는 COX 다변량 모델을 사용하여 분석됩니다. 변수.
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첫 번째 치료 주기의 1일부터 두 번째 치료 주기의 1일까지, 약. 4 주
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무진행 생존
기간: 12 개월
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진행: 기준선 방문을 포함하여 연구 기간 동안 관찰된 직경의 최소 합(NADIR)과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 ≥ 20% 증가합니다. 20%의 상대적 증가에 추가하여 이 합계는 최소 0.5cm 이상 증가해야 합니다. 참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다. 무진행 생존은 실험 방문 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 중단 시점(12개월 후속 조치 종료) 현재 진행을 경험하지 않거나 후속 조치가 종료되기 전에 연구 참여를 중단한 참가자는 오른쪽 검열됩니다. 이 측정값은 진행 발생률을 종속 변수로 사용하고 근육감소증 상태, 용량/제지방량 비율, 체성분 지수(무지방 질량(kg) 및 체지방량(kg))을 독립적으로 사용하는 COX 다변량 모델을 사용하여 분석됩니다. 변수. |
12 개월
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전체 생존
기간: 12 개월
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전체 생존 기간은 실험 방문 날짜부터 사망 날짜(원인에 관계없이)까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 중단 시점(12개월 후속 조치 종료)에 생존할 참가자 또는 후속 조치가 종료되기 전에 연구 참여를 중단한 참가자는 오른쪽 검열됩니다. 이 측정값은 사망 발생률을 종속 변수로 하고 근육감소증 상태, 용량/제지방량 비율, 체성분 지수(제지방량(kg) 및 체지방량(kg))을 독립적으로 사용하는 COX 다변량 모델을 사용하여 분석됩니다. 변수. |
12 개월
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6개월 및 12개월의 객관적 반응률
기간: 6개월과 12개월
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전이성 또는 국소 진행성 환자의 경우 ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 대상의 백분율로 정의됩니다.
보조/신보조 치료를 받는 환자의 경우 ORR은 영상 검사 분석을 기반으로 연구자가 재발이 없다고 확인한 대상의 비율로 정의됩니다.
ORR은 근육감소증 상태, 투여량/제지방량 비율, 체성분 지수(제지방량(kg) 및 체지방량(kg))을 독립변수로 포함하는 로지스틱 회귀모델의 종속변수로 분석됩니다.
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6개월과 12개월
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BIA 방법과 CT 방법에 의해 근육감소증으로 분류된 환자 수.
기간: 기준선에서
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CT 평가를 참조 방법으로 사용하여 근육감소증을 감지하기 위한 BIA의 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측 값을 평가합니다.
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기준선에서
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탐색적: PACLITAXEL 프로토콜 중 무사건 생존
기간: 파클리탁셀 프로토콜 시작 후 14주
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무사건 생존 기간은 처음 PACLITAXEL 주사일부터 처음으로 문서화된 용량 제한 독성 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 중단 시점(PACLITAXEL 프로토콜 시작 후 14주) 현재 사건을 경험하지 않거나 후속 조치가 끝나기 전에 연구 참여를 중단한 참가자는 오른쪽 검열됩니다.
측정값은 사건 발생률을 종속 변수로, 근육감소증 상태를 독립 변수로 사용하여 COX 다변량 모델을 사용하여 분석됩니다.
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파클리탁셀 프로토콜 시작 후 14주
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탐색적: 가속도계(m.s-2)를 통한 자발적 활동 측정 수준.
기간: 첫 번째 치료 주기의 1일부터 두 번째 치료 주기의 1일까지, 약. 4 주.
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근육감소증 상태 및 치료 관련 이상반응 발생에 따라 치료 1/치료 2 간격에 걸쳐 가속도 측정을 통한 자발적 신체 활동 수준을 비교합니다.
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첫 번째 치료 주기의 1일부터 두 번째 치료 주기의 1일까지, 약. 4 주.
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탐색적: 6개월 및 12개월의 RCB 기반 객관적 반응률
기간: 유방절제술 당시
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삼중 음성 또는 HER2 양성 유방 종양이 있는 환자의 경우, ORR은 수술 표본의 조직학적 분석에 따라 RCB(잔류 암 부담) 0, I 또는 II가 있는 대상의 백분율로 정의됩니다.
ORR은 근육감소증 상태, 투여량/제지방량 비율, 체성분 지수(제지방량(kg) 및 체지방량(kg))을 독립변수로 포함하는 로지스틱 회귀모델의 종속변수로 분석됩니다.
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유방절제술 당시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Metropole Savoie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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