Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af sarkopeni på forekomsten af ​​toksicitet relateret til anti-cancer behandlinger (SARC-ONCO)

17. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Virkning af sarkopeni på forekomsten af ​​toksicitet relateret til anti-cancer behandlinger. Prospektiv kohorteundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​sarkopenisk status på forekomsten af ​​behandlingsrelateret toksicitet under det første forløb af anti-cancer behandling i flere typer kræft.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er sarkopeni en prædiktiv markør for forekomsten af ​​toksicitet i den indledende fase af cancerbehandling?

Evalueringen vil fokusere på deltagernes kropssammensætning, vurderet ved impedansmetri, og på deres muskelpræstation ved standardiserede fysiske tests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center inden for Center Hospitalier Metropole Savoie, interventionel og prospektiv, og vil blive udført på patienter, der lider af cancer og har modtaget en indikation for systemisk onkologisk behandling, i første linje,

Inklusionsbesøget (V1) vil finde sted i løbet af den første kemoterapi-session og vil omfatte undersøgelsesspecifikke målinger til vurdering af sarkopeni (impedansmetri, grebsstyrke og stolestigningstest) samt fordeling af aktimeter til patienter. Varigheden af ​​disse undersøgelser, der udføres i tillæg til klinisk praksis, er estimeret til 15 minutter og indebærer ingen særlige risici for patienterne.

Dataindsamling 1 (R1) vil blive udført i løbet af det andet kemoterapiforløb, dataindsamling 2 (R2) vil blive udført 6 måneder fra behandlingsstart og dataindsamling 3 (R3) 12 måneder fra behandlingsstart . inklusion, baseret på standardiseret udtræk af lægejournalen.

En eksplorativ undersøgelse vil blive tilbudt patienter, der behandles i forbindelse med adjuverende eller neoadjuverende brystkræft og behandles efter AC/PACLITAXEL-protokollen, hvilket vil involvere et andet valgfrit besøg (valgfrit V1.1) under den første injektion af PACLITAXEL. En valgfri dataindsamling (R1.1) vil finde sted under den første cyklus for at indsamle aktimetridata. Og en valgfri dataindsamling (R1.2) vil finde sted 2 uger efter den teoretiske afslutning af PACLITAXEL med henblik på at registrere graderne af neuropatier og toksiciteter over intervallet.

Besøgene vil blive gennemført som en del af den sædvanlige patientbehandling.

Bortset fra måling af impedansmetri, grebsstyrke, stolestigningstesten og aktimetri, vil ingen anden klinisk, paraklinisk intervention eller biologisk analyse blive induceret af protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patient med diagnosen histologisk dokumenteret solid malign tumor med indikation for systemisk behandling under indledende behandling.
  • CT/PET udført inden for 45 dage før påbegyndelse af systemisk behandling.
  • Patienten kan underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræft i de fem år forud for inklusion, bortset fra lokaliseret hud- eller livmoderhalskræft.
  • Patient med kræft, der ikke kræver systemisk behandling.
  • Gravid kvinde.
  • Patient med pacemaker eller defibrillator
  • Patient frihedsberøvet eller nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
"Hand Grip" Dynamometer Stol stigningstest måling af impedans SEFI Nutritional Intake Assessment Questionnaire GPAQ spørgeskema SARC-F spørgeskema
Diagnostisk test: Sarkopeni diagnostisk test
de undersøgelsesspecifikke målinger til vurdering af sarkopeni (impedansmetri, grebsstyrke og stolestigningstest) samt fordeling af aktimeter til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse i henhold til sarkopenisk statut
Tidsramme: Dag 1 i første behandlingscyklus til Dag 1 i anden behandlingscyklus, ca. 4 uger
Hændelsesfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra datoen for forsøgsbesøget til datoen for den første dokumenterede dosisbegrænsende toksicitet. Deltagere, der ikke vil opleve en hændelse på tidspunktet for data cut-off (begyndelsen af ​​anden behandlingscyklus), eller som stoppede studiedeltagelsen inden opfølgningens afslutning, vil blive højrecensureret. Målingen vil blive analyseret ved hjælp af en COX multivariat model med hændelsesfrekvens som afhængig variabel og sarcopenia statut som uafhængig variabel.
Dag 1 i første behandlingscyklus til Dag 1 i anden behandlingscyklus, ca. 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse ifølge sammenhængen mellem: 1/ dosis/mager masse-forholdet og 2/ kropssammensætning og forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med behandlingen.
Tidsramme: Dag 1 i første behandlingscyklus til Dag 1 i anden behandlingscyklus, ca. 4 uger
Hændelsesfri overlevelse vil blive defineret som for det primære resultat. Målingen vil blive analyseret ved hjælp af en COX multivariat model med hændelseshyppighed som afhængig variabel og sarkopeni-statut, dosis/mager masse-forholdet og kropssammensætningsindeksene (fedtfri masse (kg) og fedtmasse (kg)), som uafhængige variabler.
Dag 1 i første behandlingscyklus til Dag 1 i anden behandlingscyklus, ca. 4 uger
Progression fri-overlevelse
Tidsramme: 12 måneder

Progression: ≥ 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsionerne sammenlignet med den mindste sum af diametrene observeret under undersøgelsen (NADIR), inklusive baseline-besøget. Ud over denne relative stigning på 20 % skal denne sum stige med mindst 0,5 cm. Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.

Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra datoen for forsøgsbesøget til datoen for den første dokumenterede progression.

Deltagere, der ikke vil opleve en progression på tidspunktet for data cut-off (slutningen af ​​12 måneders opfølgning), eller som stoppede studiedeltagelsen inden afslutningen af ​​opfølgningen, vil blive højrecensureret. Målingen vil blive analyseret ved hjælp af en COX multivariat model med progressionsincidensrate som afhængig variabel og sarkopeni-statut, dosis/mager masse-forholdet og kropssammensætningsindeksene (fedtfri masse (kg) og fedtmasse (kg)), som uafhængige variabler.
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder

Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra datoen for forsøgsbesøget til dødsdatoen (uanset årsag).

Deltagere, der vil være i live på tidspunktet for data-cut-off (slutningen af ​​12 måneders opfølgning), eller som stoppede studiedeltagelsen inden afslutningen af ​​opfølgningen, vil blive højrecensureret. Målingen vil blive analyseret ved hjælp af en COX multivariat model med dødshyppighed som afhængig variabel og sarkopeni-statut, dosis/mager masse-forholdet og kropssammensætningsindeksene (fedtfri masse (kg) og fedtmasse (kg)), som uafhængige variabler.
12 måneder
Objektiv svarprocent ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For metastatiske eller lokalt fremskredne patienter vil ORR blive defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), ifølge RECIST v1.1. For patienter i adjuverende/neoadjuverende behandling vil ORR blive defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftelse af intet tilbagefald af investigator baseret på analysen af ​​en billeddiagnostisk undersøgelse. ORR vil blive analyseret som afhængig variabel i en logistisk regressionsmodel, herunder sarcopenia statut, dosis/mager masse-forholdet og kropssammensætningsindekserne (fedtfri masse (kg) og fedtmasse (kg)) som uafhængige variabler.
6 og 12 måneder
Antal patienter klassificeret som sarkopeniske ved BIA-metoden og CT-metoden.
Tidsramme: ved baseline
Ved at tage CT-evaluering som referencemetode, evaluer: sensitiviteten, specificiteten, negative og positive prædiktive værdier af BIA til at påvise sarkopeni.
ved baseline
Udforskende: Begivenhedsfri overlevelse under PACLITAXEL-protokollen
Tidsramme: 14 uger efter påbegyndelse af paclitaxel-protokollen
Hændelsesfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra datoen for den første PACLITAXEL-injektion til datoen for den første dokumenterede dosisbegrænsende toksicitet. Deltagere, som ikke vil opleve en hændelse på tidspunktet for data cut-off (14 uger efter påbegyndelse af PACLITAXEL-protokollen), eller som stoppede studiedeltagelsen inden afslutningen af ​​opfølgningen, vil blive højrecensureret. Målingen vil blive analyseret ved hjælp af en COX multivariat model med hændelsesfrekvens som afhængig variabel og sarcopenia statut som uafhængige variabler.
14 uger efter påbegyndelse af paclitaxel-protokollen
Udforskende: Niveau af spontan aktivitetsmåling ved accelerometri (m.s-2).
Tidsramme: Dag 1 i første behandlingscyklus til Dag 1 i anden behandlingscyklus, ca. 4 uger.
Sammenlign, i henhold til sarkopenisk status og forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger, niveauet af spontan fysisk aktivitet ved accelerometri over behandling 1/behandling 2 intervallet.
Dag 1 i første behandlingscyklus til Dag 1 i anden behandlingscyklus, ca. 4 uger.
Udforskende: RCB-baseret objektiv responsrate ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk mastektomi
For patienter med tredobbelt negativ eller HER2-positiv brysttumor vil ORR blive defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med RCB (restkræftbyrde) 0, I eller II i henhold til histologisk analyse af den kirurgiske prøve. ORR vil blive analyseret som afhængig variabel i en logistisk regressionsmodel, herunder sarcopenia statut, dosis/mager masse-forholdet og kropssammensætningsindekserne (fedtfri masse (kg) og fedtmasse (kg)) som uafhængige variabler.
På tidspunktet for kirurgisk mastektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Samarbejdspartnere

Université Savoie Mont Blanc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Métropole Savoie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMS23006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkopeni diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner