Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af Motiva® Sizers

29. maj 2026 opdateret af: Establishment Labs

Kohorteundersøgelse efter markedsføring for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Motiva® Sizers i brystforstørrelses- og genopbygningsprocedurer

Motiva® Sizer kliniske undersøgelse er et fireårigt, multicenter, post-marketing- og kohortestudie, designet til at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Motiva® Sizer i brystforstørrelses- eller rekonstruktionsprocedurer.

Forskningen vil omfatte 330 kvinder, opdelt i to grupper på 165 deltagere hver (150 brystforstørrelsesdeltagere og 15 rekonstruktionsdeltagere). Motiva® Sizer-eksponerede gruppe vil bestå af kvinder, der skal gennemgå brystforstørrelse eller rekonstruktionsoperation med brug af Motiva® Sizer under proceduren, og en ikke-eksponeret gruppe vil bestå af kvinder, der skal gennemgå brystforstørrelse eller rekonstruktionsoperation uden brug af Motiva® Sizer. Denne undersøgelse vil blive udført i Costa Rica.

Hovedmålet er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Motiva® Sizer. Til dette formål vil resultaterne fra begge grupper blive sammenlignet med hensyn til kirurgiske komplikationer, kirurgens og deltagernes tilfredshedsniveau samt reoperationsrater.

Efter augmentations- eller rekonstruktionsoperationen vil deltagerne blive planlagt til følgende opfølgningsbesøg, (1) mellem 3 og 7 postoperative dage, (2) mellem 3 og 6 postoperative uger, (3) ved 3 og (4) 6 postoperative dage. måneder, og (5, 6 og 7) årligt derefter i en periode på tre på hinanden følgende år. I tilfælde af at en deltager får en uønsket hændelse på grund af proceduren, og hvis det kræves af lægen, vil der blive foretaget et yderligere besøg for at vurdere hende, og disse oplysninger såvel som oplysningerne om de planlagte besøg skal registreres i den elektroniske dataindsamlingsnotesbog. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
    • Alajuela Province
      • Coyol, Alajuela Province, Costa Rica, 20102
        • Establishment Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år, som skal gennemgå brystforstørrelse eller -rekonstruktion. De vil blive opdelt i to grupper:

  • Gruppe eksponeret for Motiva® Sizer: 165 deltagere (150 deltagere i brystforstørrelse og 15 rekonstruktionsdeltagere).
  • Gruppe ikke eksponeret for Motiva® Sizer: 165 deltagere (150 brystforstørrelsesdeltagere og 15 rekonstruktionsdeltagere).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller ældre.
  • Deltageren vil gennemgå en brystforstørrelse eller rekonstruktionsprocedure.
  • At besidde tilstrækkeligt og tilstrækkeligt væv til at dække implantaterne.
  • Vilje til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder at underskrive det informerede samtykkedokument og acceptere at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ribbenskader.
  • Utilstrækkeligt eller uegnet væv til augmentation eller rekonstruktionskirurgi efter lægens skøn.
  • Anamnese med bylder eller infektioner i brystområdet.
  • Aktuel graviditet eller amning, eller fuldtidsgraviditet eller amning i de seks måneder før tilmelding.
  • Historie om følsomhed over for silikone.
  • Enhver medicinsk tilstand, såsom undervægt eller fedme, diabetes, autoimmun sygdom eller alvorlig kronisk lunge- eller kardiovaskulær sygdom, psykologiske/psykiatriske lidelser, der kan resultere i unødigt høj kirurgisk risiko og/eller betydelige postoperative komplikationer.
  • Aktiv eller tilbagevendende brystkræft.
  • Indtagelse af enhver medicin, der efter investigatorens erfaring kan udgøre en øget risiko for komplikationer eller forstyrre sårhelingsevnen, såsom kortikosteroidbehandling eller blodkoagulationsmedicin (f.eks. samtidig behandling med warfarin).
  • Bor ikke i det land, hvor proceduren blev udført, hvilket forhindrer ham/hende i at deltage i opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der vil gennemgå en brystforstørrelse eller rekonstruktion med Motiva® Sizer under operationen.
Enhed: Motiva Sizer
Der vil ikke blive foretaget indgreb,
Kvinder, der vil gennemgå en brystforstørrelse eller -rekonstruktion uden Motiva® Sizer under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motiva Sizers Safety (complications)
Tidsramme: 1 year
Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
1 year
Motiva Sizers Performance (satisfaction)
Tidsramme: 1 year
Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer. (based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motiva Sizers Safety (reoperations)
Tidsramme: 1 year
Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Establishment Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLINP-001012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstørrelse

Kliniske forsøg med Motiva Sizer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner