Motiva® 大小测定器的安全性和性能
2026年5月29日 更新者：Establishment Labs
上市后队列研究确认 Motiva® 尺寸测量器在隆胸和重建手术中的安全性和性能
Motiva® Sizer 临床研究是一项为期四年的多中心、上市后队列研究，旨在确认 Motiva® Sizer 在隆胸或重建手术中的安全性和性能。
该研究将包括 330 名女性，分为两组，每组 165 名参与者（150 名隆胸参与者和 15 名重建参与者）。 Motiva® Sizer 暴露组将包括在手术过程中使用 Motiva® Sizer 进行隆胸或重建手术的女性，非暴露组将包括在不使用 Motiva® Sizer 的情况下进行隆胸或重建手术的女性Motiva® 粒度仪。 这项研究将在哥斯达黎加进行。
主要目标是评估 Motiva® Sizer 的安全性和性能。 为此，将从手术并发症、外科医生和参与者的满意度以及再手术率方面比较两组的结果。
增强或重建手术后，参与者将被安排进行以下随访：(1) 术后 3 至 7 天，(2) 术后 3 至 6 周，(3) 术后 3 至 (4) 6个月，此后每年（5、6 和 7），连续三年。 如果任何参与者因手术而出现不良事件，并且如果医生要求，将进行额外的访问以评估她，并且该信息以及预定访问的信息应记录在电子数据收集笔记本中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alajuela Province
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Coyol、Alajuela Province、哥斯达黎加、20102
- Establishment Labs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁以上将接受隆胸或重建手术的女性。 他们将分为两组：
- Motiva® Sizer 暴露组：165 名参与者（150 名隆胸参与者和 15 名重建参与者）。
- 未接触 Motiva® Sizer 的组：165 名参与者（150 名隆胸参与者和 15 名重建参与者）。
描述
纳入标准：
- 女性，18岁以上。
- 参与者将接受隆胸或重建手术。
- 拥有足够的组织来覆盖植入物。
- 愿意遵守所有研究要求，包括签署知情同意书并同意参加所有必需的随访。
排除标准：
- 现有肋骨损伤。
- 根据医生的判断，组织不足或不适合进行增强或重建手术。
- 乳房区域有脓肿或感染史。
- 当前怀孕或哺乳，或入组前六个月内足月怀孕或哺乳。
- 对硅胶过敏的历史。
- 任何可能导致手术风险过高和/或严重术后并发症的医疗状况，例如体重不足或肥胖、糖尿病、自身免疫性疾病或严重的慢性肺部或心血管疾病、心理/精神疾病。
- 活动性或复发性乳腺癌。
- 根据研究者的经验，服用任何可能增加并发症风险或干扰伤口愈合能力的药物，例如皮质类固醇治疗或凝血药物（例如与华法林同时治疗）。
- 不在进行手术的国家/地区居住，这导致他/她无法参加后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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将在手术期间使用 Motiva® Sizer 进行乳房增大或重建的女性。
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不会进行任何干预，
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在手术期间不使用 Motiva® Sizer 进行隆胸或重建手术的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Motiva Sizers Safety (complications)
大体时间：1 year
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Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
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1 year
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Motiva Sizers Performance (satisfaction)
大体时间：1 year
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Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer.
(based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Motiva Sizers Safety (reoperations)
大体时间：1 year
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Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月10日
研究完成 (实际的)
2026年1月21日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLINP-001012
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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