Sikkerhet og ytelse for Motiva® Sizers
Kohortstudie etter markedsføring for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Motiva® Sizers i brystforstørrelse og rekonstruksjonsprosedyrer
Motiva® Sizer kliniske studie er en fireårig, multisenter, post-marketing og kohortstudie, designet for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Motiva® Sizer i brystforstørrelse eller rekonstruksjonsprosedyrer.
Forskningen vil omfatte 330 kvinner, fordelt på to grupper på 165 deltakere hver (150 brystforstørrelsesdeltakere og 15 rekonstruksjonsdeltakere). Motiva® Sizer-eksponerte gruppen vil bestå av kvinner som skal gjennomgå brystforstørrelse eller rekonstruksjonskirurgi med bruk av Motiva® Sizer under prosedyren, og en ikke-eksponert gruppe vil bestå av kvinner som skal gjennomgå brystforstørrelse eller rekonstruksjonskirurgi uten bruk av Motiva® Sizer. Denne studien vil bli utført i Costa Rica.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Motiva® Sizer. For dette formål vil resultatene fra begge gruppene bli sammenlignet med hensyn til kirurgiske komplikasjoner, kirurgens og deltakernes tilfredshetsnivå samt reoperasjonsrater.
Etter forstørrelses- eller rekonstruksjonsoperasjonen vil deltakerne planlegges for følgende oppfølgingsbesøk, (1) mellom 3 og 7 postoperative dager, (2) mellom 3 og 6 postoperative uker, (3) ved 3 og (4) 6 postoperative dager. måneder, og (5, 6 og 7) årlig deretter i en periode på tre påfølgende år. I tilfelle en deltaker har en uønsket hendelse på grunn av prosedyren, og hvis legen krever det, vil det bli avlagt et ekstra besøk for å vurdere henne, og denne informasjonen samt informasjonen om de planlagte besøkene bør registreres i den elektroniske datainnsamlingsnotisboken .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alajuela Province
-
Coyol, Alajuela Province, Costa Rica, 20102
- Establishment Labs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinner over 18 år som skal gjennomgå brystforstørrelse eller rekonstruksjon. De vil bli delt inn i to grupper:
- Gruppe eksponert for Motiva® Sizer: 165 deltakere (150 brystforstørrelsesdeltakere og 15 rekonstruksjonsdeltakere).
- Gruppe ikke eksponert for Motiva® Sizer: 165 deltakere (150 brystforstørrelsesdeltakere og 15 rekonstruksjonsdeltakere).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 år eller eldre.
- Deltakeren vil gjennomgå en brystforstørrelse eller rekonstruksjonsprosedyre.
- Å ha nok og tilstrekkelig vev til å dekke implantatene.
- Vilje til å overholde alle studiekrav, inkludert å signere det informerte samtykkedokumentet og godta å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende ribbeinskader.
- Utilstrekkelig eller uegnet vev for forstørrelses- eller rekonstruksjonskirurgi etter legens skjønn.
- Anamnese med abscesser eller infeksjoner i brystområdet.
- Nåværende graviditet eller amming, eller fulltidsgraviditet eller amming i de seks månedene før påmelding.
- Historie om følsomhet for silikon.
- Enhver medisinsk tilstand, slik som undervekt eller fedme, diabetes, autoimmun sykdom eller alvorlig kronisk lunge- eller kardiovaskulær sykdom, psykologiske/psykiatriske lidelser som kan resultere i unødvendig høy kirurgisk risiko og/eller betydelige postoperative komplikasjoner.
- Aktiv eller tilbakevendende brystkreft.
- Inntak av medisiner som etter etterforskerens erfaring kan utgjøre en økt risiko for komplikasjoner eller forstyrre sårhelingsevnen, slik som kortikosteroidbehandling eller blodproppmedisin (f.eks. samtidig behandling med warfarin).
- Ikke bosatt i landet der prosedyren ble utført, noe som hindrer ham/henne i å delta på oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som skal gjennomgå en brystforstørrelse eller rekonstruksjon med Motiva® Sizer under operasjonen.
|
Ingen inngrep vil bli gjort,
|
|
Kvinner som skal gjennomgå en brystforstørrelse eller rekonstruksjon uten Motiva® Sizer under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (complications)
Tidsramme: 1 year
|
Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
|
1 year
|
|
Motiva Sizers Performance (satisfaction)
Tidsramme: 1 year
|
Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer.
(based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (reoperations)
Tidsramme: 1 year
|
Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLINP-001012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .