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Effetto della sarcopenia sulla comparsa di tossicità correlata ai trattamenti antitumorali (SARC-ONCO)

17 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Effetto della sarcopenia sulla comparsa di tossicità correlata ai trattamenti antitumorali. Studio di coorte prospettico

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'effetto dello stato sarcopenico sulla comparsa di tossicità correlata al trattamento durante il primo ciclo di trattamento antitumorale in diversi tipi di cancro.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

La sarcopenia è un marcatore predittivo della comparsa di tossicità nella fase iniziale del trattamento del cancro?

La valutazione si concentrerà sulla composizione corporea dei partecipanti, valutata mediante impedenziometria, e sulla loro prestazione muscolare mediante test fisici standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è monocentrico all'interno del Centre Hospitalier Metropole Savoie, interventistico e prospettico, e sarà condotto su pazienti affetti da cancro e che hanno ricevuto indicazione per il trattamento oncologico sistemico, in prima linea,

La visita di inclusione (V1) avrà luogo durante la prima sessione di chemioterapia e includerà misurazioni specifiche dello studio per la valutazione della sarcopenia (impedenziometria, forza di presa e test di sollevamento della sedia) nonché la distribuzione degli attimetri ai pazienti. La durata di questi esami eseguiti in aggiunta alla pratica clinica è stimata in 15 minuti e non comporta rischi particolari per i pazienti.

La raccolta dati 1 (R1) verrà effettuata durante il secondo ciclo di chemioterapia, la raccolta dati 2 (R2) verrà effettuata a 6 mesi dall'inizio del trattamento e la raccolta dati 3 (R3) a 12 mesi dall'inizio del trattamento . inclusione, basata sull’estrazione standardizzata della cartella clinica.

Alle pazienti trattate nel contesto del carcinoma mammario adiuvante o neoadiuvante e trattate con il protocollo AC/PACLITAXEL sarà offerto uno studio esplorativo che comporterà una seconda visita opzionale (V1.1 opzionale) durante la prima iniezione di PACLITAXEL. Durante il primo ciclo avrà luogo una raccolta dati facoltativa (R1.1) per raccogliere dati attimetrici. Una raccolta dati facoltativa (R1.2) avrà luogo 2 settimane dopo la fine teorica di PACLITAXEL al fine di raccogliere in archivio i gradi di neuropatie e tossicità durante l'intervallo.

Le visite verranno effettuate nell'ambito della consueta assistenza al paziente.

A parte la misurazione dell'impedenziometria, della forza di presa, del test di sollevamento della sedia e dell'attimetria, nessun altro intervento clinico, paraclinico o analisi biologica sarà indotto dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Paziente con diagnosi di tumore maligno solido istologicamente accertato con indicazione al trattamento sistemico durante il trattamento iniziale.
  • CT/PET eseguita entro 45 giorni prima dell'inizio del trattamento sistemico.
  • Paziente in grado di firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro nei cinque anni precedenti l'inclusione diversa dai tumori localizzati della pelle o del collo dell'utero.
  • Paziente con cancro che non richiede trattamento sistemico.
  • Donne incinte.
  • Paziente portatore di pacemaker o defibrillatore
  • Paziente privato della libertà o che beneficia di una misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventista
Dinamometro "Hand Grip" Test di sollevamento della sedia misurazione dell'impedenza Questionario di valutazione dell'assunzione nutrizionale SEFI Questionario GPAQ Questionario SARC-F
Test diagnostico: Test diagnostico della sarcopenia
le misurazioni specifiche dello studio per la valutazione della sarcopenia (impedenziometria, forza di presa e test di sollevamento della sedia) nonché la distribuzione degli attimetri ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi secondo lo statuto sarcopenico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del primo ciclo di trattamento al giorno 1 del secondo ciclo di trattamento, ca. 4 settimane
La sopravvivenza libera da eventi sarà definita come il tempo intercorrente tra la data della visita sperimentale e la data della prima tossicità dose-limitante documentata. I partecipanti che non sperimenteranno un evento al momento del cut-off dei dati (inizio del secondo ciclo di trattamento) o che hanno interrotto la partecipazione allo studio prima della fine del follow-up, verranno censurati a destra. La misura sarà analizzata utilizzando un modello multivariato COX con il tasso di incidenza degli eventi come variabile dipendente e lo stato della sarcopenia come variabile indipendente.
Dal giorno 1 del primo ciclo di trattamento al giorno 1 del secondo ciclo di trattamento, ca. 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi secondo il legame tra: 1/ rapporto dose/massa magra e 2/ composizione corporea e comparsa di eventi avversi legati al trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del primo ciclo di trattamento al giorno 1 del secondo ciclo di trattamento, ca. 4 settimane
La sopravvivenza libera da eventi sarà definita come l'outcome primario. La misura sarà analizzata utilizzando un modello multivariato COX con il tasso di incidenza dell'evento come variabile dipendente e lo stato della sarcopenia, il rapporto dose/massa magra e gli indici di composizione corporea (massa magra (kg) e massa grassa (kg)), come indipendenti variabili.
Dal giorno 1 del primo ciclo di trattamento al giorno 1 del secondo ciclo di trattamento, ca. 4 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi

Progressione: aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto alla somma più piccola dei diametri osservati durante lo studio (NADIR), inclusa la visita basale. Oltre a questo aumento relativo del 20%, questa somma deve aumentare di almeno 0,5 cm. Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.

La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come il tempo intercorrente tra la data della visita sperimentale e la data della prima progressione documentata.

I partecipanti che non subiranno una progressione al momento del cut-off dei dati (fine del follow-up di 12 mesi) o che hanno interrotto la partecipazione allo studio prima della fine del follow-up, verranno censurati a destra. La misura sarà analizzata utilizzando un modello multivariato COX con il tasso di incidenza della progressione come variabile dipendente e lo stato della sarcopenia, il rapporto dose/massa magra e gli indici di composizione corporea (massa magra (kg) e massa grassa (kg)), come indipendenti variabili.
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi

La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo intercorrente tra la data della visita sperimentale e la data della morte (indipendentemente dalla causa).

I partecipanti che saranno in vita al momento del cut-off dei dati (fine del follow-up di 12 mesi) o che hanno interrotto la partecipazione allo studio prima della fine del follow-up, verranno censurati a destra. La misura sarà analizzata utilizzando un modello multivariato COX con il tasso di incidenza della morte come variabile dipendente e lo stato di sarcopenia, il rapporto dose/massa magra e gli indici di composizione corporea (massa magra (kg) e massa grassa (kg)), come indipendenti variabili.
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Per i pazienti metastatici o localmente avanzati, l'ORR sarà definito come la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo RECIST v1.1. Per i pazienti in trattamento adiuvante/neoadiuvante, l'ORR sarà definita come la percentuale di soggetti con conferma di assenza di recidiva da parte dello sperimentatore sulla base dell'analisi di un esame di imaging. L'ORR sarà analizzato come variabile dipendente in un modello di regressione logistica che include lo stato della sarcopenia, il rapporto dose/massa magra e gli indici di composizione corporea (massa magra (kg) e massa grassa (kg)) come variabili indipendenti.
6 e 12 mesi
Numero di pazienti classificati come sarcopenici mediante metodo BIA e metodo CT.
Lasso di tempo: alla base
Prendendo la valutazione TC come metodo di riferimento, valutare: la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e positivo della BIA per rilevare la sarcopenia.
alla base
Esplorativo: sopravvivenza libera da eventi durante il protocollo PACLITAXEL
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'inizio del protocollo paclitaxel
La sopravvivenza libera da eventi sarà definita come il tempo intercorso dalla data della prima iniezione di PACLITAXEL alla data della prima tossicità dose-limitante documentata. I partecipanti che non sperimenteranno un evento al momento del cut-off dei dati (14 settimane dopo l'inizio del protocollo PACLITAXEL) o che hanno interrotto la partecipazione allo studio prima della fine del follow-up, verranno censurati a destra. La misura sarà analizzata utilizzando un modello multivariato COX con il tasso di incidenza degli eventi come variabile dipendente e lo stato della sarcopenia come variabili indipendenti.
14 settimane dopo l'inizio del protocollo paclitaxel
Esplorativo: misurazione del livello di attività spontanea mediante accelerometria (m.s-2).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del primo ciclo di trattamento al giorno 1 del secondo ciclo di trattamento, ca. 4 settimane.
Confrontare, in base allo stato sarcopenico e al verificarsi di eventi avversi correlati al trattamento, il livello di attività fisica spontanea mediante accelerometria nell'intervallo trattamento 1/trattamento 2.
Dal giorno 1 del primo ciclo di trattamento al giorno 1 del secondo ciclo di trattamento, ca. 4 settimane.
Esplorativo: tasso di risposta obiettiva basato su RCB a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Al momento della mastectomia chirurgica
Per le pazienti con tumore mammario triplo negativo o HER2 positivo, l'ORR sarà definito come la percentuale di soggetti con RCB (carico residuo di cancro) 0, I o II secondo l'analisi istologica del campione chirurgico. L'ORR sarà analizzato come variabile dipendente in un modello di regressione logistica che include lo stato della sarcopenia, il rapporto dose/massa magra e gli indici di composizione corporea (massa magra (kg) e massa grassa (kg)) come variabili indipendenti.
Al momento della mastectomia chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Collaboratori

Université Savoie Mont Blanc

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Métropole Savoie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHMS23006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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