Efeito da sarcopenia na ocorrência de toxicidade relacionada a tratamentos anticâncer (SARC-ONCO)
Efeito da Sarcopenia na Ocorrência de Toxicidade Relacionada a Tratamentos Anticâncer. Estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito do status sarcopênico na ocorrência de toxicidade relacionada ao tratamento durante o primeiro curso de tratamento anticâncer em vários tipos de câncer.
A principal questão que pretende responder é:
A sarcopenia é um marcador preditivo para ocorrência de toxicidade na fase inicial do tratamento do câncer?
A avaliação terá como foco a composição corporal dos participantes, avaliada por impedancemetria, e seu desempenho muscular por meio de testes físicos padronizados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é unicêntrico do Centre Hospitalier Metropole Savoie, intervencionista e prospectivo, e será realizado em pacientes portadores de câncer e com indicação de tratamento oncológico sistêmico, em primeira linha,
A visita de inclusão (V1) ocorrerá durante a primeira sessão de quimioterapia e incluirá medidas específicas do estudo para avaliação da sarcopenia (impedancemetria, força de preensão e teste de elevação da cadeira), bem como distribuição de actímetros aos pacientes. A duração destes exames realizados em complemento à prática clínica é estimada em 15 minutos e não envolve riscos particulares para os pacientes.
A coleta de dados 1 (R1) será realizada durante o segundo curso de quimioterapia, a coleta de dados 2 (R2) será realizada 6 meses após o início do tratamento e a coleta de dados 3 (R3) aos 12 meses do início do tratamento . inclusão, baseada na extração padronizada do prontuário.
Um estudo exploratório será oferecido a pacientes tratados no contexto de câncer de mama adjuvante ou neoadjuvante e tratados pelo protocolo AC/PACLITAXEL que envolverá uma segunda visita opcional (opcional V1.1) durante a primeira injeção de PACLITAXEL. Uma coleta de dados opcional (R1.1) ocorrerá durante o primeiro ciclo para coletar dados de actimetria. E uma coleta de dados opcional (R1.2) ocorrerá 2 semanas após o término teórico do PACLITAXEL para coletar em arquivo os graus de neuropatias e toxicidades durante o intervalo.
As visitas serão realizadas como parte do atendimento habitual ao paciente.
Além da medição da impedancemetria, força de preensão, teste de elevação da cadeira e actimetria, nenhuma outra intervenção clínica, paraclínica ou análise biológica será induzida pelo protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: aurelie fillon
- Número de telefone: 04.79.96.58.13
- E-mail: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nathalie MARQUES, Dr
- Número de telefone: 04.79.96.58.13
- E-mail: nathalie.marques@ch-metropole-savoie.fr
Locais de estudo
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Chambéry, França, 73000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Subinvestigador:
- Nathalie MARQUES
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Contato:
- aurelie fillon
- Número de telefone: 04.79.96.58.13
- E-mail: aurelie.fillon@ch-metropole-savoie.fr
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Contato:
- florence jego
- Número de telefone: 04.79.96.58.13
- E-mail: florence.jego@ch-metropole-savoie.fr
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Investigador principal:
- aurelie fillon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Paciente com diagnóstico de tumor maligno sólido comprovado histologicamente com indicação de tratamento sistêmico durante o tratamento inicial.
- CT/PET realizada 45 dias antes do início do tratamento sistêmico.
- Paciente capaz de assinar consentimento informado para participação no estudo
- Paciente inscrito em sistema de seguridade social
Critério de exclusão:
- História de câncer nos cinco anos anteriores à inclusão, exceto câncer localizado de pele ou cervical.
- Paciente com câncer que não necessita de tratamento sistêmico.
- Mulheres grávidas.
- Paciente com marca-passo ou desfibrilador
- Paciente privado de liberdade ou beneficiário de medida de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencionista
Dinamômetro "Hand Grip" Teste de elevação da cadeira medição de impedância Questionário de avaliação de ingestão nutricional SEFI Questionário GPAQ Questionário SARC-F
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as medidas específicas do estudo para avaliação da sarcopenia (impedancemetria, força de preensão e teste de elevação da cadeira), bem como a distribuição dos actímetros aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos de acordo com o estatuto sarcopênico
Prazo: Do dia 1 do primeiro ciclo de tratamento ao dia 1 do segundo ciclo de tratamento, aprox. 4 semanas
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A sobrevivência livre de eventos será definida como o tempo desde a data da visita experimental até a data da primeira toxicidade limitante da dose documentada.
Os participantes que não vivenciarão um evento no momento do corte dos dados (início do segundo ciclo de tratamento) ou que interromperam a participação no estudo antes do final do acompanhamento serão censurados à direita.
A medida será analisada por meio de modelo multivariado COX com taxa de incidência de eventos como variável dependente e o estado de sarcopenia como variável independente.
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Do dia 1 do primeiro ciclo de tratamento ao dia 1 do segundo ciclo de tratamento, aprox. 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos de acordo com a relação entre: 1/ relação dose/massa magra e 2/ composição corporal e ocorrência de eventos adversos ligados ao tratamento.
Prazo: Do dia 1 do primeiro ciclo de tratamento ao dia 1 do segundo ciclo de tratamento, aprox. 4 semanas
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A sobrevida livre de eventos será definida como resultado primário.
A medida será analisada por meio de modelo multivariado COX tendo a taxa de incidência do evento como variável dependente e o estado de sarcopenia, a relação dose/massa magra e os índices de composição corporal (massa livre de gordura (kg) e massa gorda (kg)), como independentes. variáveis.
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Do dia 1 do primeiro ciclo de tratamento ao dia 1 do segundo ciclo de tratamento, aprox. 4 semanas
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
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Progressão: aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a menor soma dos diâmetros observados durante o estudo (NADIR), incluindo a visita inicial. Além deste aumento relativo de 20%, esta soma deverá aumentar em pelo menos 0,5 cm. Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão. A sobrevida livre de progressão será definida como o tempo desde a data da visita experimental até a data da primeira progressão documentada. Os participantes que não experimentarão uma progressão a partir do momento do corte dos dados (final do acompanhamento de 12 meses) ou que interromperam a participação no estudo antes do final do acompanhamento serão censurados à direita. A medida será analisada por meio de modelo multivariado de COX tendo como variável dependente a taxa de incidência de progressão e o estado de sarcopenia, a relação dose/massa magra e os índices de composição corporal (massa livre de gordura (kg) e massa gorda (kg)), como independentes. variáveis. |
12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
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A sobrevida global será definida como o tempo desde a data da visita experimental até a data da morte (independentemente da causa). Os participantes que estarão vivos no momento do corte dos dados (final do acompanhamento de 12 meses) ou que interromperam a participação no estudo antes do final do acompanhamento serão censurados à direita. A medida será analisada por meio de modelo multivariado COX tendo como variável dependente a taxa de incidência de óbito e o estado de sarcopenia, a relação dose/massa magra e os índices de composição corporal (massa livre de gordura (kg) e massa gorda (kg)), como independentes. variáveis. |
12 meses
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Taxa de resposta objetiva em 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
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Para pacientes metastáticos ou localmente avançados, a ORR será definida como a porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com RECIST v1.1.
Para pacientes em tratamento adjuvante/neoadjuvante, a ORR será definida como a porcentagem de indivíduos com confirmação de não recidiva pelo investigador com base na análise de um exame de imagem.
A ORR será analisada como variável dependente em um modelo de regressão logística incluindo o estado de sarcopenia, a relação dose/massa magra e os índices de composição corporal (massa livre de gordura (kg) e massa gorda (kg)) como variáveis independentes.
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6 e 12 meses
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Número de pacientes classificados como sarcopênicos pelo método BIA e método CT.
Prazo: na linha de base
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Tomando a avaliação por TC como método de referência, avaliar: a sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo da BIA para detectar sarcopenia.
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na linha de base
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Exploratório: Sobrevivência livre de eventos durante o protocolo PACLITAXEL
Prazo: 14 semanas após o início do protocolo de paclitaxel
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A sobrevida livre de eventos será definida como o tempo desde a data da primeira injeção de PACLITAXEL até a data da primeira toxicidade limitante da dose documentada.
Os participantes que não experimentarão um evento no momento do corte dos dados (14 semanas após o início do protocolo PACLITAXEL) ou que interromperam a participação no estudo antes do final do acompanhamento serão censurados à direita.
A medida será analisada por meio de modelo multivariado COX com taxa de incidência de eventos como variável dependente e o estado de sarcopenia como variáveis independentes.
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14 semanas após o início do protocolo de paclitaxel
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Exploratório: Medição do nível de atividade espontânea por acelerometria (m.s-2).
Prazo: Do dia 1 do primeiro ciclo de tratamento ao dia 1 do segundo ciclo de tratamento, aprox. 4 semanas.
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Compare, de acordo com o estado sarcopênico e a ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento, o nível de atividade física espontânea por acelerometria durante o intervalo tratamento 1/tratamento 2.
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Do dia 1 do primeiro ciclo de tratamento ao dia 1 do segundo ciclo de tratamento, aprox. 4 semanas.
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Exploratório: taxa de resposta objetiva baseada em RCB aos 6 e 12 meses
Prazo: No momento da mastectomia cirúrgica
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Para pacientes com tumor de mama triplo negativo ou HER2 positivo, a ORR será definida como a porcentagem de indivíduos com RCB (carga residual de câncer) 0, I ou II de acordo com a análise histológica da peça cirúrgica.
A ORR será analisada como variável dependente em um modelo de regressão logística incluindo o estado de sarcopenia, a relação dose/massa magra e os índices de composição corporal (massa livre de gordura (kg) e massa gorda (kg)) como variáveis independentes.
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No momento da mastectomia cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHMS23006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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