Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sarkopenie na výskyt toxicity související s protirakovinnou léčbou (SARC-ONCO)

17. července 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Vliv sarkopenie na výskyt toxicity související s protirakovinnou léčbou. Prospektivní kohortová studie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o vlivu sarkopenického stavu na výskyt toxicity související s léčbou během prvního cyklu protinádorové léčby u několika typů rakoviny.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je sarkopenie prediktivním markerem pro výskyt toxicity v počáteční fázi léčby rakoviny?

Hodnocení se zaměří na tělesné složení účastníků hodnocené impedancemetrií a na jejich svalovou výkonnost standardizovanými fyzickými testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová v rámci Center Hospitalier Metropole Savoie, intervenční a prospektivní, a bude provedena u pacientů trpících rakovinou, kteří dostali indikaci k systémové onkologické léčbě, v první linii,

Inkluzní návštěva (V1) se uskuteční během prvního chemoterapeutického sezení a bude zahrnovat měření specifická pro studii pro hodnocení sarkopenie (impedancemetrie, test síly úchopu a zvednutí židle) a také distribuci aktimetrů pacientům. Délka těchto vyšetření prováděných nad rámec klinické praxe se odhaduje na 15 minut a nepředstavuje pro pacienty žádná zvláštní rizika.

Sběr dat 1 (R1) bude proveden během druhého cyklu chemoterapie, sběr dat 2 (R2) bude proveden 6 měsíců od zahájení léčby a sběr dat 3 (R3) za 12 měsíců od zahájení léčby . zahrnutí, založené na standardizované extrakci lékařské dokumentace.

Pacientkám léčeným v rámci adjuvantní nebo neoadjuvantní rakoviny prsu a léčeným protokolem AC/PACLITAXEL bude nabídnuta průzkumná studie, která bude zahrnovat druhou nepovinnou návštěvu (volitelně V1.1) během první injekce PACLITAXELU. Volitelný sběr dat (R1.1) bude probíhat během prvního cyklu pro sběr dat aktimetrie. A nepovinný sběr dat (R1.2) se uskuteční 2 týdny po teoretickém ukončení PACLITAXELU, aby se do souboru shromáždily stupně neuropatií a toxicit v daném intervalu.

Návštěvy budou probíhat v rámci běžné péče o pacienty.

Kromě měření impedancemetrie, síly úchopu, testu náběhu křesla a aktimetrie nebude protokolem vyvolána žádná další klinická, paraklinická intervence ani biologická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient s diagnózou histologicky prokázaný solidní zhoubný nádor s indikací k systémové léčbě při vstupní léčbě.
  • CT/PET provedeno do 45 dnů před zahájením systémové léčby.
  • Pacient schopen podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny během pěti let před zařazením jiná než lokalizovaná rakovina kůže nebo děložního čípku.
  • Pacient s rakovinou nevyžadující systémovou léčbu.
  • Těhotná žena.
  • Pacient s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Pacient zbavený svobody nebo požívající opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Dynamometr "Hand Grip" Test vzestupu křesla měření impedance SEFI Dotazník pro hodnocení příjmu výživy GPAQ dotazník SARC-F
Diagnostický test: Diagnostický test sarkopenie
měření specifická pro studii pro hodnocení sarkopenie (impedancemetrie, test síly úchopu a zvednutí židle) a také distribuce aktimetrů pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí podle sarkopenického statutu
Časové okno: Den 1 prvního léčebného cyklu do dne 1 druhého léčebného cyklu, cca. 4 týdny
Přežití bez příhody bude definováno jako doba od data experimentální návštěvy do data první dokumentované toxicity limitující dávku. Účastníci, kteří nezažijí událost v době přerušení dat (začátek druhého cyklu léčby) nebo kteří ukončili účast ve studii před koncem sledování, budou právně cenzurováni. Měření bude analyzováno pomocí COX multivariačního modelu s četností výskytu událostí jako závislou proměnnou a statutem sarkopenie jako nezávislou proměnnou.
Den 1 prvního léčebného cyklu do dne 1 druhého léčebného cyklu, cca. 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez příhod podle vztahu mezi: 1/ poměrem dávka/štíhlá hmota a 2/ složením těla a výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Den 1 prvního léčebného cyklu do dne 1 druhého léčebného cyklu, cca. 4 týdny
Přežití bez příhody bude definováno jako pro primární výsledek. Měření bude analyzováno pomocí COX multivariačního modelu s četností výskytu událostí jako závislou proměnnou a statutem sarkopenie, poměrem dávka/libová hmota a indexy tělesného složení (hmotnost bez tuku (kg) a hmotnost tuku (kg)), jako nezávislé proměnné.
Den 1 prvního léčebného cyklu do dne 1 druhého léčebného cyklu, cca. 4 týdny
Progrese volný-přežití
Časové okno: 12 měsíců

Progrese: ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů pozorovaných během studie (NADIR), včetně základní návštěvy. Kromě tohoto relativního zvýšení o 20 % se tento součet musí zvýšit alespoň o 0,5 cm. Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi.

Přežití bez progrese bude definováno jako doba od data experimentální návštěvy do data první dokumentované progrese.

Účastníci, kteří nezaznamenají progresi v době uzávěrky dat (konec 12měsíčního sledování) nebo kteří ukončili účast ve studii před koncem sledování, budou právně cenzurováni. Měření bude analyzováno pomocí COX multivariačního modelu s mírou výskytu progrese jako závislou proměnnou a statutem sarkopenie, poměrem dávka/libová hmota a indexy tělesného složení (hmotnost bez tuku (kg) a hmotnost tuku (kg)), jako nezávislé proměnné.
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců

Celkové přežití bude definováno jako doba od data experimentální návštěvy do data smrti (bez ohledu na příčinu).

Účastníci, kteří budou naživu v době uzávěrky dat (konec 12měsíčního sledování) nebo kteří ukončili účast ve studii před koncem sledování, budou právně cenzurováni. Měření bude analyzováno pomocí COX multivariačního modelu s mírou výskytu úmrtí jako závislou proměnnou a statutem sarkopenie, poměrem dávka/libová hmota a indexy tělesného složení (hmotnost bez tuku (kg) a hmotnost tuku (kg)), jako nezávislé proměnné.
12 měsíců
Míra objektivní odpovědi v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pro metastatické nebo lokálně pokročilé pacienty bude ORR definováno jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), podle RECIST v1.1. Pro pacienty v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě bude ORR definováno jako procento subjektů, u kterých zkoušející na základě analýzy zobrazovacího vyšetření potvrdil, že nedošlo k relapsu. ORR bude analyzována jako závislá proměnná v modelu logistické regrese včetně statutu sarkopenie, poměru dávka/libová hmotnost a indexů tělesného složení (hmotnost bez tuku (kg) a hmotnost tuku (kg)) jako nezávislé proměnné.
6 a 12 měsíců
Počet pacientů klasifikovaných jako sarkopeničtí metodou BIA a CT metodou.
Časové okno: na základní linii
Vezmeme-li CT hodnocení jako referenční metodu, vyhodnotíme: senzitivitu, specificitu, negativní a pozitivní prediktivní hodnotu BIA pro detekci sarkopenie.
na základní linii
Průzkumný: Přežití bez událostí během protokolu PACLITAXEL
Časové okno: 14 týdnů po zahájení paclitaxelového protokolu
Přežití bez příhody bude definováno jako doba od data první injekce PACLITAXELU do data první dokumentované toxicity limitující dávku. Účastníci, kteří nezažijí událost v době uzávěrky dat (14 týdnů po zahájení protokolu PACLITAXEL) nebo kteří ukončili účast ve studii před koncem sledování, budou právně cenzurováni. Měření bude analyzováno pomocí COX multivariačního modelu s četností výskytu událostí jako závislou proměnnou a statutem sarkopenie jako nezávislými proměnnými.
14 týdnů po zahájení paclitaxelového protokolu
Průzkumná: Měření úrovně spontánní aktivity akcelerometrií (m.s-2).
Časové okno: Den 1 prvního léčebného cyklu do dne 1 druhého léčebného cyklu, cca. 4 týdny.
Porovnejte podle sarkopenického stavu a výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou úroveň spontánní fyzické aktivity akcelerometrií v průběhu intervalu léčby 1/léčby 2.
Den 1 prvního léčebného cyklu do dne 1 druhého léčebného cyklu, cca. 4 týdny.
Průzkumná: Cílová míra odpovědí založená na RCB po 6 a 12 měsících
Časové okno: V době chirurgické mastektomie
U pacientek s triple negativním nebo HER2 pozitivním tumorem prsu bude ORR definováno jako procento subjektů s RCB (reziduální rakovinová zátěž) 0, I nebo II podle histologické analýzy chirurgického vzorku. ORR bude analyzována jako závislá proměnná v modelu logistické regrese včetně statutu sarkopenie, poměru dávka/libová hmotnost a indexů tělesného složení (hmotnost bez tuku (kg) a hmotnost tuku (kg)) jako nezávislé proměnné.
V době chirurgické mastektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Spolupracovníci

Université Savoie Mont Blanc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Métropole Savoie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHMS23006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Diagnostický test sarkopenie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit