Veiligheid en prestaties van Motiva® Sizers
Post-marketing cohortonderzoek om de veiligheid en prestaties van Motiva® Sizers bij borstvergrotings- en reconstructieprocedures te bevestigen
De klinische studie van Motiva® Sizer is een vier jaar durend, multicenter, postmarketing- en cohortonderzoek, ontworpen om de veiligheid en prestaties van Motiva® Sizer bij borstvergrotings- of reconstructieprocedures te bevestigen.
Aan het onderzoek zullen 330 vrouwen deelnemen, verdeeld in twee groepen van elk 165 deelnemers (150 deelnemers aan een borstvergroting en 15 deelnemers aan een reconstructie). De aan Motiva® Sizer blootgestelde groep zal bestaan uit vrouwen die een borstvergroting of reconstructie-operatie zullen ondergaan met behulp van Motiva® Sizer tijdens de procedure, en een niet-blootgestelde groep zal bestaan uit vrouwen die een borstvergroting of reconstructie-operatie zullen ondergaan zonder het gebruik van Motiva® Sizer. van Motiva® Sizer. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Costa Rica.
Het belangrijkste doel is om de veiligheid en de prestaties van de Motiva® Sizer te evalueren. Daartoe zullen de resultaten van beide groepen worden vergeleken in termen van chirurgische complicaties, de tevredenheid van de chirurg en de deelnemers, evenals het aantal heroperaties.
Na de augmentatie- of reconstructieoperatie worden de deelnemers gepland voor de volgende vervolgbezoeken, (1) tussen 3 en 7 postoperatieve dagen, (2) tussen 3 en 6 postoperatieve weken, (3) op 3 en (4) 6 postoperatieve weken. maanden, en (5, 6 en 7) daarna jaarlijks gedurende een periode van drie opeenvolgende jaren. In het geval dat een deelnemer een bijwerking heeft als gevolg van de procedure, en indien vereist door de arts, zal er een aanvullend bezoek worden gebracht om haar te beoordelen, en deze informatie, evenals die van de geplande bezoeken, moet worden vastgelegd in het elektronische gegevensverzamelingsboekje. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alajuela Province
-
Coyol, Alajuela Province, Costa Rica, 20102
- Establishment Labs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouwen ouder dan 18 jaar die een borstvergroting of -reconstructie ondergaan. Ze zullen in twee groepen worden verdeeld:
- Groep blootgesteld aan Motiva® Sizer: 165 deelnemers (150 deelnemers aan borstvergroting en 15 deelnemers aan reconstructie).
- Groep niet blootgesteld aan Motiva® Sizer: 165 deelnemers (150 deelnemers aan borstvergroting en 15 deelnemers aan reconstructie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 jaar of ouder.
- De deelnemer ondergaat een borstvergroting of -reconstructie.
- Om voldoende en adequaat weefsel te bezitten om de implantaten te bedekken.
- Bereidheid om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsdocument en het akkoord gaan met het bijwonen van alle vereiste vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande ribblessures.
- Onvoldoende of ongeschikt weefsel voor augmentatie- of reconstructiechirurgie, naar goeddunken van de arts.
- Geschiedenis van abcessen of infecties in het borstgebied.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding, of voldragen zwangerschap of borstvoeding in de zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor siliconen.
- Elke medische aandoening, zoals ondergewicht of obesitas, diabetes, auto-immuunziekten of ernstige chronische long- of hart- en vaatziekten, psychologische/psychiatrische stoornissen die kunnen resulteren in een te hoog operatierisico en/of significante postoperatieve complicaties.
- Actieve of terugkerende borstkanker.
- Consumptie van medicijnen die, naar de ervaring van de onderzoeker, een verhoogd risico op complicaties kunnen opleveren of het wondgenezingsvermogen kunnen verstoren, zoals behandeling met corticosteroïden of bloedstollingsmedicijnen (bijv. gelijktijdige behandeling met warfarine).
- Hij/zij woont niet in het land waar de procedure is uitgevoerd, waardoor hij/zij geen vervolgbezoeken kan bijwonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die tijdens de operatie een borstvergroting of -reconstructie met Motiva® Sizer zullen ondergaan.
|
Er zal niet worden ingegrepen,
|
|
Vrouwen die tijdens de operatie een borstvergroting of -reconstructie zullen ondergaan zonder Motiva® Sizer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (complications)
Tijdsspanne: 1 year
|
Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
|
1 year
|
|
Motiva Sizers Performance (satisfaction)
Tijdsspanne: 1 year
|
Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer.
(based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (reoperations)
Tijdsspanne: 1 year
|
Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLINP-001012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .