Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и производительность калибраторов Motiva®

15 февраля 2024 г. обновлено: Establishment Labs

Постмаркетинговое когортное исследование для подтверждения безопасности и эффективности дозаторов Motiva® в процедурах увеличения и реконструкции груди.

Клиническое исследование Motiva® Sizer — это четырехлетнее многоцентровое постмаркетинговое когортное исследование, призванное подтвердить безопасность и эффективность Motiva® Sizer при процедурах увеличения или реконструкции груди.

В исследовании примут участие 330 женщин, разделенных на две группы по 165 участниц в каждой (150 участниц операций по увеличению груди и 15 участниц реконструкции). Группа, подвергавшаяся воздействию Motiva® Sizer, будет состоять из женщин, которым предстоит операция по увеличению или реконструкции груди с использованием Motiva® Sizer во время процедуры, а группа, не подвергавшаяся воздействию Motiva® Sizer, будет состоять из женщин, которым предстоит операция по увеличению или реконструкции груди без использования Motiva® Sizer. Motiva® Sizer. Это исследование будет проводиться в Коста-Рике.

Основная цель — оценить безопасность и производительность Motiva® Sizer. С этой целью результаты обеих групп будут сравниваться с точки зрения хирургических осложнений, уровня удовлетворенности хирурга и участников, а также частоты повторных операций.

После операции по увеличению или реконструкции участникам будут назначены следующие контрольные визиты: (1) между 3 и 7 послеоперационными днями, (2) между 3 и 6 послеоперационными неделями, (3) через 3 и (4) через 6 послеоперационных дней. месяцев, а затем (5, 6 и 7) ежегодно в течение трех лет подряд. В случае, если у какого-либо участника возникнут нежелательные явления из-за процедуры, и по требованию врача будет проведен дополнительный визит для оценки, и эта информация, а также информация о запланированных посещениях должна быть записана в электронном блокноте для сбора данных. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Коста-Рика
    • Alajuela
      • Coyol, Alajuela, Коста-Рика, 20102
        • Рекрутинг
        • Establishment Labs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины старше 18 лет, которым предстоит операция по увеличению или реконструкции груди. Они будут разделены на две группы:

  • Группа, подвергавшаяся воздействию Motiva® Sizer: 165 участников (150 участников по увеличению груди и 15 участников по реконструкции).
  • Группа, не подвергавшаяся воздействию Motiva® Sizer: 165 участников (150 участников операции по увеличению груди и 15 участников реконструкции).

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, 18 лет и старше.
  • Участнику предстоит процедура увеличения или реконструкции груди.
  • Иметь достаточное количество ткани для покрытия имплантатов.
  • Готовность соблюдать все требования исследования, включая подписание документа об информированном согласии и согласие присутствовать на всех необходимых последующих визитах.

Критерий исключения:

  • Имеющиеся травмы ребер.
  • Неадекватная или неподходящая ткань для операции по увеличению или реконструкции по усмотрению врача.
  • Абсцессы или инфекции в области груди в анамнезе.
  • Текущая беременность или грудное вскармливание, или доношенная беременность или грудное вскармливание в течение шести месяцев до включения в программу.
  • История чувствительности к силикону.
  • Любое медицинское состояние, такое как недостаточный вес или ожирение, диабет, аутоиммунное заболевание или тяжелое хроническое заболевание легких или сердечно-сосудистой системы, психологические/психиатрические расстройства, которые могут привести к неоправданно высокому хирургическому риску и/или значительным послеоперационным осложнениям.
  • Активный или рецидивирующий рак молочной железы.
  • Потребление любых лекарств, которые, по опыту исследователя, могут создавать повышенный риск осложнений или препятствовать заживлению ран, например, кортикостероидная терапия или препараты, повышающие свертываемость крови (например, одновременное лечение варфарином).
  • Не проживает в стране, где проводилась процедура, что не позволяет ему/ей посещать последующие визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, которым во время операции предстоит операция по увеличению или реконструкции груди с помощью Motiva® Sizer.
Устройство: Мотива Сайзер
Никакого вмешательства не будет,
Женщины, которым во время операции предстоит операция по увеличению или реконструкции груди без использования Motiva® Sizer.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Motiva Sizers (осложнения)
Временное ограничение: 3 года
Совокупная частота осложнений между участниками, у которых Motiva® Sizer использовалась во время операций по увеличению или реконструкции груди, и участниками, у которых интраоперационные устройства для определения размера груди не использовались во время операций по увеличению или реконструкции груди
3 года
Производительность Motiva Sizers (удовлетворение)
Временное ограничение: 3 года
Процент участников и хирургов, которые удовлетворены или очень удовлетворены результатами операции с использованием Motiva® Sizer или без него. (на основе 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1 — Очень неудовлетворен, 2 — Неудовлетворен, 3 — Ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 — Удовлетворен, 5 — Очень доволен), измеренный на 3-м, 6-м месяцах после операции, а также на 1-м, 2-м и 3-м году жизни.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Motiva Sizers (повторные операции)
Временное ограничение: 3 года
Частота повторных операций между участниками, у которых использовались Motiva® Sizers во время операций по увеличению или реконструкции груди, и участниками, у которых Motiva® Sizers не использовались во время операций по увеличению или реконструкции груди.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Establishment Labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLINP-001012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мотива Сайзер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться