Seguridad y rendimiento de los medidores Motiva®
Estudio de cohorte poscomercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento de los medidores Motiva® en procedimientos de reconstrucción y aumento de senos
El estudio clínico Motiva® Sizer es un estudio de cohorte, poscomercialización, multicéntrico y de cuatro años de duración, diseñado para confirmar la seguridad y el rendimiento de Motiva® Sizer en procedimientos de reconstrucción o aumento mamario.
La investigación incluirá a 330 mujeres, divididas en dos grupos de 165 participantes cada uno (150 participantes de aumento mamario y 15 participantes de reconstrucción). El grupo expuesto a Motiva® Sizer estará formado por mujeres que se someterán a una cirugía de aumento o reconstrucción mamaria con el uso de Motiva® Sizer durante el procedimiento, y un grupo no expuesto estará formado por mujeres que se someterán a una cirugía de aumento o reconstrucción mamaria sin el uso. del medidor Motiva®. Este estudio se realizará en Costa Rica.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y el rendimiento del Motiva® Sizer. Para ello, se compararán los resultados de ambos grupos en términos de complicaciones quirúrgicas, nivel de satisfacción del cirujano y de los participantes, así como tasas de reoperación.
Después de la cirugía de aumento o reconstrucción, se programará a los participantes para las siguientes visitas de seguimiento, (1) entre 3 y 7 días postoperatorios, (2) entre 3 y 6 semanas postoperatorias, (3) a las 3 y (4) 6 semanas postoperatorias. meses, y (5, 6 y 7) anualmente a partir de entonces durante un período de tres años consecutivos. En caso de que alguna participante presente algún evento adverso debido al procedimiento, y si así lo requiere el médico, se realizará una visita adicional para evaluarla, debiendo registrar esta información así como la de las visitas programadas en el cuaderno electrónico de recolección de datos. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alajuela Province
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Coyol, Alajuela Province, Costa Rica, 20102
- Establishment Labs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres mayores de 18 años que se someterán a aumento o reconstrucción mamaria. Se dividirán en dos grupos:
- Grupo expuesto a Motiva® Sizer: 165 participantes (150 participantes de aumento mamario y 15 participantes de reconstrucción).
- Grupo no expuesto a Motiva® Sizer: 165 participantes (150 participantes de aumento mamario y 15 participantes de reconstrucción).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 años o más.
- La participante se someterá a un procedimiento de reconstrucción o aumento de senos.
- Poseer tejido suficiente y adecuado para cubrir los implantes.
- Voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la firma del documento de consentimiento informado y la aceptación de asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Lesiones costales existentes.
- Tejido inadecuado o inadecuado para cirugía de aumento o reconstrucción a criterio del médico.
- Historia de abscesos o infecciones en el área de la mama.
- Embarazo o lactancia actual, o embarazo a término o lactancia en los seis meses anteriores a la inscripción.
- Historia de sensibilidad a la silicona.
- Cualquier condición médica, como bajo peso u obesidad, diabetes, enfermedad autoinmune o enfermedad pulmonar o cardiovascular crónica grave, trastornos psicológicos/psiquiátricos que puedan resultar en un riesgo quirúrgico excesivamente alto y/o complicaciones postoperatorias significativas.
- Cáncer de mama activo o recurrente.
- Consumo de cualquier medicamento que, según la experiencia del investigador, pueda representar un mayor riesgo de complicaciones o interferir con la capacidad de cicatrización de heridas, como la terapia con corticosteroides o medicamentos para la coagulación de la sangre (p. ej., tratamiento concomitante con warfarina).
- No residir en el país donde se realizó el procedimiento, lo que le impide asistir a visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres que se someterán a un aumento o reconstrucción mamaria con Motiva® Sizer durante la cirugía.
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No se hará ninguna intervención,
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Mujeres que se someterán a un aumento o reconstrucción mamaria sin Motiva® Sizer durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motiva Sizers Safety (complications)
Periodo de tiempo: 1 year
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Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
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1 year
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Motiva Sizers Performance (satisfaction)
Periodo de tiempo: 1 year
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Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer.
(based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motiva Sizers Safety (reoperations)
Periodo de tiempo: 1 year
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Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLINP-001012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .