肌肉减少症对抗癌治疗相关毒性发生的影响 (SARC-ONCO)
肌肉减少症对抗癌治疗相关毒性发生的影响。前瞻性队列研究
该临床试验的目的是了解在几种类型的癌症的第一个抗癌治疗过程中，肌肉减少症状态对治疗相关毒性发生的影响。
它旨在回答的主要问题是：
肌肉减少症是癌症治疗初始阶段发生毒性的预测标志吗？
评估将侧重于通过阻抗测量评估参与者的身体成分，并通过标准化物理测试评估他们的肌肉表现。
研究概览
详细说明
本研究是萨瓦大都会医院中心内的单中心研究，具有介入性和前瞻性，将在患有癌症并已接受一线系统肿瘤治疗指征的患者中进行，
纳入访视 (V1) 将在第一次化疗期间进行，包括用于评估肌肉减少症的研究特定测量（阻抗测量、握力和椅子上升测试）以及向患者分配活动计。 除了临床实践之外进行的这些检查的持续时间估计为 15 分钟，并且不会给患者带来任何特殊风险。
数据收集1（R1）将在第二个化疗疗程期间进行，数据收集2（R2）将在治疗开始后6个月进行，数据收集3（R3）将在治疗开始后12个月进行。 基于医疗档案的标准化提取。
将向在辅助或新辅助乳腺癌背景下接受 AC/PACLITAXEL 方案治疗的患者提供一项探索性研究，其中将涉及在第一次注射紫杉醇期间进行第二次可选访视（可选 V1.1）。 可选的数据收集 (R1.1) 将在第一个周期内进行，以收集活动测量数据。 可选的数据收集 (R1.2) 将在紫杉醇理论治疗结束后 2 周进行，以便收集在此期间神经病变和毒性的等级存档。
这些探访将作为常规患者护理的一部分进行。
除了阻抗测量、握力、椅子上升测试和活动测量之外，该方案不会引发其他临床、临床旁干预或生物分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：aurelie fillon
- 电话号码：04.79.96.58.13
- 邮箱：aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nathalie MARQUES, Dr
- 电话号码：04.79.96.58.13
- 邮箱：nathalie.marques@ch-metropole-savoie.fr
学习地点
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Chambéry、法国、73000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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副研究员：
- Nathalie MARQUES
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接触：
- aurelie fillon
- 电话号码：04.79.96.58.13
- 邮箱：aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
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接触：
- florence jego
- 电话号码：04.79.96.58.13
- 邮箱：florence.jego@ch-metropole-savoie.fr
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首席研究员：
- aurelie fillon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 诊断为经组织学证实的实体恶性肿瘤，并在初始治疗期间有全身治疗指征的患者。
- CT/PET 在开始全身治疗前 45 天内进行。
- 患者能够签署参与研究的知情同意书
- 加入社会保障系统的患者
排除标准：
- 纳入前五年内有癌症病史（局部皮肤癌或宫颈癌除外）。
- 癌症患者不需要全身治疗。
- 孕妇。
- 使用起搏器或除颤器的患者
- 患者被剥夺自由或受益于法律保护措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入治疗
“手握式”测力计 椅子上升测试 阻抗测量 SEFI 营养摄入评估问卷 GPAQ 问卷 SARC-F 问卷
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用于评估肌肉减少症的研究特定测量（阻抗测量、握力和椅子上升测试）以及向患者分配活动计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据肌少症状况的无事件生存期
大体时间：第一个治疗周期的第 1 天到第二个治疗周期的第 1 天，大约 1 天。 4周
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无事件生存期定义为从实验访视日期到首次记录的剂量限制性毒性日期的时间。
在数据截止时（第二个治疗周期开始）未经历事件的参与者或在随访结束前停止研究参与的参与者将被进行右删失。
该测量将使用 COX 多变量模型进行分析，其中事件发生率作为因变量，肌肉减少症状况作为自变量。
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第一个治疗周期的第 1 天到第二个治疗周期的第 1 天，大约 1 天。 4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存率取决于以下因素之间的联系：1/ 剂量/瘦体重比和 2/ 身体成分和与治疗相关的不良事件的发生。
大体时间：第一个治疗周期的第 1 天到第二个治疗周期的第 1 天，大约 1 天。 4周
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无事件生存期将被定义为主要结局。
该测量将使用 COX 多变量模型进行分析，以事件发生率作为因变量，以肌少症状况、剂量/瘦体重比和身体成分指数（去脂体重 (kg) 和脂肪质量 (kg)）作为独立变量变量。
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第一个治疗周期的第 1 天到第二个治疗周期的第 1 天，大约 1 天。 4周
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无进展生存
大体时间：12个月
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进展：与研究期间观察到的最小直径总和 (NADIR)（包括基线访视）相比，目标病灶的直径总和增加 ≥ 20%。 除了相对增加 20% 之外，这个总和还必须增加至少 0.5 厘米。 注意：出现一个或多个新病变也被视为进展。 无进展生存期定义为从实验访视日期到首次记录进展日期的时间。 截至数据截止时（12 个月随访结束）未出现进展或在随访结束前停止研究参与的参与者将接受右删失。 该测量将使用 COX 多变量模型进行分析，以进展发生率作为因变量，以肌少症状态、剂量/瘦体重比和身体成分指数（去脂体重 (kg) 和脂肪质量 (kg)）作为独立变量变量。 |
12个月
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总体生存率
大体时间：12个月
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总生存期定义为从实验访问日期到死亡日期（无论原因如何）的时间。 在数据截止时（12 个月随访结束）时仍活着的参与者或在随访结束前停止研究参与的参与者将接受右删失。 该测量将使用 COX 多变量模型进行分析，以死亡率作为因变量，以肌少症状态、剂量/瘦体重比和身体成分指数（去脂体重 (kg) 和脂肪质量 (kg)）作为独立变量变量。 |
12个月
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6 个月和 12 个月时的客观缓解率
大体时间：6个月和12个月
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对于转移性或局部晚期患者，ORR 将定义为根据 RECIST v1.1 具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
对于接受辅助/新辅助治疗的患者，ORR 将定义为研究者根据影像学检查分析确认无复发的受试者百分比。
ORR 将作为逻辑回归模型中的因变量进行分析，包括肌少症状态、剂量/瘦体重比和身体成分指数（去脂体重 (kg) 和脂肪质量 (kg)）作为自变量。
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6个月和12个月
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通过 BIA 法和 CT 法分类为肌少症的患者人数。
大体时间：在基线
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以CT评估为参考方法，评价：BIA检测肌少症的敏感性、特异性、阴性和阳性预测值。
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在基线
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探索性：紫杉醇方案期间的无事件生存期
大体时间：紫杉醇方案开始后 14 周
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无事件生存期定义为从第一次紫杉醇注射日期到首次记录的剂量限制性毒性日期的时间。
截至数据截止时（紫杉醇方案开始后 14 周）未经历事件的参与者或在随访结束前停止研究参与的参与者将接受右删失。
该测量将使用 COX 多变量模型进行分析，其中事件发生率作为因变量，肌肉减少症状况作为自变量。
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紫杉醇方案开始后 14 周
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探索性：通过加速度测量测量自发活动水平 (m.s-2)。
大体时间：第一个治疗周期的第 1 天到第二个治疗周期的第 1 天，大约 1 天。 4周。
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根据肌肉减少症状态和治疗相关不良事件的发生情况，比较治疗 1/治疗 2 间隔期间通过加速度测量的自发体力活动水平。
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第一个治疗周期的第 1 天到第二个治疗周期的第 1 天，大约 1 天。 4周。
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探索性：基于 RCB 的 6 个月和 12 个月客观缓解率
大体时间：进行乳房切除手术时
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对于三阴性或 HER2 阳性乳腺肿瘤患者，ORR 将定义为根据手术标本的组织学分析，RCB（残余癌症负荷）为 0、I 或 II 的受试者的百分比。
ORR 将作为逻辑回归模型中的因变量进行分析，包括肌少症状态、剂量/瘦体重比和身体成分指数（去脂体重 (kg) 和脂肪质量 (kg)）作为自变量。
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进行乳房切除手术时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aurelie FILLON、Centre Hospitalier Metropole Savoie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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