Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sarcopenie op het optreden van toxiciteit gerelateerd aan behandelingen tegen kanker (SARC-ONCO)

17 juli 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Effect van sarcopenie op het optreden van toxiciteit gerelateerd aan behandelingen tegen kanker. Prospectieve cohortstudie

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het effect van de sarcopenische status op het optreden van behandelingsgerelateerde toxiciteit tijdens de eerste behandelingskuur tegen kanker bij verschillende soorten kanker.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is sarcopenie een voorspellende marker voor het optreden van toxiciteit in de beginfase van de kankerbehandeling?

De evaluatie zal zich richten op de lichaamssamenstelling van de deelnemers, beoordeeld door impedancemetrie, en op hun spierprestaties door gestandaardiseerde fysieke tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie vindt plaats in één centrum binnen het Centre Hospitalier Metropole Savoie, interventioneel en prospectief, en zal worden uitgevoerd bij patiënten die aan kanker lijden en een indicatie hebben gekregen voor systemische oncologische behandeling, in de eerste lijn,

Het inclusiebezoek (V1) zal plaatsvinden tijdens de eerste chemotherapiesessie en zal onderzoeksspecifieke metingen omvatten voor de beoordeling van sarcopenie (impedantiemetrie, grijpkracht en stoelstijgingstest) evenals de distributie van actimeters aan patiënten. De duur van deze onderzoeken die naast de klinische praktijk worden uitgevoerd, wordt geschat op 15 minuten en brengt geen bijzondere risico's voor patiënten met zich mee.

Gegevensverzameling 1 (R1) zal worden uitgevoerd tijdens de tweede chemotherapiekuur, gegevensverzameling 2 (R2) zal 6 maanden na het begin van de behandeling worden uitgevoerd en gegevensverzameling 3 (R3) 12 maanden na het begin van de behandeling . opname, op basis van gestandaardiseerde extractie van het medisch dossier.

Er zal een verkennend onderzoek worden aangeboden aan patiënten die worden behandeld in de context van adjuvante of neoadjuvante borstkanker en die worden behandeld volgens het AC/PACLITAXEL-protocol, waarbij een tweede optioneel bezoek (optioneel V1.1) tijdens de eerste injectie van PACLITAXEL zal plaatsvinden. Tijdens de eerste cyclus vindt een optionele gegevensverzameling (R1.1) plaats om actimetriegegevens te verzamelen. En een optionele gegevensverzameling (R1.2) zal plaatsvinden 2 weken na het theoretische einde van PACLITAXEL om de graden van neuropathieën en toxiciteiten over het interval te verzamelen.

De bezoeken zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke patiëntenzorg.

Afgezien van het meten van impedancemetrie, grijpkracht, de stoelstijgingstest en actimetrie zal het protocol geen andere klinische, paraklinische interventie of biologische analyse uitlokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met de diagnose histologisch bewezen solide kwaadaardige tumor met een indicatie voor systemische behandeling tijdens de initiële behandeling.
  • CT/PET uitgevoerd binnen 45 dagen vóór aanvang van de systemische behandeling.
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming ondertekenen voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van kanker in de vijf jaar voorafgaand aan opname, met uitzondering van gelokaliseerde huid- of baarmoederhalskanker.
  • Patiënt met kanker waarvoor geen systemische behandeling nodig is.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënt met een pacemaker of defibrillator
  • Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of die een wettelijke beschermingsmaatregel geniet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventioneel
"Handgreep"-dynamometer Stoelstijgingstest meting van de impedantie SEFI Vragenlijst voor beoordeling van de voedingsinname GPAQ-vragenlijst SARC-F-vragenlijst
Diagnostische toets: Diagnostische test voor sarcopenie
de studiespecifieke metingen voor de beoordeling van sarcopenie (impedancemetrie, grijpkracht en stoelstijgingstest) evenals de verdeling van actimeters over patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving volgens sarcopenische status
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste behandelcyclus tot Dag 1 van de tweede behandelcyclus, ca. 4 weken
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het experimentele bezoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde dosisbeperkende toxiciteit. Deelnemers die geen gebeurtenis zullen meemaken op het moment van het afsluiten van de gegevens (begin van de tweede behandelingscyclus) of die hun deelname aan het onderzoek vóór het einde van de follow-up hebben stopgezet, worden rechtsgecensureerd. De maatregel zal worden geanalyseerd met behulp van een COX multivariate model met de incidentie van gebeurtenissen als afhankelijke variabele en het sarcopeniestatuut als onafhankelijke variabele.
Dag 1 van de eerste behandelcyclus tot Dag 1 van de tweede behandelcyclus, ca. 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving volgens het verband tussen: 1/ de verhouding dosis/vetvrije massa en 2/ lichaamssamenstelling en het optreden van bijwerkingen die verband houden met de behandeling.
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste behandelcyclus tot Dag 1 van de tweede behandelcyclus, ca. 4 weken
Gebeurtenisvrije overleving wordt gedefinieerd als voor de primaire uitkomstmaat. De maatregel zal worden geanalyseerd met behulp van een COX multivariate model met de incidentie van gebeurtenissen als afhankelijke variabele en de sarcopeniestatut, de dosis/vetvrije massa-verhouding en de lichaamssamenstellingsindices (vetvrije massa (kg) en vetmassa (kg)), als onafhankelijke variabelen. variabelen.
Dag 1 van de eerste behandelcyclus tot Dag 1 van de tweede behandelcyclus, ca. 4 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden

Progressie: ≥ 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies vergeleken met de kleinste som van de diameters waargenomen tijdens het onderzoek (NADIR), inclusief het basisbezoek. Naast deze relatieve stijging van 20% moet dit bedrag met minimaal 0,5 cm toenemen. Let op: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het experimentele bezoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie.

Deelnemers die geen progressie zullen ervaren vanaf het moment van data-cut-off (einde van de follow-up van 12 maanden) of die vóór het einde van de follow-up de studiedeelname hebben stopgezet, worden rechtsgecensureerd. De maatregel zal worden geanalyseerd met behulp van een COX-multivariaat model met de progressie-incidentie als afhankelijke variabele en de sarcopeniestatut, de dosis/vetvrije massa-verhouding en de lichaamssamenstellingsindices (vetvrije massa (kg) en vetmassa (kg)), als onafhankelijke variabelen. variabelen.
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden

De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het experimentele bezoek tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).

Deelnemers die nog in leven zijn op het moment dat de gegevens worden afgesloten (einde van de follow-up van 12 maanden) of die vóór het einde van de follow-up de studiedeelname hebben stopgezet, worden rechtsgecensureerd. De maatregel zal worden geanalyseerd met behulp van een COX-multivariaat model met het sterftecijfer als afhankelijke variabele en het sarcopeniestatuut, de dosis/vetvrije massa-verhouding en de lichaamssamenstellingsindices (vetvrije massa (kg) en vetmassa (kg)), als onafhankelijke variabelen. variabelen.
12 maanden
Objectief responspercentage na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde patiënten wordt ORR gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens RECIST v1.1. Voor patiënten die een adjuvante/neoadjuvante behandeling ondergaan, wordt ORR gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de onderzoeker op basis van de analyse van een beeldvormend onderzoek heeft bevestigd dat er geen terugval is. ORR zal worden geanalyseerd als afhankelijke variabele in een logistisch regressiemodel, inclusief sarcopeniestatuut, de dosis/vetvrije massa-verhouding en de lichaamssamenstellingsindices (vetvrije massa (kg) en vetmassa (kg)) als onafhankelijke variabelen.
6 en 12 maanden
Aantal patiënten geclassificeerd als sarcopenisch volgens de BIA-methode en CT-methode.
Tijdsspanne: bij basislijn
Neem CT-evaluatie als referentiemethode en evalueer: de gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positief voorspellende waarde van BIA om sarcopenie te detecteren.
bij basislijn
Verkennend: Gebeurtenisvrije overleving tijdens het PACLITAXEL-protocol
Tijdsspanne: 14 weken na aanvang van het paclitaxelprotocol
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste PACLITAXEL-injectie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dosisbeperkende toxiciteit. Deelnemers die geen gebeurtenis zullen ervaren op het moment van de data cut-off (14 weken na de start van het PACLITAXEL-protocol) of die hun deelname aan de studie vóór het einde van de follow-up hebben stopgezet, zullen rechtsgecensureerd worden. De maatregel zal worden geanalyseerd met behulp van een COX multivariate model met de incidentie van gebeurtenissen als afhankelijke variabele en het sarcopeniestatuut als onafhankelijke variabelen.
14 weken na aanvang van het paclitaxelprotocol
Verkennend: meting van het niveau van spontane activiteit door middel van accelerometrie (m.s-2).
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste behandelcyclus tot Dag 1 van de tweede behandelcyclus, ca. 4 weken.
Vergelijk, afhankelijk van de sarcopenische status en het optreden van behandelingsgerelateerde bijwerkingen, het niveau van spontane fysieke activiteit door middel van accelerometrie gedurende het behandelings-1/behandeling-2-interval.
Dag 1 van de eerste behandelcyclus tot Dag 1 van de tweede behandelcyclus, ca. 4 weken.
Verkennend: RCB-gebaseerd objectief responspercentage na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgische borstamputatie
Voor patiënten met een triple-negatieve of HER2-positieve borsttumor wordt ORR gedefinieerd als het percentage proefpersonen met RCB (resterende kankerlast) 0, I of II volgens histologische analyse van het chirurgische monster. ORR zal worden geanalyseerd als afhankelijke variabele in een logistisch regressiemodel, inclusief sarcopeniestatuut, de dosis/vetvrije massa-verhouding en de lichaamssamenstellingsindices (vetvrije massa (kg) en vetmassa (kg)) als onafhankelijke variabelen.
Op het moment van chirurgische borstamputatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Medewerkers

Université Savoie Mont Blanc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHMS23006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren