Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sarkopeni på förekomsten av toxicitet relaterad till anti-cancerbehandlingar (SARC-ONCO)

15 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Effekt av sarkopeni på förekomsten av toxicitet relaterad till anti-cancerbehandlingar. Prospektiv kohortstudie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av sarkopenisk status på förekomsten av behandlingsrelaterad toxicitet under den första behandlingen mot cancer i flera typer av cancer.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Är sarkopeni en prediktiv markör för förekomsten av toxicitet i den initiala fasen av cancerbehandling?

Utvärderingen kommer att fokusera på deltagarnas kroppssammansättning, bedömd med impedansmetri, och på deras muskelprestanda genom standardiserade fysiska tester.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är ett centrum inom Centre Hospitalier Metropole Savoie, interventionell och prospektiv, och kommer att utföras på patienter som lider av cancer och som har fått en indikation för systemisk onkologisk behandling, i första linjen,

Inklusionsbesöket (V1) kommer att äga rum under den första kemoterapisessionen och kommer att innehålla studiespecifika mätningar för bedömning av sarkopeni (impedansmetri, greppstyrka och stolresningstest) samt distribution av aktimeter till patienter. Varaktigheten av dessa undersökningar som utförs utöver klinisk praxis beräknas till 15 minuter och innebär inte några särskilda risker för patienterna.

Datainsamling 1 (R1) kommer att utföras under den andra kuren av kemoterapi, datainsamling 2 (R2) kommer att utföras 6 månader från behandlingsstart och datainsamling 3 (R3) 12 månader från behandlingsstart . inkludering, baserat på standardiserad extrahering av den medicinska filen.

En explorativ studie kommer att erbjudas till patienter som behandlas i samband med adjuvant eller neoadjuvant bröstcancer och som behandlas med AC/PACLITAXEL-protokollet, vilket kommer att innebära ett andra valfritt besök (valfritt V1.1) under den första injektionen av PACLITAXEL. En valfri datainsamling (R1.1) kommer att äga rum under den första cykeln för att samla in aktimetridata. Och en valfri datainsamling (R1.2) kommer att äga rum 2 veckor efter det teoretiska slutet av PACLITAXEL för att samla in graderna av neuropatier och toxiciteter under intervallet.

Besöken kommer att genomföras som en del av den vanliga patientvården.

Förutom mätning av impedansmetri, greppstyrka, stolresningstest och aktimetri, kommer ingen annan klinisk, paraklinisk intervention eller biologisk analys att induceras av protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patient med diagnosen histologiskt bevisad solid malign tumör med indikation för systemisk behandling under initial behandling.
  • CT/PET utförs inom 45 dagar innan systemisk behandling påbörjas.
  • Patienten kan underteckna informerat samtycke för deltagande i studien
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Historik av cancer under de fem åren före inklusionen annan än lokaliserad hud- eller livmoderhalscancer.
  • Patient med cancer som inte kräver systemisk behandling.
  • Gravid kvinna.
  • Patient med pacemaker eller defibrillator
  • Patient som är frihetsberövad eller åtnjuter en rättsskyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell
"Hand Grip" Dynamometer Stolresningstest mätning av impedans SEFI Nutritional Intake Assessment Questionnaire GPAQ frågeformulär SARC-F frågeformulär
Diagnostiskt test: Sarkopeni diagnostiskt test
de studiespecifika mätningarna för bedömning av sarkopeni (impedansmetri, greppstyrka och stolresningstest) samt fördelning av aktimeter till patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad enligt sarkopenisk stadga
Tidsram: Dag 1 i den första behandlingscykeln till Dag 1 i den andra behandlingscykeln, ca. 4 veckor
Händelsefri överlevnad kommer att definieras som tiden från datumet för experimentbesöket till datumet för den första dokumenterade dosbegränsande toxiciteten. Deltagare som inte kommer att uppleva en händelse vid tidpunkten för data cut-off (början av den andra behandlingscykeln) eller som avbröt studiedeltagandet före slutet av uppföljningen, kommer att högercensureras. Måttet kommer att analyseras med hjälp av en COX multivariat modell med händelseincidensfrekvens som beroende variabel och sarkopenistatut som oberoende variabel.
Dag 1 i den första behandlingscykeln till Dag 1 i den andra behandlingscykeln, ca. 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad enligt kopplingen mellan: 1/ förhållandet dos/mager massa och 2/ kroppssammansättning och förekomsten av biverkningar kopplade till behandling.
Tidsram: Dag 1 i den första behandlingscykeln till Dag 1 i den andra behandlingscykeln, ca. 4 veckor
Händelsefri överlevnad kommer att definieras som för det primära resultatet. Måttet kommer att analyseras med hjälp av en COX multivariat modell med händelseförekomst som beroende variabel och sarkopenistatut, dos/mager massförhållande och kroppssammansättningsindex (fettfri massa (kg) och fettmassa (kg)), som oberoende variabler.
Dag 1 i den första behandlingscykeln till Dag 1 i den andra behandlingscykeln, ca. 4 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader

Progression: ≥ 20 % ökning av summan av diametrarna för målskadorna jämfört med den minsta summan av diametrarna som observerats under studien (NADIR), inklusive baslinjebesöket. Utöver denna relativa ökning på 20 % måste denna summa öka med minst 0,5 cm. Notera: uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också som progression.

Progressionsfri överlevnad kommer att definieras som tiden från datumet för experimentbesöket till datumet för den första dokumenterade progressionen.

Deltagare som inte kommer att uppleva en progression vid tidpunkten för data cut-off (slutet av 12 månaders uppföljning) eller som avbröt studiedeltagandet före slutet av uppföljningen, kommer att högercensureras. Måttet kommer att analyseras med hjälp av en COX multivariat modell med progressionsincidens som beroende variabel och sarkopenistatut, dos/mager massförhållande och kroppssammansättningsindex (fettfri massa (kg) och fettmassa (kg)), som oberoende variabler.
12 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader

Total överlevnad kommer att definieras som tiden från datumet för experimentbesöket till dödsdatumet (oavsett orsak).

Deltagare som kommer att vara vid liv vid tidpunkten för dataavbrott (slutet av 12 månaders uppföljning) eller som avbröt studiedeltagandet före slutet av uppföljningen, kommer att högercensureras. Måttet kommer att analyseras med hjälp av en COX multivariat modell med dödsfrekvens som beroende variabel och sarkopenistatut, dos/mager massförhållande och kroppssammansättningsindex (fettfri massa (kg) och fettmassa (kg)), som oberoende variabler.
12 månader
Objektiv svarsfrekvens vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
För metastaserande eller lokalt avancerade patienter kommer ORR att definieras som procentandelen av försökspersoner med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt RECIST v1.1. För patienter i adjuvant/neoadjuvant behandling kommer ORR att definieras som procentandelen av patienter med bekräftelse på att det inte finns något återfall av utredaren baserat på analysen av en bildundersökning. ORR kommer att analyseras som beroende variabel i en logistisk regressionsmodell inklusive sarcopenia statut, dos/mager massförhållandet och kroppssammansättningsindex (fettfri massa (kg) och fettmassa (kg)) som oberoende variabler.
6 och 12 månader
Antal patienter klassificerade som sarkopena enligt BIA-metoden och CT-metoden.
Tidsram: vid baslinjen
Med CT-utvärdering som referensmetod, utvärdera: känsligheten, specificiteten, negativa och positiva prediktiva värden av BIA för att upptäcka sarkopeni.
vid baslinjen
Utforskande: Händelsefri överlevnad under PACLITAXEL-protokollet
Tidsram: 14 veckor efter start av paklitaxelprotokoll
Händelsefri överlevnad kommer att definieras som tiden från datumet för den första PACLITAXEL-injektionen till datumet för den första dokumenterade dosbegränsande toxiciteten. Deltagare som inte kommer att uppleva en händelse vid tidpunkten för dataavbrott (14 veckor efter initieringen av PACLITAXEL-protokollet) eller som avbröt studiedeltagandet före slutet av uppföljningen, kommer att högercensureras. Måttet kommer att analyseras med hjälp av en COX multivariat modell med händelseincidensfrekvens som beroende variabel och sarkopenistatut som oberoende variabler.
14 veckor efter start av paklitaxelprotokoll
Utforskande: Nivå av spontan aktivitetsmätning med accelerometri (m.s-2).
Tidsram: Dag 1 i den första behandlingscykeln till Dag 1 i den andra behandlingscykeln, ca. 4 veckor.
Jämför, beroende på sarkopenisk status och förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar, nivån av spontan fysisk aktivitet genom accelerometri under behandling 1/behandling 2-intervallet.
Dag 1 i den första behandlingscykeln till Dag 1 i den andra behandlingscykeln, ca. 4 veckor.
Utforskande: RCB-baserad objektiv svarsfrekvens vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid tidpunkten för kirurgisk mastektomi
För patienter med trippelnegativ eller HER2-positiv brösttumör kommer ORR att definieras som andelen patienter med RCB (resterande cancerbörda) 0, I eller II enligt histologisk analys av det kirurgiska provet. ORR kommer att analyseras som beroende variabel i en logistisk regressionsmodell inklusive sarcopenia statut, dos/mager massförhållandet och kroppssammansättningsindex (fettfri massa (kg) och fettmassa (kg)) som oberoende variabler.
Vid tidpunkten för kirurgisk mastektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Samarbetspartners

Université Savoie Mont Blanc

Utredare

  • Huvudutredare: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Beräknad)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHMS23006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarkopeni diagnostiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera