Efecto de la sarcopenia sobre la aparición de toxicidad relacionada con los tratamientos anticancerígenos (SARC-ONCO)
Efecto de la sarcopenia sobre la aparición de toxicidad relacionada con los tratamientos anticancerígenos. Estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto del estado sarcopénico sobre la aparición de toxicidad relacionada con el tratamiento durante el primer ciclo de tratamiento anticancerígeno en varios tipos de cánceres.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Es la sarcopenia un marcador predictivo de la aparición de toxicidad en la fase inicial del tratamiento del cáncer?
La evaluación se centrará en la composición corporal de los participantes, valorada mediante impedanciametría, y en su rendimiento muscular mediante pruebas físicas estandarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es unicéntrico dentro del Centre Hospitalier Metropole Savoie, intervencionista y prospectivo, y se llevará a cabo en pacientes que padecen cáncer y que han recibido una indicación de tratamiento oncológico sistémico, en primera línea,
La visita de inclusión (V1) se llevará a cabo durante la primera sesión de quimioterapia e incluirá mediciones específicas del estudio para la evaluación de la sarcopenia (impedanciametría, fuerza de agarre y prueba de elevación de la silla), así como la distribución de actímetros a los pacientes. La duración de estos exámenes realizados además de la práctica clínica se estima en 15 minutos y no suponen ningún riesgo particular para los pacientes.
La recolección de datos 1 (R1) se llevará a cabo durante el segundo ciclo de quimioterapia, la recolección de datos 2 (R2) se llevará a cabo a los 6 meses del inicio del tratamiento y la recolección de datos 3 (R3) a los 12 meses del inicio del tratamiento. . inclusión, basada en la extracción estandarizada del expediente médico.
Se ofrecerá un estudio exploratorio a pacientes tratados en el contexto de cáncer de mama adyuvante o neoadyuvante y tratados mediante el protocolo AC/PACLITAXEL que implicará una segunda visita opcional (opcional V1.1) durante la primera inyección de PACLITAXEL. Se llevará a cabo una recopilación de datos opcional (R1.1) durante el primer ciclo para recopilar datos de actimetría. Y se llevará a cabo una recopilación de datos opcional (R1.2) 2 semanas después del final teórico de PACLITAXEL para recopilar en archivos los grados de neuropatías y toxicidades durante el intervalo.
Las visitas se realizarán como parte de la atención habitual al paciente.
Aparte de la medición de la impedanciametría, la fuerza de agarre, la prueba de elevación de la silla y la actimetría, el protocolo no inducirá ninguna otra intervención clínica, paraclínica o análisis biológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelie FILLON
- Número de teléfono: 04.79.96.58.13
- Correo electrónico: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathalie MARQUES, Dr
- Número de teléfono: 04.79.96.58.13
- Correo electrónico: nathalie.marques@ch-metropole-savoie.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Paciente con diagnóstico de tumor sólido maligno histológicamente comprobado con indicación de tratamiento sistémico durante el tratamiento inicial.
- CT/PET realizada dentro de los 45 días anteriores al inicio del tratamiento sistémico.
- Paciente capaz de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Historia de cáncer en los cinco años anteriores a la inclusión, distintos de los cánceres de piel o de cuello uterino localizados.
- Paciente con cáncer que no requiere tratamiento sistémico.
- Mujeres embarazadas.
- Paciente con marcapasos o desfibrilador
- Paciente privado de libertad o beneficiario de una medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
Dinamómetro "Hand Grip" Prueba de elevación de silla Medición de impedancia Cuestionario de evaluación de la ingesta nutricional SEFI Cuestionario GPAQ Cuestionario SARC-F
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las mediciones específicas del estudio para la evaluación de la sarcopenia (impedanciametría, fuerza de prensión y prueba de elevación de la silla), así como la distribución de actímetros a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos según estatuto sarcopénico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del primer ciclo de tratamiento hasta el día 1 del segundo ciclo de tratamiento, aprox. 4 semanas
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La supervivencia libre de eventos se definirá como el tiempo desde la fecha de la visita experimental hasta la fecha de la primera toxicidad limitante de dosis documentada.
Los participantes que no experimentarán un evento en el momento del corte de datos (comienzo del segundo ciclo de tratamiento) o que dejaron de participar en el estudio antes del final del seguimiento, serán censurados a la derecha.
La medida se analizará mediante un modelo multivariado COX con la tasa de incidencia de eventos como variable dependiente y el estatuto de sarcopenia como variable independiente.
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Desde el día 1 del primer ciclo de tratamiento hasta el día 1 del segundo ciclo de tratamiento, aprox. 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos según la relación entre: 1/ la relación dosis/masa magra y 2/ la composición corporal y la aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del primer ciclo de tratamiento hasta el día 1 del segundo ciclo de tratamiento, aprox. 4 semanas
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La supervivencia libre de eventos se definirá como para el resultado primario.
La medida se analizará mediante un modelo multivariado COX con la tasa de incidencia de eventos como variable dependiente y el estado de sarcopenia, el ratio dosis/masa magra y los índices de composición corporal (masa libre de grasa (kg) y masa grasa (kg)), como independientes. variables.
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Desde el día 1 del primer ciclo de tratamiento hasta el día 1 del segundo ciclo de tratamiento, aprox. 4 semanas
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Progresión: aumento ≥ 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros observados durante el estudio (NADIR), incluida la visita inicial. Además de este aumento relativo del 20%, esta suma deberá aumentar al menos 0,5 cm. Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. La supervivencia libre de progresión se definirá como el tiempo desde la fecha de la visita experimental hasta la fecha de la primera progresión documentada. Los participantes que no experimenten una progresión en el momento del corte de datos (final del seguimiento de 12 meses) o que dejaron de participar en el estudio antes del final del seguimiento, serán censurados a la derecha. La medida se analizará mediante un modelo multivariado COX con la tasa de incidencia de progresión como variable dependiente y el estado de sarcopenia, el ratio dosis/masa magra y los índices de composición corporal (masa libre de grasa (kg) y masa grasa (kg)), como variables independientes. variables. |
12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia global se definirá como el tiempo desde la fecha de la visita experimental hasta la fecha de la muerte (independientemente de la causa). Los participantes que estarán vivos en el momento del corte de datos (final del seguimiento de 12 meses) o que dejaron de participar en el estudio antes del final del seguimiento, serán censurados a la derecha. La medida se analizará mediante un modelo multivariado COX con la tasa de incidencia de muerte como variable dependiente y el estado de sarcopenia, el ratio dosis/masa magra y los índices de composición corporal (masa libre de grasa (kg) y masa grasa (kg)), como variables independientes. variables. |
12 meses
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Tasa de respuesta objetiva a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Para pacientes metastásicos o localmente avanzados, la ORR se definirá como el porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST v1.1.
Para los pacientes en tratamiento adyuvante/neoadyuvante, la TRO se definirá como el porcentaje de sujetos con confirmación de que no hay recaída por parte del investigador según el análisis de un examen de imágenes.
La ORR se analizará como variable dependiente en un modelo de regresión logística que incluye el estado de sarcopenia, la relación dosis/masa magra y los índices de composición corporal (masa libre de grasa (kg) y masa grasa (kg)) como variables independientes.
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6 y 12 meses
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Número de pacientes clasificados como sarcopénicos por método BIA y método CT.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Tomando la evaluación por TC como método de referencia, evaluar: la sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo de BIA para detectar sarcopenia.
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en la línea de base
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Exploratorio: supervivencia libre de eventos durante el protocolo PACLITAXEL
Periodo de tiempo: 14 semanas después del inicio del protocolo de paclitaxel
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La supervivencia libre de eventos se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera inyección de PACLITAXEL hasta la fecha de la primera toxicidad limitante de dosis documentada.
Los participantes que no experimentarán un evento en el momento del corte de datos (14 semanas después del inicio del protocolo PACLITAXEL) o que dejaron de participar en el estudio antes del final del seguimiento, serán censurados a la derecha.
La medida se analizará mediante un modelo multivariado COX con la tasa de incidencia de eventos como variable dependiente y el estatuto de sarcopenia como variables independientes.
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14 semanas después del inicio del protocolo de paclitaxel
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Exploratorio: Medición del nivel de actividad espontánea mediante acelerometría (m.s-2).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del primer ciclo de tratamiento hasta el día 1 del segundo ciclo de tratamiento, aprox. 4 semanas.
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Comparar, según el estado sarcopénico y la aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento, el nivel de actividad física espontánea mediante acelerometría durante el intervalo tratamiento 1/tratamiento 2.
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Desde el día 1 del primer ciclo de tratamiento hasta el día 1 del segundo ciclo de tratamiento, aprox. 4 semanas.
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Exploratorio: tasa de respuesta objetiva basada en RCB a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: En el momento de la mastectomía quirúrgica
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Para pacientes con tumor de mama triple negativo o HER2 positivo, la ORR se definirá como el porcentaje de sujetos con RCB (carga de cáncer residual) 0, I o II según el análisis histológico de la muestra quirúrgica.
La ORR se analizará como variable dependiente en un modelo de regresión logística que incluye el estado de sarcopenia, la relación dosis/masa magra y los índices de composición corporal (masa libre de grasa (kg) y masa grasa (kg)) como variables independientes.
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En el momento de la mastectomía quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHMS23006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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