Влияние саркопении на возникновение токсичности, связанной с противораковым лечением (SARC-ONCO)
Влияние саркопении на возникновение токсичности, связанной с противораковым лечением. Проспективное когортное исследование
Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии саркопенического статуса на возникновение связанной с лечением токсичности во время первого курса противоракового лечения при нескольких типах рака.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Является ли саркопения прогностическим маркером возникновения токсичности на начальном этапе лечения рака?
Оценка будет сосредоточена на составе тела участников, определяемом с помощью импедансометрии, и на их мышечной работоспособности с помощью стандартизированных физических тестов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование является одноцентровым в рамках Centre Hospitalier Metropole Savoie, интервенционным и проспективным и будет проводиться пациентам, страдающим онкологическими заболеваниями и получившим показания к системному онкологическому лечению первой линии,
Визит для включения (V1) состоится во время первого сеанса химиотерапии и будет включать измерения, специфичные для исследования, для оценки саркопении (импедансометрия, тест на силу захвата и тест на подъем стула), а также раздачу актиметров пациентам. Продолжительность этих исследований, проводимых помимо клинической практики, оценивается в 15 минут и не несет в себе особого риска для пациентов.
Сбор данных 1 (R1) будет осуществляться во время второго курса химиотерапии, сбор данных 2 (R2) будет осуществляться через 6 месяцев от начала лечения, а сбор данных 3 (R3) — через 12 месяцев от начала лечения. . включение, основанное на стандартизированном извлечении медицинской карты.
Исследовательское исследование будет предложено пациентам, получающим лечение в рамках адъювантного или неоадъювантного рака молочной железы и получающим лечение по протоколу AC/PACLITAXEL, которое будет включать второе дополнительное посещение (дополнительно V1.1) во время первой инъекции ПАКЛИТАКСЕЛА. Дополнительный сбор данных (R1.1) будет осуществляться во время первого цикла для сбора данных актиметрии. Дополнительный сбор данных (R1.2) будет проводиться через 2 недели после теоретического окончания приема ПАКЛИТАКСЕЛА, чтобы собрать в файл данные о степени нейропатии и токсичности за этот интервал.
Посещения будут осуществляться в рамках обычного ухода за пациентами.
Помимо измерения импедансометрии, силы захвата, теста подъема стула и актиметрии, протокол не предполагает никаких других клинических, параклинических вмешательств или биологических анализов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: aurelie fillon
- Номер телефона: 04.79.96.58.13
- Электронная почта: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nathalie MARQUES, Dr
- Номер телефона: 04.79.96.58.13
- Электронная почта: nathalie.marques@ch-metropole-savoie.fr
Места учебы
-
-
-
Chambéry, Франция, 73000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Младший исследователь:
- Nathalie MARQUES
-
Контакт:
- aurelie fillon
- Номер телефона: 04.79.96.58.13
- Электронная почта: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
-
Контакт:
- florence jego
- Номер телефона: 04.79.96.58.13
- Электронная почта: florence.jego@ch-metropole-savoie.fr
-
Главный следователь:
- aurelie fillon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациент с гистологически подтвержденным диагнозом солидной злокачественной опухоли с показанием к системному лечению во время первоначального лечения.
- КТ/ПЭТ выполнена в течение 45 дней до начала системного лечения.
- Пациент может подписать информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- История рака в течение пяти лет, предшествующих включению, за исключением локализованного рака кожи или рака шейки матки.
- Больной раком, не требующий системного лечения.
- Беременные женщины.
- Пациент с кардиостимулятором или дефибриллятором
- Пациент, лишенный свободы или пользующийся мерой правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Динамометр с «ручным захватом» Тест на поднятие стула, измерение импеданса Анкета SEFI для оценки потребления пищи Анкета GPAQ Анкета SARC-F
|
измерения, специфичные для исследования, для оценки саркопении (импедансометрия, тест на силу захвата и тест на подъем стула), а также раздача актиметров пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость согласно статуту саркопении
Временное ограничение: С 1-го дня первого цикла лечения по 1-й день второго цикла лечения, прибл. 4 недели
|
Бессобытийная выживаемость будет определяться как время от даты экспериментального визита до даты первой документально подтвержденной дозолимитирующей токсичности.
Участники, у которых не произойдет событие на момент прекращения сбора данных (начало второго цикла лечения) или которые прекратили участие в исследовании до окончания периода наблюдения, будут подвергаться цензуре справа.
Этот показатель будет проанализирован с использованием многомерной модели ЦОГ, в которой уровень заболеваемости будет являться зависимой переменной, а статус саркопении – независимой переменной.
|
С 1-го дня первого цикла лечения по 1-й день второго цикла лечения, прибл. 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость согласно связи между: 1/ соотношением дозы/тощей массы и 2/ составом тела и возникновением нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: С 1-го дня первого цикла лечения по 1-й день второго цикла лечения, прибл. 4 недели
|
Бессобытийная выживаемость будет определяться как первичный результат.
Этот показатель будет проанализирован с использованием многомерной модели ЦОГ с частотой возникновения событий в качестве зависимой переменной и статусом саркопении, соотношением доза/тощая масса и индексами состава тела (масса без жира (кг) и жировая масса (кг)) в качестве независимых. переменные.
|
С 1-го дня первого цикла лечения по 1-й день второго цикла лечения, прибл. 4 недели
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогрессирование: увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥ 20% по сравнению с наименьшей суммой диаметров, наблюдаемой во время исследования (NADIR), включая исходный визит. Помимо этого относительного увеличения в 20%, эта сумма должна увеличиться как минимум на 0,5 см. Примечание: прогрессированием также считается появление одного или нескольких новых очагов. Выживаемость без прогрессирования будет определяться как время от даты экспериментального визита до даты первого документированного прогрессирования. Участники, у которых не будет наблюдаться прогрессирование на момент прекращения сбора данных (конец 12-месячного наблюдения) или которые прекратили участие в исследовании до окончания периода наблюдения, будут подвергаться цензуре справа. Этот показатель будет проанализирован с использованием многомерной модели ЦОГ, в которой уровень заболеваемости прогрессированием заболевания является зависимой переменной, а статус саркопении, соотношение дозы/тощей массы и индексы состава тела (безжировая масса (кг) и жировая масса (кг)) - как независимые. переменные. |
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость будет определяться как время от даты экспериментального визита до даты смерти (независимо от причины). Участники, которые будут живы на момент прекращения сбора данных (конец 12-месячного наблюдения) или которые прекратили участие в исследовании до окончания периода наблюдения, будут подвергаться цензуре справа. Этот показатель будет проанализирован с использованием многомерной модели ЦОГ, в которой уровень смертности будет являться зависимой переменной, а статус саркопении, соотношение дозы/тощей массы и индексы состава тела (безжировая масса (кг) и жировая масса (кг)) - как независимые. переменные. |
12 месяцев
|
|
Частота объективного ответа через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Для пациентов с метастатическими или местно-распространенными заболеваниями ЧОО будет определяться как процент субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST v1.1.
Для пациентов, получающих адъювантное/неоадъювантное лечение, ЧОО будет определяться как процент субъектов, у которых исследователем подтверждено отсутствие рецидива на основе анализа визуализирующего обследования.
ЧОО будет анализироваться как зависимая переменная в модели логистической регрессии, включая статус саркопении, соотношение дозы к мышечной массе и индексы состава тела (масса без жира (кг) и масса жира (кг)) в качестве независимых переменных.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Число пациентов, классифицированных как саркопения по методам BIA и CT.
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Приняв оценку КТ в качестве эталонного метода, оцените: чувствительность, специфичность, отрицательную и положительную прогностическую ценность BIA для выявления саркопении.
|
в исходном состоянии
|
|
Исследовательское исследование: Бессобытийная выживаемость при использовании протокола ПАКЛИТАКСЕЛ.
Временное ограничение: 14 недель после начала протокола паклитаксела
|
Бессобытийная выживаемость будет определяться как время от даты первой инъекции ПАКЛИТАКСЕЛА до даты первой зарегистрированной дозолимитирующей токсичности.
Участники, у которых не произойдет событие на момент прекращения сбора данных (через 14 недель после начала протокола ПАКЛИТАКСЕЛ) или которые прекратили участие в исследовании до окончания периода наблюдения, будут подвергаться цензуре справа.
Этот показатель будет проанализирован с использованием многомерной модели COX, в которой уровень заболеваемости будет являться зависимой переменной, а статус саркопении - независимыми переменными.
|
14 недель после начала протокола паклитаксела
|
|
Исследовательский: Уровень измерения спонтанной активности с помощью акселерометрии (мс-2).
Временное ограничение: С 1-го дня первого цикла лечения по 1-й день второго цикла лечения, прибл. 4 недели.
|
Сравнить уровень спонтанной физической активности с помощью акселерометрии в течение интервала лечения 1/лечения 2 в зависимости от саркопенического статуса и возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
С 1-го дня первого цикла лечения по 1-й день второго цикла лечения, прибл. 4 недели.
|
|
Исследовательский: показатель объективного ответа на основе RCB через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Во время хирургической мастэктомии
|
Для пациентов с трижды негативной или HER2-положительной опухолью молочной железы ЧОО будет определяться как процент субъектов с RCB (остаточным раковым бременем) 0, I или II согласно гистологическому анализу хирургического образца.
ЧОО будет анализироваться как зависимая переменная в модели логистической регрессии, включая статус саркопении, соотношение дозы к мышечной массе и индексы состава тела (масса без жира (кг) и масса жира (кг)) в качестве независимых переменных.
|
Во время хирургической мастэктомии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHMS23006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .