Motiva® サイザーの安全性とパフォーマンス

豊胸または豊胸再建を受ける18歳以上の女性。 彼らは 2 つのグループに分けられます。

• Motiva® Sizer を投与されたグループ: 参加者 165 名 (豊胸手術参加者 150 名、再建参加者 15 名)。
• Motiva® Sizer にさらされていないグループ: 参加者 165 名 (豊胸手術参加者 150 名、再建参加者 15 名)。

包含基準:

• 女性、18歳以上。
• 参加者は豊胸手術または再建手術を受ける予定です。
• インプラントを覆うのに十分かつ適切な組織を有すること。
• インフォームド・コンセント文書への署名や、必要なすべてのフォローアップ訪問への出席への同意など、すべての研究要件に従う意欲があること。

除外基準:

• 肋骨に損傷がある。
• 医師の裁量による、組織の増強または再建手術に不適切または不適当な組織。
• 乳房領域の膿瘍または感染症の病歴。
• 現在妊娠中または授乳中、または登録前 6 か月以内の正期妊娠中または授乳中。
• シリコーンに対する過敏症の病歴。
• 過度に高い手術リスクおよび/または重大な術後合併症を引き起こす可能性のある、低体重または肥満、糖尿病、自己免疫疾患、または重度の慢性肺疾患または心血管疾患、心理的/精神的疾患などの病状。
• 活動性または再発性の乳がん。
• 研究者の経験によれば、コルチコステロイド療法や血液凝固薬（例、ワルファリンとの併用療法）など、合併症のリスクが増加したり、創傷治癒能力を妨げたりする可能性のある薬剤の摂取。
• 処置が行われた国に居住していないため、再診に参加することができません。