Безопасность и производительность калибраторов Motiva®
Постмаркетинговое когортное исследование для подтверждения безопасности и эффективности дозаторов Motiva® в процедурах увеличения и реконструкции груди.
Клиническое исследование Motiva® Sizer — это четырехлетнее многоцентровое постмаркетинговое когортное исследование, призванное подтвердить безопасность и эффективность Motiva® Sizer при процедурах увеличения или реконструкции груди.
В исследовании примут участие 330 женщин, разделенных на две группы по 165 участниц в каждой (150 участниц операций по увеличению груди и 15 участниц реконструкции). Группа, подвергавшаяся воздействию Motiva® Sizer, будет состоять из женщин, которым предстоит операция по увеличению или реконструкции груди с использованием Motiva® Sizer во время процедуры, а группа, не подвергавшаяся воздействию Motiva® Sizer, будет состоять из женщин, которым предстоит операция по увеличению или реконструкции груди без использования Motiva® Sizer. Motiva® Sizer. Это исследование будет проводиться в Коста-Рике.
Основная цель — оценить безопасность и производительность Motiva® Sizer. С этой целью результаты обеих групп будут сравниваться с точки зрения хирургических осложнений, уровня удовлетворенности хирурга и участников, а также частоты повторных операций.
После операции по увеличению или реконструкции участникам будут назначены следующие контрольные визиты: (1) между 3 и 7 послеоперационными днями, (2) между 3 и 6 послеоперационными неделями, (3) через 3 и (4) через 6 послеоперационных дней. месяцев, а затем (5, 6 и 7) ежегодно в течение трех лет подряд. В случае, если у какого-либо участника возникнут нежелательные явления из-за процедуры, и по требованию врача будет проведен дополнительный визит для оценки, и эта информация, а также информация о запланированных посещениях должна быть записана в электронном блокноте для сбора данных. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alajuela Province
-
Coyol, Alajuela Province, Коста-Рика, 20102
- Establishment Labs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Женщины старше 18 лет, которым предстоит операция по увеличению или реконструкции груди. Они будут разделены на две группы:
- Группа, подвергавшаяся воздействию Motiva® Sizer: 165 участников (150 участников по увеличению груди и 15 участников по реконструкции).
- Группа, не подвергавшаяся воздействию Motiva® Sizer: 165 участников (150 участников операции по увеличению груди и 15 участников реконструкции).
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 18 лет и старше.
- Участнику предстоит процедура увеличения или реконструкции груди.
- Иметь достаточное количество ткани для покрытия имплантатов.
- Готовность соблюдать все требования исследования, включая подписание документа об информированном согласии и согласие присутствовать на всех необходимых последующих визитах.
Критерий исключения:
- Имеющиеся травмы ребер.
- Неадекватная или неподходящая ткань для операции по увеличению или реконструкции по усмотрению врача.
- Абсцессы или инфекции в области груди в анамнезе.
- Текущая беременность или грудное вскармливание, или доношенная беременность или грудное вскармливание в течение шести месяцев до включения в программу.
- История чувствительности к силикону.
- Любое медицинское состояние, такое как недостаточный вес или ожирение, диабет, аутоиммунное заболевание или тяжелое хроническое заболевание легких или сердечно-сосудистой системы, психологические/психиатрические расстройства, которые могут привести к неоправданно высокому хирургическому риску и/или значительным послеоперационным осложнениям.
- Активный или рецидивирующий рак молочной железы.
- Потребление любых лекарств, которые, по опыту исследователя, могут создавать повышенный риск осложнений или препятствовать заживлению ран, например, кортикостероидная терапия или препараты, повышающие свертываемость крови (например, одновременное лечение варфарином).
- Не проживает в стране, где проводилась процедура, что не позволяет ему/ей посещать последующие визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, которым во время операции предстоит операция по увеличению или реконструкции груди с помощью Motiva® Sizer.
|
Никакого вмешательства не будет,
|
|
Женщины, которым во время операции предстоит операция по увеличению или реконструкции груди без использования Motiva® Sizer.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (complications)
Временное ограничение: 1 year
|
Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
|
1 year
|
|
Motiva Sizers Performance (satisfaction)
Временное ограничение: 1 year
|
Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer.
(based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (reoperations)
Временное ограничение: 1 year
|
Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLINP-001012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .