Motiva® 사이저의 안전성과 성능
유방 확대술 및 재건 시술에서 Motiva® 크기 측정기의 안전성과 성능을 확인하기 위한 시판 후 코호트 연구
Motiva® Sizer 임상 연구는 유방 확대 또는 재건 시술에서 Motiva® Sizer의 안전성과 성능을 확인하기 위해 고안된 4년간의 다기관, 시판 후 및 코호트 연구입니다.
연구에는 330명의 여성이 포함되며, 각각 165명의 참가자로 구성된 두 그룹(유방 확대술 참가자 150명, 재건 참가자 15명)으로 나뉩니다. 모티바® 사이저 노출 그룹은 시술 중 모티바® 사이저를 사용하여 유방 확대 또는 재건 수술을 받는 여성으로 구성되며, 비노출 그룹은 사용하지 않고 유방 확대 또는 재건 수술을 받는 여성으로 구성됩니다. Motiva® 사이저. 본 연구는 코스타리카에서 진행됩니다.
주요 목표는 Motiva® Sizer의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 이를 위해 두 그룹의 결과를 수술 합병증, 외과의사, 참가자의 만족도 및 재수술률 측면에서 비교합니다.
확대 또는 재건 수술 후 참가자는 (1) 수술 후 3~7일, (2) 수술 후 3~6주, (3) 수술 후 3~6주에 후속 방문이 예정되어 있습니다. 그 후 연속 3년 동안 매년 (5, 6, 7). 참가자에게 시술로 인해 부작용이 발생한 경우 의사가 요구하는 경우 추가 방문을 통해 평가를 실시하고 이 정보와 예정된 방문 정보를 전자 데이터 수집 노트에 기록해야 합니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alajuela Province
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Coyol, Alajuela Province, 코스타리카, 20102
- Establishment Labs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
유방확대수술이나 재건수술을 받을 18세 이상의 여성. 그들은 두 그룹으로 나뉩니다:
- Motiva® Sizer에 노출된 그룹: 참가자 165명(유방확대술 참가자 150명 및 재건 참가자 15명)
- Motiva® Sizer에 노출되지 않은 그룹: 참가자 165명(유방확대술 참가자 150명 및 재건 참가자 15명).
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상.
- 참가자는 유방 확대 또는 재건 시술을 받게 됩니다.
- 임플란트를 덮을 만큼 충분하고 적절한 조직을 보유해야 합니다.
- 사전 동의서에 서명하고 필요한 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 기존 갈비뼈 부상.
- 의사의 재량에 따른 확대 또는 재건 수술에 부적절하거나 부적합한 조직.
- 유방 부위에 농양이나 감염의 병력이 있습니다.
- 현재 임신 또는 모유 수유 중이거나, 등록 전 6개월 이내에 만기 임신 또는 모유 수유 중인 경우.
- 실리콘에 대한 민감성의 역사.
- 저체중 또는 비만, 당뇨병, 자가면역 질환 또는 중증 만성 폐 또는 심혈관 질환, 과도하게 높은 수술 위험 및/또는 심각한 수술 후 합병증을 초래할 수 있는 심리적/정신적 장애와 같은 모든 의학적 상태.
- 활동성 또는 재발성 유방암.
- 연구자의 경험에 따르면 코르티코스테로이드 치료 또는 혈액 응고 약물(예: 와파린과의 병용 치료)과 같이 합병증의 위험이 증가하거나 상처 치유 능력을 방해할 수 있는 약물의 섭취.
- 시술을 받은 국가에 거주하지 않아 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 중 Motiva® Sizer를 사용하여 유방 확대 또는 재건 수술을 받게 될 여성.
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어떠한 개입도 이루어지지 않을 것이며,
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수술 중 Motiva® Sizer 없이 유방 확대 또는 재건 수술을 받게 되는 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Motiva Sizers Safety (complications)
기간: 1 year
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Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
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1 year
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Motiva Sizers Performance (satisfaction)
기간: 1 year
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Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer.
(based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Motiva Sizers Safety (reoperations)
기간: 1 year
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Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLINP-001012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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