Effet de la sarcopénie sur la survenue de toxicités liées aux traitements anticancéreux (SARC-ONCO)
Effet de la sarcopénie sur l'apparition de toxicités liées aux traitements anticancéreux. Étude de cohorte prospective
Le but de cet essai clinique est de connaître l'effet du statut sarcopénique sur la survenue d'une toxicité liée au traitement lors de la première cure de traitement anticancéreux dans plusieurs types de cancers.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
La sarcopénie est-elle un marqueur prédictif de la survenue d’une toxicité dans la phase initiale du traitement du cancer ?
L'évaluation portera sur la composition corporelle des participants, évaluée par impédancemétrie, et sur leurs performances musculaires par des tests physiques standardisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est monocentrique au sein du Centre Hospitalier Métropole Savoie, interventionnelle et prospective, et sera réalisée chez des patients atteints de cancer et ayant reçu une indication de traitement oncologique systémique, en première ligne,
La visite d'inclusion (V1) aura lieu lors de la première séance de chimiothérapie et comprendra des mesures spécifiques à l'étude pour l'évaluation de la sarcopénie (impédancemétrie, force de préhension et test de montée de la chaise) ainsi que la distribution des actimètres aux patients. La durée de ces examens réalisés en complément de la pratique clinique est estimée à 15 minutes et n'entraîne pas de risques particuliers pour les patients.
La collecte de données 1 (R1) sera réalisée lors de la deuxième cure de chimiothérapie, la collecte de données 2 (R2) sera effectuée 6 mois après le début du traitement et la collecte de données 3 (R3) à 12 mois après le début du traitement. . inclusion, basée sur une extraction standardisée du dossier médical.
Une étude exploratoire sera proposée aux patientes traitées dans le cadre d'un cancer du sein adjuvant ou néoadjuvant et traitées par le protocole AC/PACLITAXEL qui impliquera une deuxième visite optionnelle (optionnelle V1.1) lors de la première injection de PACLITAXEL. Une collecte de données optionnelle (R1.1) aura lieu lors du premier cycle pour collecter les données d'actimétrie. Et une collecte de données facultative (R1.2) aura lieu 2 semaines après la fin théorique de PACLITAXEL afin de recueillir au dossier les grades de neuropathies et de toxicités sur l'intervalle.
Les visites seront effectuées dans le cadre des soins habituels des patients.
Hormis la mesure de l'impédancemétrie, de la force de préhension, du test de montée sur chaise et de l'actimétrie, aucune autre intervention clinique, paraclinique ou analyse biologique ne sera induite par le protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: aurelie fillon
- Numéro de téléphone: 04.79.96.58.13
- E-mail: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathalie MARQUES, Dr
- Numéro de téléphone: 04.79.96.58.13
- E-mail: nathalie.marques@ch-metropole-savoie.fr
Lieux d'étude
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Chambéry, France, 73000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Sous-enquêteur:
- Nathalie MARQUES
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Contact:
- aurelie fillon
- Numéro de téléphone: 04.79.96.58.13
- E-mail: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
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Contact:
- florence jego
- Numéro de téléphone: 04.79.96.58.13
- E-mail: florence.jego@ch-metropole-savoie.fr
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Chercheur principal:
- aurelie fillon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patient avec un diagnostic de tumeur maligne solide histologiquement prouvée avec une indication de traitement systémique pendant le traitement initial.
- CT/PET réalisé dans les 45 jours précédant le début du traitement systémique.
- Patient capable de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer au cours des cinq années précédant l'inclusion autres que les cancers localisés de la peau ou du col de l'utérus.
- Patient atteint d'un cancer ne nécessitant pas de traitement systémique.
- Femmes enceintes.
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- Patient privé de liberté ou bénéficiant d'une mesure de protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Dynamomètre "Hand Grip" Test de montée sur chaise mesure de l'impédance Questionnaire d'évaluation des apports nutritionnels SEFI Questionnaire GPAQ Questionnaire SARC-F
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les mesures spécifiques à l'étude pour l'évaluation de la sarcopénie (impédancemétrie, force de préhension et test de montée sur chaise) ainsi que la distribution des actimètres aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement selon le statut sarcopénique
Délai: Du jour 1 du premier cycle de traitement au jour 1 du deuxième cycle de traitement, env. 4 semaines
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La survie sans événement sera définie comme le temps écoulé entre la date de la visite expérimentale et la date de la première toxicité limitant la dose documentée.
Les participants qui ne connaîtront pas d'événement au moment de la coupure des données (début du deuxième cycle de traitement) ou qui ont arrêté leur participation à l'étude avant la fin du suivi seront censurés à droite.
La mesure sera analysée à l'aide d'un modèle multivarié COX avec le taux d'incidence des événements comme variable dépendante et le statut de la sarcopénie comme variable indépendante.
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Du jour 1 du premier cycle de traitement au jour 1 du deuxième cycle de traitement, env. 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement selon le lien entre : 1/ le rapport dose/masse maigre et 2/ la composition corporelle et la survenue d'événements indésirables liés au traitement.
Délai: Du jour 1 du premier cycle de traitement au jour 1 du deuxième cycle de traitement, env. 4 semaines
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La survie sans événement sera définie comme pour le résultat principal.
La mesure sera analysée à l'aide d'un modèle multivarié COX avec le taux d'incidence des événements comme variable dépendante et le statut de la sarcopénie, le rapport dose/masse maigre et les indices de composition corporelle (masse maigre (kg) et masse grasse (kg)), comme indépendants variables.
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Du jour 1 du premier cycle de traitement au jour 1 du deuxième cycle de traitement, env. 4 semaines
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Survie sans progression
Délai: 12 mois
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Progression : Augmentation ≥ 20% de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite somme des diamètres observée au cours de l'étude (NADIR), y compris la visite de référence. En plus de cette augmentation relative de 20 %, cette somme doit augmenter d'au moins 0,5 cm. Attention : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. La survie sans progression sera définie comme le temps écoulé entre la date de la visite expérimentale et la date de la première progression documentée. Les participants qui ne connaîtront pas de progression au moment de la coupure des données (fin du suivi de 12 mois) ou qui ont arrêté leur participation à l'étude avant la fin du suivi, seront censurés à droite. La mesure sera analysée à l'aide d'un modèle multivarié COX avec le taux d'incidence de progression comme variable dépendante et le statut de la sarcopénie, le rapport dose/masse maigre et les indices de composition corporelle (masse maigre (kg) et masse grasse (kg)), comme indépendants variables. |
12 mois
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La survie globale
Délai: 12 mois
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La survie globale sera définie comme le temps écoulé entre la date de la visite expérimentale et la date du décès (quelle qu'en soit la cause). Les participants qui seront en vie au moment de la coupure des données (fin du suivi de 12 mois) ou qui ont arrêté leur participation à l'étude avant la fin du suivi seront censurés à droite. La mesure sera analysée à l'aide d'un modèle multivarié COX avec le taux d'incidence des décès comme variable dépendante et le statut de la sarcopénie, le rapport dose/masse maigre et les indices de composition corporelle (masse maigre (kg) et masse grasse (kg)), comme indépendants variables. |
12 mois
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Taux de réponse objective à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
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Pour les patients métastatiques ou localement avancés, l'ORR sera défini comme le pourcentage de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), selon RECIST v1.1.
Pour les patients sous traitement adjuvant/néoadjuvant, l'ORR sera défini comme le pourcentage de sujets avec confirmation de l'absence de rechute par l'investigateur sur la base de l'analyse d'un examen d'imagerie.
L'ORR sera analysé comme variable dépendante dans un modèle de régression logistique incluant le statut de sarcopénie, le rapport dose/masse maigre et les indices de composition corporelle (masse maigre (kg) et masse grasse (kg)) comme variables indépendantes.
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6 et 12 mois
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Nombre de patients classés sarcopéniques par la méthode BIA et la méthode CT.
Délai: au départ
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En prenant l'évaluation CT comme méthode de référence, évaluez : la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et positive du BIA pour détecter la sarcopénie.
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au départ
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Exploratoire : Survie sans événement pendant le protocole PACLITAXEL
Délai: 14 semaines après le début du protocole paclitaxel
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La survie sans événement sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première injection de PACLITAXEL et la date de la première toxicité limitant la dose documentée.
Les participants qui ne connaîtront pas d'événement au moment de la coupure des données (14 semaines après le début du protocole PACLITAXEL) ou qui ont arrêté la participation à l'étude avant la fin du suivi, seront censurés à droite.
La mesure sera analysée à l'aide d'un modèle multivarié COX avec le taux d'incidence des événements comme variable dépendante et le statut de la sarcopénie comme variables indépendantes.
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14 semaines après le début du protocole paclitaxel
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Exploratoire : Mesure du niveau d'activité spontanée par accélérométrie (m.s-2).
Délai: Du jour 1 du premier cycle de traitement au jour 1 du deuxième cycle de traitement, env. 4 semaines.
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Comparer, en fonction du statut sarcopénique et de la survenue d'événements indésirables liés au traitement, le niveau d'activité physique spontanée par accélérométrie sur l'intervalle traitement 1/traitement 2.
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Du jour 1 du premier cycle de traitement au jour 1 du deuxième cycle de traitement, env. 4 semaines.
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Exploratoire : taux de réponse objective basé sur le RCB à 6 et 12 mois
Délai: Au moment d'une mastectomie chirurgicale
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Pour les patientes atteintes d'une tumeur du sein triple négative ou HER2 positive, l'ORR sera défini comme le pourcentage de sujets avec RCB (charge résiduelle de cancer) 0, I ou II selon l'analyse histologique de la pièce chirurgicale.
L'ORR sera analysé comme variable dépendante dans un modèle de régression logistique incluant le statut de sarcopénie, le rapport dose/masse maigre et les indices de composition corporelle (masse maigre (kg) et masse grasse (kg)) comme variables indépendantes.
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Au moment d'une mastectomie chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHMS23006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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