Säkerhet och prestanda för Motiva® Sizers
Kohortstudie efter marknadsföring för att bekräfta säkerheten och prestanda hos Motiva® Sizers i bröstförstorings- och rekonstruktionsprocedurer
Motiva® Sizer kliniska studie är en fyraårig, multicenter, post-marketing och kohortstudie, utformad för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Motiva® Sizer vid bröstförstoring eller rekonstruktionsprocedurer.
Forskningen kommer att omfatta 330 kvinnor, uppdelade i två grupper med 165 deltagare vardera (150 deltagare i bröstförstoring och 15 deltagare i rekonstruktion). Motiva® Sizer-exponerade gruppen kommer att bestå av kvinnor som kommer att genomgå bröstförstoring eller rekonstruktionskirurgi med användning av Motiva® Sizer under proceduren, och en icke-exponerad grupp kommer att bestå av kvinnor som kommer att genomgå bröstförstoring eller rekonstruktionskirurgi utan användning av Motiva® Sizer. Denna studie kommer att genomföras i Costa Rica.
Huvudmålet är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Motiva® Sizer. För detta ändamål kommer resultaten från båda grupperna att jämföras i termer av kirurgiska komplikationer, kirurgens och deltagarnas tillfredsställelsenivå samt reoperationsfrekvens.
Efter augmentations- eller rekonstruktionsoperationen kommer deltagarna att schemaläggas för följande uppföljningsbesök, (1) mellan 3 och 7 postoperativa dagar, (2) mellan 3 och 6 postoperativa veckor, (3) vid 3 och (4) 6 postoperativa dagar. månader, och (5, 6 och 7) årligen därefter under en period av tre på varandra följande år. Om någon deltagare har en oönskad händelse på grund av proceduren, och om det krävs av läkaren, kommer ett ytterligare besök att göras för att bedöma henne, och denna information såväl som den om de planerade besöken bör registreras i den elektroniska anteckningsboken för datainsamling .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alajuela Province
-
Coyol, Alajuela Province, Costa Rica, 20102
- Establishment Labs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kvinnor över 18 år som ska genomgå bröstförstoring eller rekonstruktion. De kommer att delas in i två grupper:
- Grupp exponerad för Motiva® Sizer: 165 deltagare (150 deltagare i bröstförstoring och 15 deltagare i rekonstruktion).
- Grupp som inte exponeras för Motiva® Sizer: 165 deltagare (150 deltagare i bröstförstoring och 15 deltagare i rekonstruktion).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18 år eller äldre.
- Deltagaren kommer att genomgå en bröstförstoring eller rekonstruktionsprocedur.
- Att ha tillräckligt med och tillräcklig vävnad för att täcka implantaten.
- Villighet att följa alla studiekrav, inklusive att underteckna det informerade samtyckesdokumentet och samtycka till att delta i alla nödvändiga uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Befintliga revbensskador.
- Otillräcklig eller olämplig vävnad för augmentation eller rekonstruktionskirurgi enligt läkarens gottfinnande.
- Historik av bölder eller infektioner i bröstområdet.
- Pågående graviditet eller amning, eller fullgången graviditet eller amning under de sex månaderna före inskrivningen.
- Historien om känslighet för silikon.
- Alla medicinska tillstånd, såsom undervikt eller fetma, diabetes, autoimmun sjukdom eller allvarlig kronisk lung- eller hjärt- och kärlsjukdom, psykologiska/psykiatriska störningar som kan resultera i onödigt hög kirurgisk risk och/eller betydande postoperativa komplikationer.
- Aktiv eller återkommande bröstcancer.
- Konsumtion av någon medicin som enligt utredarens erfarenhet kan innebära en ökad risk för komplikationer eller störa sårläkningsförmågan, såsom kortikosteroidbehandling eller blodproppsmedicin (t.ex. samtidig behandling med warfarin).
- Bor inte i det land där ingreppet utfördes, vilket hindrar honom/henne från att delta i uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som ska genomgå en bröstförstoring eller rekonstruktion med Motiva® Sizer under operationen.
|
Inget ingripande kommer att göras,
|
|
Kvinnor som ska genomgå en bröstförstoring eller rekonstruktion utan Motiva® Sizer under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (complications)
Tidsram: 1 year
|
Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
|
1 year
|
|
Motiva Sizers Performance (satisfaction)
Tidsram: 1 year
|
Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer.
(based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (reoperations)
Tidsram: 1 year
|
Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLINP-001012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .