Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność dozowników Motiva®

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Establishment Labs

Badanie kohortowe przeprowadzone po wprowadzeniu do obrotu w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania sizerów Motiva® w zabiegach powiększania i rekonstrukcji piersi

Badanie kliniczne Motiva® Sizer to czteroletnie, wieloośrodkowe, prowadzone po wprowadzeniu do obrotu badanie kohortowe, którego celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Motiva® Sizer w zabiegach powiększania lub rekonstrukcji piersi.

W badaniu weźmie udział 330 kobiet, podzielonych na dwie grupy po 165 uczestniczek każda (150 uczestniczek powiększania piersi i 15 uczestniczek rekonstrukcji). Grupę eksponowaną Motiva® Sizer stanowić będą kobiety, które w trakcie zabiegu będą poddawane zabiegowi powiększenia lub rekonstrukcji piersi z użyciem Motiva® Sizer, natomiast grupę nienaświetloną stanowić będą kobiety, które będą poddane zabiegowi powiększenia lub rekonstrukcji piersi bez użycia preparatu Motiva® Sizer. z Motiva® Sizer. Badanie to zostanie przeprowadzone w Kostaryce.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i działania Motiva® Sizer. W tym celu wyniki obu grup zostaną porównane pod kątem powikłań chirurgicznych, poziomu zadowolenia chirurga i uczestnika oraz częstości reoperacji.

Po zabiegu augmentacji lub rekonstrukcji uczestnicy zostaną umówieni na następujące wizyty kontrolne: (1) od 3 do 7 dni po operacji, (2) od 3 do 6 tygodni po operacji, (3) od 3 do (4) 6 dni po operacji miesięcy, a następnie (5, 6 i 7) corocznie przez okres trzech kolejnych lat. W przypadku wystąpienia u którejkolwiek uczestnika zdarzenia niepożądanego w związku z zabiegiem i jeśli lekarz tego zażąda, zostanie przeprowadzona dodatkowa wizyta w celu oceny, a informacje te oraz informacje o zaplanowanych wizytach należy zapisać w elektronicznym notesie gromadzenia danych .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
    • Alajuela
      • Coyol, Alajuela, Kostaryka, 20102
        • Rekrutacyjny
        • Establishment Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety powyżej 18. roku życia, które będą poddawane zabiegowi powiększenia lub rekonstrukcji piersi. Zostaną one podzielone na dwie grupy:

  • Grupa poddana działaniu Motiva® Sizer: 165 uczestniczek (150 uczestniczek powiększania piersi i 15 uczestniczek rekonstrukcji).
  • Grupa nienarażona na działanie Motiva® Sizer: 165 uczestniczek (150 uczestniczek powiększania piersi i 15 uczestniczek rekonstrukcji).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18 lat lub więcej.
  • Uczestniczka będzie poddawana zabiegowi powiększenia lub rekonstrukcji piersi.
  • Posiadanie wystarczającej ilości odpowiedniej tkanki do pokrycia implantów.
  • Gotowość do spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym podpisanie dokumentu świadomej zgody i wyrażenie zgody na uczestnictwo we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące urazy żeber.
  • Nieodpowiednia lub nieodpowiednia tkanka do zabiegu augmentacji lub rekonstrukcji, według uznania lekarza.
  • Historia ropni lub infekcji w okolicy piersi.
  • Aktualna ciąża lub karmienie piersią, bądź ciąża donoszona lub karmienie piersią w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją.
  • Historia wrażliwości na silikon.
  • Wszelkie schorzenia, takie jak niedowaga lub otyłość, cukrzyca, choroba autoimmunologiczna lub ciężka przewlekła choroba płuc lub układu krążenia, zaburzenia psychiczne/psychiatryczne, które mogą skutkować nadmiernie wysokim ryzykiem chirurgicznym i/lub znaczącymi powikłaniami pooperacyjnymi.
  • Aktywny lub nawracający rak piersi.
  • Zażywanie jakichkolwiek leków, które według doświadczenia badacza mogą powodować zwiększone ryzyko powikłań lub zakłócać zdolność gojenia się ran, takich jak terapia kortykosteroidami lub leki stosowane w krzepnięciu krwi (np. jednoczesne leczenie warfaryną).
  • Brak miejsca zamieszkania w kraju, w którym wykonano zabieg, co uniemożliwia uczestnictwo w wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety, które podczas operacji będą poddawane powiększeniu lub rekonstrukcji piersi za pomocą Motiva® Sizer.
Urządzenie: Rozmiarówka Motiva
Nie będzie żadnej interwencji,
Kobiety, które podczas operacji będą poddawane powiększeniu lub rekonstrukcji piersi bez Motiva® Sizer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Sizerów Motiva (powikłania)
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania powikłań pomiędzy uczestniczkami, u których zastosowano Motiva® Sizer podczas operacji powiększania lub rekonstrukcji piersi, a uczestniczkami, u których nie zastosowano śródoperacyjnego sizera podczas operacji powiększania lub rekonstrukcji piersi
3 lata
Wydajność Motiva Sizers (satysfakcja)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników i chirurgów, którzy są zadowoleni lub bardzo zadowoleni z wyników operacji z użyciem Motiva® Sizer i bez niego. (na podstawie 5-punktowej skali Likerta, w której 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 niezadowolony, 3 ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 zadowolony, 5 bardzo zadowolony) mierzony w 3., 6. miesiącu po operacji oraz w 1., 2. i 3. roku.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Sizerów Motiva (reoperacje)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki ponownych operacji pomiędzy uczestniczkami, u których zastosowano Motiva® Sizerers podczas operacji powiększania lub rekonstrukcji piersi, a uczestniczkami, u których nie zastosowano Motiva® Sizerers podczas operacji powiększania lub rekonstrukcji piersi.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Establishment Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLINP-001012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozmiarówka Motiva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj