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Einfluss von Sarkopenie auf das Auftreten von Toxizität im Zusammenhang mit Krebsbehandlungen (SARC-ONCO)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Einfluss von Sarkopenie auf das Auftreten von Toxizität im Zusammenhang mit Krebsbehandlungen. Prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkung des Sarkopeniestatus auf das Auftreten behandlungsbedingter Toxizität während der ersten Krebsbehandlung bei verschiedenen Krebsarten zu erfahren.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist Sarkopenie ein prädiktiver Marker für das Auftreten von Toxizität in der Anfangsphase der Krebsbehandlung?

Die Bewertung konzentriert sich auf die Körperzusammensetzung der Teilnehmer, die durch Impedanzmessung beurteilt wird, und auf ihre Muskelleistung durch standardisierte körperliche Tests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine monozentrische, interventionelle und prospektive Studie innerhalb des Centre Hospitalier Metropole Savoie. Sie wird an Patienten durchgeführt, die an Krebs leiden und eine Indikation für eine systemische onkologische Behandlung erhalten haben, und zwar in erster Linie.

Der Einschlussbesuch (V1) findet während der ersten Chemotherapie-Sitzung statt und umfasst studienspezifische Messungen zur Beurteilung der Sarkopenie (Impedanzmessung, Griffstärke und Stuhlaufstehtest) sowie die Verteilung von Aktimetern an Patienten. Die Dauer dieser praxisbegleitenden Untersuchungen wird auf 15 Minuten geschätzt und birgt keine besonderen Risiken für den Patienten.

Die Datenerhebung 1 (R1) erfolgt während des zweiten Chemotherapiezyklus, die Datenerhebung 2 (R2) erfolgt 6 Monate nach Behandlungsbeginn und die Datenerhebung 3 (R3) 12 Monate nach Behandlungsbeginn . Einbeziehung, basierend auf einer standardisierten Extraktion der Krankenakte.

Patienten, die im Zusammenhang mit adjuvantem oder neoadjuvantem Brustkrebs behandelt werden und nach dem AC/PACLITAXEL-Protokoll behandelt werden, wird eine explorative Studie angeboten, die einen zweiten optionalen Besuch (optional V1.1) während der ersten Injektion von PACLITAXEL beinhaltet. Während des ersten Zyklus findet eine optionale Datenerfassung (R1.1) statt, um Aktimetriedaten zu erfassen. Und eine optionale Datenerfassung (R1.2) findet 2 Wochen nach dem theoretischen Ende von PACLITAXEL statt, um die Grade der Neuropathien und Toxizitäten während des Zeitraums in den Akten zu erfassen.

Die Besuche werden im Rahmen der üblichen Patientenversorgung durchgeführt.

Abgesehen von der Messung der Impedanzmessung, der Griffstärke, dem Stuhlaufstehtest und der Aktimetrie werden durch das Protokoll keine weiteren klinischen, paraklinischen Eingriffe oder biologischen Analysen induziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patient mit der Diagnose eines histologisch gesicherten soliden bösartigen Tumors mit Indikation für eine systemische Behandlung im Rahmen der Erstbehandlung.
  • CT/PET wurde innerhalb von 45 Tagen vor Beginn der systemischen Behandlung durchgeführt.
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den fünf Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von lokalisiertem Haut- oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Krebspatient, der keine systemische Behandlung benötigt.
  • Schwangere Frau.
  • Patient mit Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder der von einer rechtlichen Schutzmaßnahme profitiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
„Handgriff“-Dynamometer Stuhlaufstehtest Messung der Impedanz SEFI-Fragebogen zur Bewertung der Nahrungsaufnahme GPAQ-Fragebogen SARC-F-Fragebogen
Diagnosetest: Sarkopenie-Diagnosetest
die studienspezifischen Messungen zur Beurteilung der Sarkopenie (Impedanzmessung, Griffkraft- und Stuhlaufstehtest) sowie die Verteilung von Aktimetern an Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben gemäß Sarkopeniestatut
Zeitfenster: Tag 1 des ersten Behandlungszyklus bis Tag 1 des zweiten Behandlungszyklus, ca. 4 Wochen
Das ereignisfreie Überleben wird als die Zeit vom Datum des Versuchsbesuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten dosislimitierenden Toxizität definiert. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt des Datenschnitts (Beginn des zweiten Behandlungszyklus) kein Ereignis auftritt oder die die Studienteilnahme vor dem Ende der Nachbeobachtung abgebrochen haben, werden rechtszensiert. Die Messung wird mithilfe eines multivariaten COX-Modells mit der Ereignisinzidenzrate als abhängige Variable und dem Sarkopeniestatus als unabhängige Variable analysiert.
Tag 1 des ersten Behandlungszyklus bis Tag 1 des zweiten Behandlungszyklus, ca. 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben gemäß dem Zusammenhang zwischen: 1/ dem Verhältnis von Dosis/Magermasse und 2/ der Körperzusammensetzung und dem Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1 des ersten Behandlungszyklus bis Tag 1 des zweiten Behandlungszyklus, ca. 4 Wochen
Das ereignisfreie Überleben wird wie beim primären Endpunkt definiert. Die Messung wird mithilfe eines multivariaten COX-Modells mit der Ereignisinzidenzrate als abhängige Variable und dem Sarkopeniestatus, dem Verhältnis von Dosis zu fettfreier Masse und den Körperzusammensetzungsindizes (fettfreie Masse (kg) und Fettmasse (kg)) als unabhängige Variablen analysiert Variablen.
Tag 1 des ersten Behandlungszyklus bis Tag 1 des zweiten Behandlungszyklus, ca. 4 Wochen
Fortschrittliches Überleben
Zeitfenster: 12 Monate

Progression: ≥ 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der während der Studie beobachteten Durchmesser (NADIR), einschließlich des Basisbesuchs. Zusätzlich zu dieser relativen Steigerung von 20 % muss sich diese Summe um mindestens 0,5 cm erhöhen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.

Das progressionsfreie Überleben wird als die Zeit vom Datum des Versuchsbesuchs bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression definiert.

Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt des Datenschnitts (Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung) keine Progression auftritt oder die die Studienteilnahme vor dem Ende der Nachbeobachtung abgebrochen haben, werden rechtszensiert. Die Messung wird mithilfe eines multivariaten COX-Modells mit der Progressionsinzidenzrate als abhängige Variable und dem Sarkopeniestatus, dem Verhältnis von Dosis zu fettfreier Masse und den Körperzusammensetzungsindizes (fettfreie Masse (kg) und Fettmasse (kg)) als unabhängige Variablen analysiert Variablen.
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate

Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Datum des Versuchsbesuchs bis zum Todesdatum (unabhängig von der Todesursache) definiert.

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenschnitts (Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung) noch am Leben sind oder die Studienteilnahme vor dem Ende der Nachbeobachtung abgebrochen haben, werden rechtszensiert. Die Messung wird mithilfe eines multivariaten COX-Modells mit der Sterberate als abhängiger Variable und dem Sarkopeniestatus, dem Verhältnis von Dosis zu fettfreier Masse und den Körperzusammensetzungsindizes (fettfreie Masse (kg) und Fettmasse (kg)) als unabhängige Variablen analysiert Variablen.
12 Monate
Objektive Rücklaufquote nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bei metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Patienten wird die ORR als Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 definiert. Für Patienten in adjuvanter/neoadjuvanter Behandlung wird die ORR als der Prozentsatz der Probanden definiert, bei denen der Prüfer auf der Grundlage der Analyse einer bildgebenden Untersuchung bestätigt, dass kein Rückfall vorliegt. ORR wird als abhängige Variable in einem logistischen Regressionsmodell analysiert, das den Sarkopeniestatus, das Verhältnis von Dosis zu fettfreier Masse und die Körperzusammensetzungsindizes (fettfreie Masse (kg) und Fettmasse (kg)) als unabhängige Variablen umfasst.
6 und 12 Monate
Anzahl der Patienten, die nach der BIA-Methode und der CT-Methode als sarkopenisch eingestuft wurden.
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bewerten Sie anhand der CT-Auswertung als Referenzmethode: die Sensitivität, Spezifität sowie den negativen und positiven Vorhersagewert der BIA zur Erkennung von Sarkopenie.
an der Grundlinie
Explorativ: Ereignisfreies Überleben während des PACLITAXEL-Protokolls
Zeitfenster: 14 Wochen nach Beginn des Paclitaxel-Protokolls
Das ereignisfreie Überleben wird als die Zeit vom Datum der ersten PACLITAXEL-Injektion bis zum Datum der ersten dokumentierten dosislimitierenden Toxizität definiert. Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt des Datenschnitts (14 Wochen nach Beginn des PACLITAXEL-Protokolls) kein Ereignis auftritt oder die die Studienteilnahme vor dem Ende der Nachbeobachtung abgebrochen haben, werden rechtszensiert. Die Messung wird mithilfe eines multivariaten COX-Modells mit der Ereignisinzidenzrate als abhängige Variable und dem Sarkopeniestatus als unabhängige Variablen analysiert.
14 Wochen nach Beginn des Paclitaxel-Protokolls
Explorativ: Grad der spontanen Aktivitätsmessung durch Beschleunigungsmessung (m.s-2).
Zeitfenster: Tag 1 des ersten Behandlungszyklus bis Tag 1 des zweiten Behandlungszyklus, ca. 4 Wochen.
Vergleichen Sie je nach Sarkopeniestatus und dem Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse das Ausmaß der spontanen körperlichen Aktivität anhand der Beschleunigungsmessung über das Intervall Behandlung 1/Behandlung 2.
Tag 1 des ersten Behandlungszyklus bis Tag 1 des zweiten Behandlungszyklus, ca. 4 Wochen.
Explorativ: RCB-basierte objektive Rücklaufquote nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Mastektomie
Bei Patienten mit dreifach negativem oder HER2-positivem Brusttumor wird die ORR als Prozentsatz der Probanden mit RCB (Restkrebslast) 0, I oder II gemäß histologischer Analyse der chirurgischen Probe definiert. ORR wird als abhängige Variable in einem logistischen Regressionsmodell analysiert, das den Sarkopeniestatus, das Verhältnis von Dosis zu fettfreier Masse und die Körperzusammensetzungsindizes (fettfreie Masse (kg) und Fettmasse (kg)) als unabhängige Variablen umfasst.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Mastektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Mitarbeiter

Université Savoie Mont Blanc

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHMS23006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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