Segurança e Desempenho dos Dimensionadores Motiva®
Estudo de coorte pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho dos medidores Motiva® em procedimentos de aumento e reconstrução mamária
O estudo clínico Motiva® Sizer é um estudo multicêntrico, pós-comercialização e de coorte de quatro anos, projetado para confirmar a segurança e o desempenho do Motiva® Sizer em procedimentos de aumento ou reconstrução mamária.
A pesquisa incluirá 330 mulheres, divididas em dois grupos de 165 participantes cada (150 participantes de aumento de mama e 15 participantes de reconstrução). O grupo exposto do Motiva® Sizer será composto por mulheres que serão submetidas à cirurgia de aumento ou reconstrução mamária com o uso do Motiva® Sizer durante o procedimento, e um grupo não exposto será composto por mulheres que serão submetidas à cirurgia de aumento ou reconstrução mamária sem o uso do Motiva® Sizer. Este estudo será realizado na Costa Rica.
O objetivo principal é avaliar a segurança e o desempenho do Motiva® Sizer. Para tanto, os resultados de ambos os grupos serão comparados em termos de complicações cirúrgicas, nível de satisfação do cirurgião e do participante, bem como taxas de reoperação.
Após a cirurgia de aumento ou reconstrução, os participantes serão agendados para as seguintes visitas de acompanhamento, (1) entre 3 e 7 dias de pós-operatório, (2) entre 3 e 6 semanas de pós-operatório, (3) em 3 e (4) 6 pós-operatório meses, e (5, 6 e 7) anualmente a partir de então por um período de três anos consecutivos. Caso alguma participante apresente algum evento adverso em decorrência do procedimento, e caso solicitado pelo médico, será realizada consulta adicional para avaliação, devendo essas informações, bem como as das consultas agendadas, serem registradas no caderno eletrônico de coleta de dados. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alajuela Province
-
Coyol, Alajuela Province, Costa Rica, 20102
- Establishment Labs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres maiores de 18 anos que serão submetidas a aumento ou reconstrução mamária. Eles serão divididos em dois grupos:
- Grupo exposto ao Motiva® Sizer: 165 participantes (150 participantes de aumento de mama e 15 participantes de reconstrução).
- Grupo não exposto ao Motiva® Sizer: 165 participantes (150 participantes de aumento de mama e 15 participantes de reconstrução).
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 18 anos ou mais.
- A participante será submetida a um procedimento de aumento ou reconstrução mamária.
- Possuir tecido suficiente e adequado para cobrir os implantes.
- Disponibilidade para cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a assinatura do documento de consentimento informado e a concordância em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias.
Critério de exclusão:
- Lesões nas costelas existentes.
- Tecido inadequado ou inadequado para cirurgia de aumento ou reconstrução, a critério do médico.
- História de abscessos ou infecções na região mamária.
- Gravidez ou amamentação atual, ou gravidez a termo ou amamentação nos seis meses anteriores à inscrição.
- História de sensibilidade ao silicone.
- Qualquer condição médica, como baixo peso ou obesidade, diabetes, doença autoimune ou doença pulmonar ou cardiovascular crônica grave, distúrbios psicológicos/psiquiátricos que possam resultar em risco cirúrgico indevidamente alto e/ou complicações pós-operatórias significativas.
- Câncer de mama ativo ou recorrente.
- Consumo de qualquer medicamento que, na experiência do investigador, possa representar um risco aumentado de complicações ou interferir na capacidade de cicatrização de feridas, como corticoterapia ou medicação para coagulação sanguínea (por exemplo, tratamento concomitante com varfarina).
- Não residir no país onde o procedimento foi realizado, o que o impede de comparecer às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres que serão submetidas a aumento ou reconstrução mamária com Motiva® Sizer durante a cirurgia.
|
Nenhuma intervenção será feita,
|
|
Mulheres que serão submetidas a aumento ou reconstrução mamária sem Motiva® Sizer durante a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (complications)
Prazo: 1 year
|
Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
|
1 year
|
|
Motiva Sizers Performance (satisfaction)
Prazo: 1 year
|
Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer.
(based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (reoperations)
Prazo: 1 year
|
Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLINP-001012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .