Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sarkopenii na występowanie toksyczności związanej z leczeniem przeciwnowotworowym (SARC-ONCO)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Wpływ sarkopenii na występowanie toksyczności związanej z leczeniem przeciwnowotworowym. Prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu stanu sarkopenii na występowanie toksyczności związanej z leczeniem podczas pierwszego cyklu leczenia przeciwnowotworowego w kilku typach nowotworów.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy sarkopenia jest markerem predykcyjnym wystąpienia toksyczności w początkowej fazie leczenia nowotworu?

Ocena skupi się na składzie ciała uczestników, ocenianym za pomocą impedancji, oraz na ich sprawności mięśniowej za pomocą standardowych testów fizycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter jednoośrodkowy w ramach Centre Hospitalier Metropole Savoie, interwencyjny i prospektywny i będzie prowadzone u pacjentów chorych na nowotwór, posiadających wskazania do systemowego leczenia onkologicznego w pierwszej linii,

Wizyta włączenia (V1) odbędzie się podczas pierwszej sesji chemioterapii i będzie obejmowała pomiary specyficzne dla badania w celu oceny sarkopenii (impedancja, siła chwytu i test wzrostu krzesła), a także przydzielenie pacjentom aktometrów. Czas trwania tych badań, wykonywanych poza praktyką kliniczną, szacuje się na 15 minut i nie wiążą się one ze szczególnym ryzykiem dla pacjentów.

Zbiór danych 1 (R1) zostanie przeprowadzony podczas drugiego cyklu chemioterapii, zbiór danych 2 (R2) zostanie przeprowadzony po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a zbiór danych 3 (R3) po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia . włączenie, w oparciu o standaryzowaną ekstrakcję dokumentacji medycznej.

Pacjentom leczonym w kontekście adjuwantowego lub neoadjuwantowego raka piersi i leczonych według protokołu AC/PACLITAXEL zostanie zaoferowane badanie eksploracyjne, które będzie obejmować drugą opcjonalną wizytę (opcjonalnie V1.1) podczas pierwszego wstrzyknięcia PACLITAXEL-u. Opcjonalne gromadzenie danych (R1.1) odbędzie się podczas pierwszego cyklu w celu zebrania danych aktometrycznych. Opcjonalne gromadzenie danych (R1.2) odbędzie się 2 tygodnie po teoretycznym zakończeniu stosowania PACLITAXELU w celu zgromadzenia w dokumentacji stopnia neuropatii i toksyczności w tym okresie.

Wizyty będą odbywać się w ramach zwykłej opieki nad pacjentem.

Oprócz pomiaru impedancji, siły chwytu, testu unoszenia krzesła i aktometrii, protokół nie będzie wymagał żadnych innych interwencji klinicznych, paraklinicznych ani analiz biologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Pacjent z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonego litego guza złośliwego ze wskazaniem do leczenia systemowego w trakcie leczenia wstępnego.
  • CT/PET wykonane w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem leczenia systemowego.
  • Pacjent może podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka w ciągu pięciu lat poprzedzających włączenie, innego niż zlokalizowany rak skóry lub szyjki macicy.
  • Pacjent z chorobą nowotworową niewymagającą leczenia systemowego.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
  • Pacjent pozbawiony wolności lub korzystający ze środka ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjny
Dynamometr „chwytu dłoni” Test unoszenia krzesła Pomiar impedancji Kwestionariusz oceny spożycia składników odżywczych SEFI Kwestionariusz GPAQ Kwestionariusz SARC-F
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny sarkopenii
specyficzne dla badania pomiary do oceny sarkopenii (impedancja, siła chwytu i test unoszenia krzesła), a także przydział aktometrów pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń zgodnie z ustawą sarkopeniczną
Ramy czasowe: Od 1. dnia pierwszego cyklu leczenia do 1. dnia drugiego cyklu leczenia, ok. 4 tygodnie
Przeżycie wolne od zdarzeń zostanie zdefiniowane jako czas od daty wizyty doświadczalnej do daty pierwszej udokumentowanej toksyczności ograniczającej dawkę. Uczestnicy, u których nie wystąpi zdarzenie w momencie zakończenia zbierania danych (początek drugiego cyklu leczenia) lub którzy zaprzestali udziału w badaniu przed zakończeniem okresu obserwacji, zostaną poddani cenzurze prawostronnej. Miara będzie analizowana przy użyciu wieloczynnikowego modelu COX, w którym częstość występowania zdarzeń jest zmienną zależną, a stan sarkopenii jest zmienną niezależną.
Od 1. dnia pierwszego cyklu leczenia do 1. dnia drugiego cyklu leczenia, ok. 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń według związku pomiędzy: 1/ stosunkiem dawki do masy beztłuszczowej i 2/ składem ciała oraz występowaniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Od 1. dnia pierwszego cyklu leczenia do 1. dnia drugiego cyklu leczenia, ok. 4 tygodnie
Przeżycie wolne od zdarzeń zostanie zdefiniowane jak w przypadku głównego wyniku. Pomiar będzie analizowany przy użyciu wieloczynnikowego modelu COX ze współczynnikiem zapadalności na zdarzenia jako zmienną zależną i statusem sarkopenii, stosunkiem dawki do masy beztłuszczowej i wskaźnikami składu ciała (masa beztłuszczowa (kg) i masa tłuszczowa (kg)), jako niezależne zmienne.
Od 1. dnia pierwszego cyklu leczenia do 1. dnia drugiego cyklu leczenia, ok. 4 tygodnie
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Progresja: ≥ 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą średnic zaobserwowaną podczas badania (NADIR), łącznie z wizytą wyjściową. Oprócz tego względnego wzrostu o 20% suma ta musi wzrosnąć o co najmniej 0,5 cm. Uwaga: za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.

Przeżycie wolne od progresji będzie zdefiniowane jako czas od daty wizyty eksperymentalnej do daty pierwszej udokumentowanej progresji.

Uczestnicy, u których nie wystąpi progresja do momentu zakończenia zbierania danych (koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji) lub którzy zaprzestali udziału w badaniu przed zakończeniem okresu obserwacji, zostaną prawicowo ocenzurowani. Pomiar będzie analizowany przy użyciu wieloczynnikowego modelu COX ze współczynnikiem zachorowalności na progresję jako zmienną zależną i statusem sarkopenii, stosunkiem dawki do masy beztłuszczowej i wskaźnikami składu ciała (masa beztłuszczowa (kg) i masa tłuszczowa (kg)), jako niezależne zmienne.
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Całkowite przeżycie będzie zdefiniowane jako czas od daty wizyty doświadczalnej do daty śmierci (niezależnie od przyczyny).

Uczestnicy, którzy będą żyli w momencie odcięcia danych (koniec 12-miesięcznej obserwacji) lub którzy zaprzestali udziału w badaniu przed zakończeniem obserwacji, zostaną prawicowo cenzurowani. Pomiar ten będzie analizowany przy użyciu wieloczynnikowego modelu COX ze współczynnikiem zgonów jako zmienną zależną i statusem sarkopenii, stosunkiem dawki do masy beztłuszczowej i wskaźnikami składu ciała (masa beztłuszczowa (kg) i masa tłuszczowa (kg)), jako niezależne zmienne.
12 miesięcy
Obiektywny odsetek odpowiedzi po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
W przypadku pacjentów z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi ORR będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z RECIST v1.1. W przypadku pacjentów poddawanych leczeniu uzupełniającemu/neoadiuwantowemu ORR będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których badacz potwierdził brak nawrotu choroby na podstawie analizy badania obrazowego. ORR będzie analizowany jako zmienna zależna w modelu regresji logistycznej, obejmującym stan sarkopenii, stosunek dawki do masy beztłuszczowej i wskaźniki składu ciała (masa beztłuszczowa (kg) i masa tłuszczowa (kg)) jako zmienne niezależne.
6 i 12 miesięcy
Liczba pacjentów sklasyfikowanych jako sarkopeniczni metodą BIA i metodą CT.
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Przyjmując ocenę CT jako metodę referencyjną, należy ocenić: czułość, swoistość, ujemną i pozytywną wartość predykcyjną BIA w wykrywaniu sarkopenii.
na poziomie podstawowym
Eksploracyjne: przeżycie wolne od zdarzeń podczas protokołu PACLITAXEL
Ramy czasowe: 14 tygodni od rozpoczęcia protokołu paklitakselu
Przeżycie wolne od zdarzeń zostanie zdefiniowane jako czas od daty pierwszego wstrzyknięcia PACLITAXELU do daty pierwszego udokumentowanego działania toksycznego ograniczającego dawkę. Uczestnicy, u których nie wystąpi żadne zdarzenie do momentu zakończenia zbierania danych (14 tygodni po rozpoczęciu protokołu PACLITAXEL) lub którzy przerwali udział w badaniu przed zakończeniem okresu obserwacji, zostaną prawicowo ocenzurowani. Miara będzie analizowana przy użyciu wieloczynnikowego modelu COX, w którym częstość występowania zdarzeń jest zmienną zależną, a stan sarkopenii jest zmiennymi niezależnymi.
14 tygodni od rozpoczęcia protokołu paklitakselu
Eksploracyjne: Pomiar poziomu aktywności spontanicznej metodą akcelerometrii (m.s-2).
Ramy czasowe: Od 1. dnia pierwszego cyklu leczenia do 1. dnia drugiego cyklu leczenia, ok. 4 tygodnie.
Porównaj, w zależności od stanu sarkopenii i występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poziom spontanicznej aktywności fizycznej metodą akcelerometrii w okresie leczenia 1/leczenia 2.
Od 1. dnia pierwszego cyklu leczenia do 1. dnia drugiego cyklu leczenia, ok. 4 tygodnie.
Eksploracyjne: odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie RCB po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W czasie mastektomii chirurgicznej
W przypadku pacjentek z potrójnie ujemnym lub HER2-dodatnim guzem piersi ORR będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentek z RCB (resztkowym obciążeniem nowotworem) 0, I lub II, zgodnie z analizą histologiczną próbki chirurgicznej. ORR będzie analizowany jako zmienna zależna w modelu regresji logistycznej, obejmującym stan sarkopenii, stosunek dawki do masy beztłuszczowej i wskaźniki składu ciała (masa beztłuszczowa (kg) i masa tłuszczowa (kg)) jako zmienne niezależne.
W czasie mastektomii chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Współpracownicy

Université Savoie Mont Blanc

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurelie FILLON, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHMS23006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj