Bezpieczeństwo i wydajność dozowników Motiva®
Badanie kohortowe przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania sizerów Motiva® w zabiegach powiększania i rekonstrukcji piersi
Badanie kliniczne Motiva® Sizer to czteroletnie, wieloośrodkowe, prowadzone po wprowadzeniu do obrotu badanie kohortowe, którego celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Motiva® Sizer w zabiegach powiększania lub rekonstrukcji piersi.
W badaniu weźmie udział 330 kobiet, podzielonych na dwie grupy po 165 uczestniczek każda (150 uczestniczek powiększania piersi i 15 uczestniczek rekonstrukcji). Grupę eksponowaną Motiva® Sizer stanowić będą kobiety, które w trakcie zabiegu będą poddawane zabiegowi powiększenia lub rekonstrukcji piersi z użyciem Motiva® Sizer, natomiast grupę nienaświetloną stanowić będą kobiety, które będą poddane zabiegowi powiększenia lub rekonstrukcji piersi bez użycia preparatu Motiva® Sizer. z Motiva® Sizer. Badanie to zostanie przeprowadzone w Kostaryce.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i działania Motiva® Sizer. W tym celu wyniki obu grup zostaną porównane pod kątem powikłań chirurgicznych, poziomu zadowolenia chirurga i uczestnika oraz częstości reoperacji.
Po zabiegu augmentacji lub rekonstrukcji uczestnicy zostaną umówieni na następujące wizyty kontrolne: (1) od 3 do 7 dni po operacji, (2) od 3 do 6 tygodni po operacji, (3) od 3 do (4) 6 dni po operacji miesięcy, a następnie (5, 6 i 7) corocznie przez okres trzech kolejnych lat. W przypadku wystąpienia u którejkolwiek uczestnika zdarzenia niepożądanego w związku z zabiegiem i jeśli lekarz tego zażąda, zostanie przeprowadzona dodatkowa wizyta w celu oceny, a informacje te oraz informacje o zaplanowanych wizytach należy zapisać w elektronicznym notesie gromadzenia danych .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alajuela Province
-
Coyol, Alajuela Province, Kostaryka, 20102
- Establishment Labs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobiety powyżej 18. roku życia, które będą poddawane zabiegowi powiększenia lub rekonstrukcji piersi. Zostaną one podzielone na dwie grupy:
- Grupa poddana działaniu Motiva® Sizer: 165 uczestniczek (150 uczestniczek powiększania piersi i 15 uczestniczek rekonstrukcji).
- Grupa nienarażona na działanie Motiva® Sizer: 165 uczestniczek (150 uczestniczek powiększania piersi i 15 uczestniczek rekonstrukcji).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 18 lat lub więcej.
- Uczestniczka będzie poddawana zabiegowi powiększenia lub rekonstrukcji piersi.
- Posiadanie wystarczającej ilości odpowiedniej tkanki do pokrycia implantów.
- Gotowość do spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym podpisanie dokumentu świadomej zgody i wyrażenie zgody na uczestnictwo we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące urazy żeber.
- Nieodpowiednia lub nieodpowiednia tkanka do zabiegu augmentacji lub rekonstrukcji, według uznania lekarza.
- Historia ropni lub infekcji w okolicy piersi.
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią, bądź ciąża donoszona lub karmienie piersią w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją.
- Historia wrażliwości na silikon.
- Wszelkie schorzenia, takie jak niedowaga lub otyłość, cukrzyca, choroba autoimmunologiczna lub ciężka przewlekła choroba płuc lub układu krążenia, zaburzenia psychiczne/psychiatryczne, które mogą skutkować nadmiernie wysokim ryzykiem chirurgicznym i/lub znaczącymi powikłaniami pooperacyjnymi.
- Aktywny lub nawracający rak piersi.
- Zażywanie jakichkolwiek leków, które według doświadczenia badacza mogą powodować zwiększone ryzyko powikłań lub zakłócać zdolność gojenia się ran, takich jak terapia kortykosteroidami lub leki stosowane w krzepnięciu krwi (np. jednoczesne leczenie warfaryną).
- Brak miejsca zamieszkania w kraju, w którym wykonano zabieg, co uniemożliwia uczestnictwo w wizytach kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety, które podczas operacji będą poddawane powiększeniu lub rekonstrukcji piersi za pomocą Motiva® Sizer.
|
Nie będzie żadnej interwencji,
|
|
Kobiety, które podczas operacji będą poddawane powiększeniu lub rekonstrukcji piersi bez Motiva® Sizer.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (complications)
Ramy czasowe: 1 year
|
Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
|
1 year
|
|
Motiva Sizers Performance (satisfaction)
Ramy czasowe: 1 year
|
Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer.
(based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (reoperations)
Ramy czasowe: 1 year
|
Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLINP-001012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .