Sarkopenian vaikutus syöpähoitoihin liittyvän toksisuuden esiintymiseen (SARC-ONCO)
Sarkopenian vaikutus syöpähoitoihin liittyvän toksisuuden esiintymiseen. Tuleva kohorttitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa sarkopeenisen tilan vaikutuksesta hoitoon liittyvän toksisuuden esiintymiseen ensimmäisen syövän vastaisen hoidon aikana useiden erityyppisten syöpien yhteydessä.
Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
Onko sarkopenia ennakoiva merkki toksisuuden esiintymiselle syövän hoidon alkuvaiheessa?
Arvioinnissa keskitytään osallistujien kehon koostumukseen impedanssimetrialla arvioituna sekä heidän lihassuoritukseensa standardoiduilla fyysisilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen Center Hospitalier Metropole Savoie sisällä, interventio- ja prospektiivinen tutkimus, ja se tehdään potilaille, jotka kärsivät syöpäsairaudesta ja jotka ovat saaneet ensisijaisesti systeemisen onkologisen hoidon indikaatiota.
Inkluusiokäynti (V1) tehdään ensimmäisen kemoterapiaistunnon aikana ja se sisältää tutkimuskohtaisia mittauksia sarkopenian arvioimiseksi (impedanssimetria, pitovoima ja tuolin nousutesti) sekä aktiivisuusmittareiden jakamista potilaille. Näiden kliinisen käytännön lisäksi suoritettavien tutkimusten kesto on arvioitu 15 minuuttia, eikä niihin liity potilaille erityisiä riskejä.
Tiedonkeruu 1 (R1) suoritetaan toisen kemoterapiajakson aikana, tiedonkeruu 2 (R2) suoritetaan 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tiedonkeruu 3 (R3) 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. . sisällyttäminen, joka perustuu lääketieteellisten tiedostojen standardisoituun poimimiseen.
Tutkimustutkimus tarjotaan potilaille, joita hoidetaan adjuvantti- tai neoadjuvanttirintasyövän yhteydessä ja joita hoidetaan AC/PACLITAXEL-protokollalla. Tutkimus sisältää toisen valinnaisen käynnin (valinnainen V1.1) ensimmäisen PACLITAXEL-injektion aikana. Valinnainen tiedonkeruu (R1.1) suoritetaan ensimmäisen jakson aikana aktiivisuustietojen keräämiseksi. Ja valinnainen tiedonkeruu (R1.2) suoritetaan 2 viikkoa PACLITAXEL-hoidon teoreettisen päättymisen jälkeen, jotta voidaan kerätä arkistoon neuropatioiden ja toksisuuksien asteet ajanjaksolta.
Käynnit toteutetaan osana normaalia potilashoitoa.
Impedanssimetrian, pitovoiman, tuolin nousutestin ja aktimetrian mittaamista lukuun ottamatta protokolla ei aiheuta muita kliinisiä, parakliinisia interventioita tai biologisia analyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: aurelie fillon
- Puhelinnumero: 04.79.96.58.13
- Sähköposti: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathalie MARQUES, Dr
- Puhelinnumero: 04.79.96.58.13
- Sähköposti: nathalie.marques@ch-metropole-savoie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Alatutkija:
- Nathalie MARQUES
-
Ottaa yhteyttä:
- aurelie fillon
- Puhelinnumero: 04.79.96.58.13
- Sähköposti: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- florence jego
- Puhelinnumero: 04.79.96.58.13
- Sähköposti: florence.jego@ch-metropole-savoie.fr
-
Päätutkija:
- aurelie fillon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, ja systeemisen hoidon aihe on aloitushoidon aikana.
- CT/PET suoritettiin 45 päivän sisällä ennen systeemisen hoidon aloittamista.
- Potilas pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat syövät viiden vuoden aikana ennen sisällyttämistä muuhun kuin paikalliseen iho- tai kohdunkaulansyöpään.
- Potilas, jolla on syöpä, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilas, jolla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai joka hyötyy oikeusturvatoimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiivinen
"Hand Grip" Dynamometer Tuolin nousutesti impedanssin mittaus SEFI Nutritional Intake Assessment Questionnaire GPAQ-kyselylomake SARC-F-kyselylomake
|
Sarkopenian arvioinnin tutkimuskohtaiset mittaukset (impedanssimittari, pitolujuus ja tuolin nousutesti) sekä aktiivisuusmittareiden jakautuminen potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopeenisen säädöksen mukainen tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitosyklin päivä 1 - toisen hoitosyklin päivä 1, noin. 4 viikkoa
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajaksi, joka kuluu koekäynnin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun annosta rajoittavan toksisuuden päivämäärään.
Osallistujat, jotka eivät koe tapahtumaa tietojen katkaisuhetkellä (toisen hoitojakson alussa) tai jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen ennen seurannan päättymistä, sensuroidaan oikein.
Toimenpide analysoidaan käyttämällä COX-monimuuttujamallia, jossa tapahtumien esiintyvyys on riippuvainen muuttuja ja sarkopeniastatt riippumaton muuttuja.
|
Ensimmäisen hoitosyklin päivä 1 - toisen hoitosyklin päivä 1, noin. 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton eloonjääminen seuraavien yhteyksien mukaan: 1/ annos/laiha massa -suhde ja 2/ kehon koostumus ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitosyklin päivä 1 - toisen hoitosyklin päivä 1, noin. 4 viikkoa
|
Tapahtumaton selviytyminen määritellään ensisijaisen tuloksen mukaisesti.
Mitta analysoidaan käyttämällä COX-monimuuttujamallia, jossa tapahtumien esiintymistiheys on riippuvainen muuttuja ja sarkopeniatila, annos/laihamassa-suhde ja kehon koostumuksen indeksit (rasvaton massa (kg) ja rasvamassa (kg)) riippumattomina. muuttujia.
|
Ensimmäisen hoitosyklin päivä 1 - toisen hoitosyklin päivä 1, noin. 4 viikkoa
|
|
Progression vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eteneminen: ≥ 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana havaittuun halkaisijoiden summaan (NADIR), mukaan lukien peruskäynti. Tämän 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi tämän summan tulee kasvaa vähintään 0,5 cm. Huomautus: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi kokeellisen käynnin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään. Osallistujat, jotka eivät koe etenemistä tietojen katkaisuhetkellä (12 kuukauden seurannan lopussa) tai jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen ennen seurannan päättymistä, sensuroidaan oikein. Mitta analysoidaan käyttämällä COX-monimuuttujamallia, jossa etenemisen ilmaantuvuusaste on riippuvainen muuttuja ja sarkopenian tila, annos/laihamassa-suhde ja kehon koostumuksen indeksit (rasvaton massa (kg) ja rasvamassa (kg)) riippumattomina muuttujia. |
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi kokeellisesta käynnistä kuolemaan (syystä riippumatta). Osallistujat, jotka ovat elossa tietojen katkaisun aikana (12 kuukauden seurannan lopussa) tai jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen ennen seurannan päättymistä, sensuroidaan oikein. Mitta analysoidaan käyttämällä COX-monimuuttujamallia, jossa kuolemien ilmaantuvuus on riippuvainen muuttuja ja sarkopeniatila, annos/laihamassa-suhde ja kehon koostumuksen indeksit (rasvaton massa (kg) ja rasvamassa (kg)) riippumattomina. muuttujia. |
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Metastaattisille tai paikallisesti edenneille potilaille ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa saavien potilaiden ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joille tutkija on kuvantamistutkimuksen analyysin perusteella vahvistanut, ettei uusiutumista ole tapahtunut.
ORR analysoidaan riippuvaisena muuttujana logistisessa regressiomallissa, joka sisältää sarkopenia statutin, annos/laihamassasuhteen ja kehon koostumuksen indeksit (rasvaton massa (kg) ja rasvamassa (kg)) riippumattomina muuttujina.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sarkopeenisiksi luokiteltujen potilaiden lukumäärä BIA-menetelmällä ja CT-menetelmällä.
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Kun otat CT-arvioinnin vertailumenetelmänä, arvioi: BIA:n herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo sarkopenian havaitsemiseksi.
|
lähtötasolla
|
|
Tutkiva: Tapahtumaton selviytyminen PACLITAXEL-protokollan aikana
Aikaikkuna: 14 viikkoa paklitakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
Tapahtumaton eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen PACLITAXEL-injektion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun annosta rajoittavan toksisuuden päivämäärään.
Osallistujat, jotka eivät koe tapahtumaa tietojen katkaisuhetkellä (14 viikkoa PACLITAXEL-protokollan aloittamisen jälkeen) tai jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen ennen seurannan päättymistä, sensuroidaan oikein.
Mitta analysoidaan käyttämällä COX-monimuuttujamallia, jossa tapahtumien esiintyvyys on riippuvainen muuttuja ja sarkopeniastataatti riippumattomina muuttujina.
|
14 viikkoa paklitakselihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tutkiva: spontaanin aktiivisuuden tason mittaus kiihtyvyysmittauksella (m.s-2).
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitosyklin päivä 1 - toisen hoitosyklin päivä 1, noin. 4 viikkoa.
|
Vertaa sarkopeenisen tilan ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymisen perusteella spontaanin fyysisen aktiivisuuden tasoa kiihtyvyysmittauksella hoidon 1/2. hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisen hoitosyklin päivä 1 - toisen hoitosyklin päivä 1, noin. 4 viikkoa.
|
|
Tutkiva: RCB-pohjainen objektiivinen vastausprosentti 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kirurgisen rinnanpoiston aikaan
|
Potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2-positiivinen rintakasvain, ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden RCB (jäännössyöpätaakka) on 0, I tai II kirurgisen näytteen histologisen analyysin mukaan.
ORR analysoidaan riippuvaisena muuttujana logistisessa regressiomallissa, joka sisältää sarkopenia statutin, annos/laihamassasuhteen ja kehon koostumuksen indeksit (rasvaton massa (kg) ja rasvamassa (kg)) riippumattomina muuttujina.
|
Kirurgisen rinnanpoiston aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHMS23006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .