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Sicherheit und Leistung von Motiva® Sizern

29. Mai 2026 aktualisiert von: Establishment Labs

Kohortenstudie nach der Markteinführung zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung von Motiva® Sizern bei Brustvergrößerungs- und -rekonstruktionsverfahren

Die klinische Studie Motiva® Sizer ist eine vierjährige, multizentrische Kohortenstudie nach der Markteinführung, die darauf abzielt, die Sicherheit und Leistung von Motiva® Sizer bei Brustvergrößerungs- oder -rekonstruktionsverfahren zu bestätigen.

An der Untersuchung werden 330 Frauen beteiligt sein, die in zwei Gruppen mit jeweils 165 Teilnehmern aufgeteilt sind (150 Teilnehmer an einer Brustvergrößerung und 15 Teilnehmer an einer Brustrekonstruktion). Die Motiva® Sizer-exponierte Gruppe besteht aus Frauen, die sich einer Brustvergrößerung oder einer Brustrekonstruktionsoperation mit Motiva® Sizer während des Eingriffs unterziehen werden, und eine nicht exponierte Gruppe besteht aus Frauen, die sich einer Brustvergrößerung oder einer Brustrekonstruktionsoperation ohne Verwendung unterziehen von Motiva® Sizer. Diese Studie wird in Costa Rica durchgeführt.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Motiva® Sizer zu bewerten. Zu diesem Zweck werden die Ergebnisse beider Gruppen im Hinblick auf chirurgische Komplikationen, die Zufriedenheit des Chirurgen und der Teilnehmer sowie die Reoperationsraten verglichen.

Nach der Augmentations- oder Rekonstruktionsoperation werden für die Teilnehmer folgende Nachuntersuchungen eingeplant: (1) zwischen 3 und 7 postoperativen Tagen, (2) zwischen 3 und 6 postoperativen Wochen, (3) 3 und (4) 6 postoperativ Monate und (5, 6 und 7) danach jährlich für einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Jahren. Falls bei einer Teilnehmerin aufgrund des Eingriffs ein unerwünschtes Ereignis auftritt und der Arzt dies verlangt, wird ein zusätzlicher Besuch durchgeführt, um sie zu untersuchen. Diese Informationen sowie die Informationen zu den geplanten Besuchen sollten im elektronischen Datenerfassungsbuch aufgezeichnet werden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
    • Alajuela Province
      • Coyol, Alajuela Province, Costa Rica, 20102
        • Establishment Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahre, die sich einer Brustvergrößerung oder -rekonstruktion unterziehen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe, die Motiva® Sizer ausgesetzt war: 165 Teilnehmer (150 Teilnehmer an einer Brustvergrößerung und 15 Teilnehmer an einer Rekonstruktion).
  • Gruppe, die keinem Motiva® Sizer ausgesetzt war: 165 Teilnehmer (150 Teilnehmer einer Brustvergrößerung und 15 Teilnehmer einer Rekonstruktion).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Die Teilnehmerin wird sich einer Brustvergrößerung oder einem Brustrekonstruktionsverfahren unterziehen.
  • Genügend und ausreichendes Gewebe zur Abdeckung der Implantate zu haben.
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienanforderungen, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Zustimmung zur Teilnahme an allen erforderlichen Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Rippenverletzungen.
  • Unzureichendes oder ungeeignetes Gewebe für eine Augmentations- oder Rekonstruktionsoperation nach Ermessen des Arztes.
  • Vorgeschichte von Abszessen oder Infektionen im Brustbereich.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Vollschwangerschaft oder Stillzeit in den sechs Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Silikon.
  • Alle Erkrankungen wie Untergewicht oder Fettleibigkeit, Diabetes, Autoimmunerkrankungen oder schwere chronische Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie psychische/psychiatrische Störungen, die zu einem übermäßig hohen Operationsrisiko und/oder erheblichen postoperativen Komplikationen führen können.
  • Aktiver oder wiederkehrender Brustkrebs.
  • Einnahme von Medikamenten, die nach Erfahrung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für Komplikationen darstellen oder die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigen können, wie z. B. Kortikosteroidtherapie oder Blutgerinnungsmedikamente (z. B. gleichzeitige Behandlung mit Warfarin).
  • Wohnt nicht in dem Land, in dem der Eingriff durchgeführt wurde, was ihn/sie daran hindert, an Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich während der Operation einer Brustvergrößerung oder -rekonstruktion mit Motiva® Sizer unterziehen.
Gerät: Motiva Sizer
Es erfolgt kein Eingriff,
Frauen, die sich während der Operation einer Brustvergrößerung oder -rekonstruktion ohne Motiva® Sizer unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motiva Sizers Safety (complications)
Zeitfenster: 1 year
Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
1 year
Motiva Sizers Performance (satisfaction)
Zeitfenster: 1 year
Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer. (based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motiva Sizers Safety (reoperations)
Zeitfenster: 1 year
Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Establishment Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLINP-001012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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