Effekt av sarkopeni på forekomsten av toksisitet relatert til anti-kreftbehandlinger (SARC-ONCO)
Effekt av sarkopeni på forekomsten av toksisitet relatert til anti-kreftbehandlinger. Prospektiv kohortstudie
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av sarkopenisk status på forekomsten av behandlingsrelatert toksisitet under det første kurset med anti-kreftbehandling ved flere typer kreft.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er sarkopeni en prediktiv markør for forekomst av toksisitet i den innledende fasen av kreftbehandling?
Evalueringen vil fokusere på deltakernes kroppssammensetning, vurdert ved impedansmetri, og på deres muskelytelse ved standardiserte fysiske tester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er enkeltsenter innenfor Centre Hospitalier Metropole Savoie, intervensjonell og prospektiv, og vil bli utført på pasienter som lider av kreft og har fått indikasjon for systemisk onkologisk behandling, i første linje,
Inklusjonsbesøket (V1) vil finne sted under den første cellegiftsesjonen og vil omfatte studiespesifikke målinger for vurdering av sarkopeni (impedansmetri, gripestyrke og stolhevingstest) samt utdeling av aktimeter til pasientene. Varigheten av disse undersøkelsene utført i tillegg til klinisk praksis er estimert til 15 minutter og innebærer ingen spesiell risiko for pasientene.
Datainnsamling 1 (R1) vil bli utført i løpet av andre kur med kjemoterapi, datainnsamling 2 (R2) vil bli utført 6 måneder fra behandlingsstart og datainnsamling 3 (R3) 12 måneder fra behandlingsstart . inkludering, basert på standardisert uttrekk av medisinsk fil.
En utforskende studie vil bli tilbudt pasienter behandlet i sammenheng med adjuvant eller neoadjuvant brystkreft og behandlet med AC/PACLITAXEL-protokollen som vil involvere et andre valgfritt besøk (valgfritt V1.1) under den første injeksjonen av PACLITAXEL. En valgfri datainnsamling (R1.1) vil finne sted i løpet av den første syklusen for å samle inn aktimetridata. Og en valgfri datainnsamling (R1.2) vil finne sted 2 uker etter den teoretiske slutten av PACLITAXEL for å samle inn karakterene av nevropatier og toksisiteter over intervallet.
Besøkene vil bli gjennomført som en del av den vanlige pasientbehandlingen.
Bortsett fra måling av impedansmetri, grepsstyrke, stolhevingstest og aktimetri, vil ingen annen klinisk, paraklinisk intervensjon eller biologisk analyse bli indusert av protokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: aurelie fillon
- Telefonnummer: 04.79.96.58.13
- E-post: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathalie MARQUES, Dr
- Telefonnummer: 04.79.96.58.13
- E-post: nathalie.marques@ch-metropole-savoie.fr
Studiesteder
-
-
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Underetterforsker:
- Nathalie MARQUES
-
Ta kontakt med:
- aurelie fillon
- Telefonnummer: 04.79.96.58.13
- E-post: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
-
Ta kontakt med:
- florence jego
- Telefonnummer: 04.79.96.58.13
- E-post: florence.jego@ch-metropole-savoie.fr
-
Hovedetterforsker:
- aurelie fillon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasient med diagnose histologisk påvist solid malign tumor med indikasjon for systemisk behandling under initial behandling.
- CT/PET utført innen 45 dager før oppstart av systemisk behandling.
- Pasienten kan signere informert samtykke for deltakelse i studien
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kreft i de fem årene før inkludering annet enn lokalisert hud- eller livmorhalskreft.
- Pasient med kreft som ikke trenger systemisk behandling.
- Gravide kvinner.
- Pasient med pacemaker eller defibrillator
- Pasient fratatt friheten eller nyter godt av et rettsverntiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
"Hand Grip" Dynamometer Stol stigningstest måling av impedans SEFI Nutritional Intake Assessment Questionnaire GPAQ spørreskjema SARC-F spørreskjema
|
de studiespesifikke målingene for vurdering av sarkopeni (impedansmetri, gripestyrke og stolhevingstest) samt fordeling av aktimeter til pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse i henhold til sarkopenisk lov
Tidsramme: Dag 1 i første behandlingssyklus til dag 1 i andre behandlingssyklus, ca. 4 uker
|
Hendelsesfri overlevelse vil bli definert som tiden fra datoen for forsøksbesøket til datoen for den første dokumenterte dosebegrensende toksisiteten.
Deltakere som ikke vil oppleve en hendelse på tidspunktet for dataavbrudd (begynnelsen av andre behandlingssyklus) eller som stoppet studiedeltakelsen før slutten av oppfølgingen, vil bli høyresensurert.
Tiltaket vil bli analysert ved hjelp av en COX multivariat modell med hendelsesinsidensrate som avhengig variabel og sarcopenia statut som uavhengig variabel.
|
Dag 1 i første behandlingssyklus til dag 1 i andre behandlingssyklus, ca. 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse i henhold til sammenhengen mellom: 1/ dose/mager masse-forholdet og 2/ kroppssammensetning og forekomst av uønskede hendelser knyttet til behandling.
Tidsramme: Dag 1 i første behandlingssyklus til dag 1 i andre behandlingssyklus, ca. 4 uker
|
Hendelsesfri overlevelse vil bli definert som for det primære utfallet.
Tiltaket vil bli analysert ved hjelp av en COX multivariat modell med hendelsesinsidensrate som avhengig variabel og sarkopeni-statut, dose/mager masse-forhold og kroppssammensetningsindeksene (fettfri masse (kg) og fettmasse (kg)), som uavhengige variabler.
|
Dag 1 i første behandlingssyklus til dag 1 i andre behandlingssyklus, ca. 4 uker
|
|
Progresjon fri-overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjon: ≥ 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene sammenlignet med den minste summen av diametrene observert under studien (NADIR), inkludert baseline-besøket. I tillegg til denne relative økningen på 20 %, må denne summen øke med minst 0,5 cm. Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon. Progresjonsfri overlevelse vil bli definert som tiden fra datoen for forsøksbesøket til datoen for den første dokumenterte progresjonen. Deltakere som ikke vil oppleve en progresjon på tidspunktet for dataavbrudd (slutten av 12 måneders oppfølging) eller som stoppet studiedeltakelsen før slutten av oppfølgingen, vil bli høyresensurert. Tiltaket vil bli analysert ved bruk av en COX multivariat modell med progresjonsinsidensrate som avhengig variabel og sarkopenistatut, dose/mager masse-forhold og kroppssammensetningsindeksene (fettfri masse (kg) og fettmasse (kg)), som uavhengige. variabler. |
12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse vil bli definert som tiden fra datoen for forsøksbesøket til dødsdatoen (uavhengig av årsak). Deltakere som vil være i live på tidspunktet for dataavbrudd (slutten av 12 måneders oppfølging) eller som stoppet studiedeltakelsen før slutten av oppfølgingen, vil bli høyresensurert. Tiltaket vil bli analysert ved bruk av en COX multivariat modell med dødsfrekvens som avhengig variabel og sarkopeni-statut, dose/mager masse-forhold og kroppssammensetningsindeksene (fettfri masse (kg) og fettmasse (kg)), som uavhengige. variabler. |
12 måneder
|
|
Objektiv svarprosent ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
For metastatiske eller lokalt avanserte pasienter vil ORR bli definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST v1.1.
For pasienter i adjuvant/neoadjuvant behandling vil ORR bli definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bekreftelse på at det ikke er tilbakefall av etterforskeren basert på analysen av en bildediagnostisk undersøkelse.
ORR vil bli analysert som avhengig variabel i en logistisk regresjonsmodell inkludert sarcopenia statut, dose/lean mass ratio og kroppssammensetningsindeksene (fettfri masse (kg) og fettmasse (kg)) som uavhengige variabler.
|
6 og 12 måneder
|
|
Antall pasienter klassifisert som sarkopene etter BIA-metode og CT-metode.
Tidsramme: ved baseline
|
Ved å ta CT-evaluering som referansemetode, evaluer: sensitiviteten, spesifisiteten, den negative og positive prediktive verdien av BIA for å oppdage sarkopeni.
|
ved baseline
|
|
Utforskende: Begivenhetsfri overlevelse under PACLITAXEL-protokollen
Tidsramme: 14 uker etter oppstart av paklitakselprotokoll
|
Hendelsesfri overlevelse vil bli definert som tiden fra datoen for den første PACLITAXEL-injeksjonen til datoen for den første dokumenterte dosebegrensende toksisiteten.
Deltakere som ikke vil oppleve en hendelse på tidspunktet for dataavbrudd (14 uker etter initiering av PACLITAXEL-protokollen) eller som stoppet studiedeltakelsen før slutten av oppfølgingen, vil bli høyresensurert.
Tiltaket vil bli analysert ved hjelp av en COX multivariat modell med hendelsesinsidensrate som avhengig variabel og sarcopenia statut som uavhengige variabler.
|
14 uker etter oppstart av paklitakselprotokoll
|
|
Utforskende: Nivå av spontan aktivitetsmåling ved akselerometri (m.s-2).
Tidsramme: Dag 1 i første behandlingssyklus til dag 1 i andre behandlingssyklus, ca. 4 uker.
|
Sammenlign, i henhold til sarkopenisk status og forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger, nivået av spontan fysisk aktivitet ved akselerometri over behandling 1/behandling 2 intervallet.
|
Dag 1 i første behandlingssyklus til dag 1 i andre behandlingssyklus, ca. 4 uker.
|
|
Utforskende: RCB-basert objektiv responsrate ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk mastektomi
|
For pasienter med trippelnegativ eller HER2-positiv brysttumor, vil ORR defineres som prosentandelen av personer med RCB (residual cancer byrde) 0, I eller II i henhold til histologisk analyse av den kirurgiske prøven.
ORR vil bli analysert som avhengig variabel i en logistisk regresjonsmodell inkludert sarcopenia statut, dose/lean mass ratio og kroppssammensetningsindeksene (fettfri masse (kg) og fettmasse (kg)) som uavhengige variabler.
|
På tidspunktet for kirurgisk mastektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHMS23006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .