抗がん治療に関連した毒性の発生に対するサルコペニアの影響 (SARC-ONCO)
抗がん治療に関連する毒性の発生に対するサルコペニアの影響。前向きコホート研究
この臨床試験の目的は、いくつかの種類のがんにおける抗がん剤治療の最初のコースでの治療関連毒性の発生に対するサルコペニア状態の影響について学ぶことです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
サルコペニアは、がん治療の初期段階での毒性の発生を予測するマーカーですか?
評価は、インピーダンス測定によって評価される参加者の体組成と、標準化された身体検査による筋肉パフォーマンスに焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、センター・ホスピタリエ・メトロポール・サヴォワ内の単一センターで行われ、介入的かつ前向きであり、第一選択として全身腫瘍治療の適応を受けたがんに苦しむ患者を対象に実施される。
包括訪問(V1)は最初の化学療法セッション中に行われ、サルコペニアの評価のための研究固有の測定(インピーダンス測定、握力、椅子立ち上がりテスト)や患者への運動量計の配布が含まれます。 臨床診療に加えて実施されるこれらの検査の所要時間は 15 分と推定されており、患者に特別なリスクは伴いません。
データ収集 1 (R1) は 2 コース目の化学療法中に実行され、データ収集 2 (R2) は治療開始から 6 か月後に実行され、データ収集 3 (R3) は治療開始から 12 か月後に実行されます。 。 医療ファイルの標準化された抽出に基づいて含めます。
探索的研究は、アジュバントまたはネオアジュバント乳がんの状況で治療され、パクリタキセルの最初の注射中にオプションの2回目の訪問(オプションのV1.1)を含むAC/パクリタキセルプロトコルによって治療された患者に提供されます。 オプションのデータ収集 (R1.1) は、アクチメトリ データを収集するために最初のサイクル中に実行されます。 また、オプションのデータ収集 (R1.2) は、期間中の神経障害と毒性の程度をファイルに収集するために、パクリタキセルの理論上の終了から 2 週間後に行われます。
訪問診療は通常の患者様の診療の一環として実施させていただきます。
インピーダンス測定、握力、椅子立ち上がりテスト、アクチメトリーの測定を除けば、このプロトコルでは他の臨床的、非臨床的介入や生物学的分析は行われません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aurelie FILLON
- 電話番号:04.79.96.58.13
- メール:aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nathalie MARQUES, Dr
- 電話番号:04.79.96.58.13
- メール:nathalie.marques@ch-metropole-savoie.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 組織学的に証明された固形悪性腫瘍と診断され、初期治療中に全身治療の適応がある患者。
- 全身治療開始前45日以内にCT/PETを実施。
- 患者は研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名することができます
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -限局性皮膚がんまたは子宮頸がん以外の、過去5年間のがんの病歴。
- 全身治療を必要としないがん患者。
- 妊娠中の女性。
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
- 自由を奪われた患者、または法的保護措置の恩恵を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入的
「ハンドグリップ」ダイナモメーター 椅子立ち上がりテスト インピーダンス測定 SEFI 栄養摂取評価アンケート GPAQ アンケート SARC-F アンケート
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サルコペニアの評価のための研究特有の測定(インピーダンス測定、握力、椅子立ち上がりテスト)、および患者への運動量計の配布。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコペニア法に基づく無イベント生存期間
時間枠:最初の治療サイクルの 1 日目から 2 番目の治療サイクルの 1 日目まで、約 1 日かかります。 4週間
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無事象生存期間は、実験訪問の日から最初に記録された用量制限毒性の日までの時間として定義される。
データカットオフ時点(治療の第2サイクルの開始)の時点でイベントを経験していない参加者、または追跡調査の終了前に研究への参加を中止した参加者は、右打ち切りされます。
この測定は、イベント発生率を従属変数、サルコペニア統計を独立変数とした COX 多変量モデルを使用して分析されます。
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最初の治療サイクルの 1 日目から 2 番目の治療サイクルの 1 日目まで、約 1 日かかります。 4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1/ 用量/除脂肪体重比と 2/ 身体組成および治療に関連する有害事象の発生との間の関連性による無事象生存期間。
時間枠:最初の治療サイクルの 1 日目から 2 番目の治療サイクルの 1 日目まで、約 1 日かかります。 4週間
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無イベント生存は主要結果として定義されます。
この測定値は、イベント発生率を従属変数とし、サルコペニア統計、用量/除脂肪体重比、体組成指数(除脂肪量(kg)と体脂肪量(kg))を独立変数としたCOX多変量モデルを使用して分析されます。変数。
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最初の治療サイクルの 1 日目から 2 番目の治療サイクルの 1 日目まで、約 1 日かかります。 4週間
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進行なしのサバイバル
時間枠:12ヶ月
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進行:ベースライン訪問を含む研究中に観察された直径の最小合計(NADIR)と比較して、標的病変の直径の合計が20%以上増加。 この 20% の相対的な増加に加えて、この合計は少なくとも 0.5 cm 増加する必要があります。 注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。 無増悪生存期間は、実験訪問の日から最初に記録された進行の日までの時間として定義される。 データカットオフ時点(12か月の追跡調査の終わり)の時点で進行が見られない参加者、または追跡調査の終了前に研究への参加を中止した参加者は、右打ち切りされます。 この測定値は、進行発生率を従属変数とし、サルコペニア統計、用量/除脂肪体重比、体組成指数(除脂肪量(kg)と脂肪量(kg))を独立変数としたCOX多変量モデルを使用して分析されます。変数。 |
12ヶ月
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全生存
時間枠:12ヶ月
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全生存期間は、実験訪問日から死亡日までの時間として定義されます(原因には関係ありません)。 データカットオフ(12か月の追跡調査の終わり)時点で生存している参加者、または追跡調査の終了前に研究への参加を中止した参加者は、右打ち切りされます。 この測定値は、死亡発生率を従属変数とし、サルコペニア統計、線量/除脂肪体重比、体組成指数(除脂肪量(kg)と体脂肪量(kg))を独立変数としたCOX多変量モデルを使用して分析されます。変数。 |
12ヶ月
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6ヵ月後と12ヵ月後の客観的反応率
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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転移性または局所進行患者の場合、ORR は、RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合として定義されます。
術後補助療法/術前補助療法を受けている患者の場合、ORR は、画像検査の分析に基づいて研究者によって再発が確認されなかった被験者の割合として定義されます。
ORR は、独立変数としてサルコペニア統計、用量/除脂肪体重比、体組成指数 (除脂肪量 (kg) と脂肪量 (kg)) を含むロジスティック回帰モデルの従属変数として分析されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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BIA法およびCT法によりサルコペニアと分類された患者の数。
時間枠:ベースラインで
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CT 評価を参照方法として、サルコペニアを検出するための BIA の感度、特異度、陰性および陽性的中率を評価します。
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ベースラインで
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探索的: PACLITAXEL プロトコール中の無イベント生存期間
時間枠:パクリタキセルプロトコール開始から14週間後
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無事象生存期間は、最初のパクリタキセル注射の日から、最初に記録された用量制限毒性の日までの時間として定義される。
データカットオフ時点(PACLITAXELプロトコール開始後14週間)の時点でイベントを経験していない参加者、またはフォローアップ終了前に研究への参加を中止した参加者は右打ち切りとなります。
この測定値は、イベント発生率を従属変数、サルコペニア統計を独立変数とした COX 多変量モデルを使用して分析されます。
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パクリタキセルプロトコール開始から14週間後
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探索的: 加速度計による自発活動測定のレベル (m.s-2)。
時間枠:最初の治療サイクルの 1 日目から 2 番目の治療サイクルの 1 日目まで、約 1 日かかります。 4週間。
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サルコペニアの状態および治療関連の有害事象の発生に応じて、治療 1/治療 2 の期間にわたる加速度測定による自発的身体活動レベルを比較します。
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最初の治療サイクルの 1 日目から 2 番目の治療サイクルの 1 日目まで、約 1 日かかります。 4週間。
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探索的: 6 か月および 12 か月での RCB に基づく客観的奏効率
時間枠:乳房切除術のとき
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トリプルネガティブまたは HER2 陽性乳腫瘍を有する患者の場合、ORR は、手術標本の組織学的分析による RCB (残存がん量) 0、I、または II を有する被験者の割合として定義されます。
ORR は、独立変数としてサルコペニア統計、用量/除脂肪体重比、体組成指数 (除脂肪量 (kg) と脂肪量 (kg)) を含むロジスティック回帰モデルの従属変数として分析されます。
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乳房切除術のとき
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aurelie FILLON、Centre Hospitalier Metropole Savoie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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