Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse for Motiva® Sizers

15. februar 2024 oppdatert av: Establishment Labs

Kohortstudie etter markedsføring for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Motiva® Sizers i brystforstørrelse og rekonstruksjonsprosedyrer

Motiva® Sizer kliniske studie er en fireårig, multisenter, post-marketing og kohortstudie, designet for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Motiva® Sizer i brystforstørrelse eller rekonstruksjonsprosedyrer.

Forskningen vil omfatte 330 kvinner, fordelt på to grupper på 165 deltakere hver (150 brystforstørrelsesdeltakere og 15 rekonstruksjonsdeltakere). Motiva® Sizer-eksponerte gruppen vil bestå av kvinner som skal gjennomgå brystforstørrelse eller rekonstruksjonskirurgi med bruk av Motiva® Sizer under prosedyren, og en ikke-eksponert gruppe vil bestå av kvinner som skal gjennomgå brystforstørrelse eller rekonstruksjonskirurgi uten bruk av Motiva® Sizer. Denne studien vil bli utført i Costa Rica.

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Motiva® Sizer. For dette formål vil resultatene fra begge gruppene bli sammenlignet med hensyn til kirurgiske komplikasjoner, kirurgens og deltakernes tilfredshetsnivå samt reoperasjonsrater.

Etter forstørrelses- eller rekonstruksjonsoperasjonen vil deltakerne planlegges for følgende oppfølgingsbesøk, (1) mellom 3 og 7 postoperative dager, (2) mellom 3 og 6 postoperative uker, (3) ved 3 og (4) 6 postoperative dager. måneder, og (5, 6 og 7) årlig deretter i en periode på tre påfølgende år. I tilfelle en deltaker har en uønsket hendelse på grunn av prosedyren, og hvis legen krever det, vil det bli avlagt et ekstra besøk for å vurdere henne, og denne informasjonen samt informasjonen om de planlagte besøkene bør registreres i den elektroniske datainnsamlingsnotisboken .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Costa Rica
    • Alajuela
      • Coyol, Alajuela, Costa Rica, 20102
        • Rekruttering
        • Establishment Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner over 18 år som skal gjennomgå brystforstørrelse eller rekonstruksjon. De vil bli delt inn i to grupper:

  • Gruppe eksponert for Motiva® Sizer: 165 deltakere (150 brystforstørrelsesdeltakere og 15 rekonstruksjonsdeltakere).
  • Gruppe ikke eksponert for Motiva® Sizer: 165 deltakere (150 brystforstørrelsesdeltakere og 15 rekonstruksjonsdeltakere).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 år eller eldre.
  • Deltakeren vil gjennomgå en brystforstørrelse eller rekonstruksjonsprosedyre.
  • Å ha nok og tilstrekkelig vev til å dekke implantatene.
  • Vilje til å overholde alle studiekrav, inkludert å signere det informerte samtykkedokumentet og godta å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ribbeinskader.
  • Utilstrekkelig eller uegnet vev for forstørrelses- eller rekonstruksjonskirurgi etter legens skjønn.
  • Anamnese med abscesser eller infeksjoner i brystområdet.
  • Nåværende graviditet eller amming, eller fulltidsgraviditet eller amming i de seks månedene før påmelding.
  • Historie om følsomhet for silikon.
  • Enhver medisinsk tilstand, slik som undervekt eller fedme, diabetes, autoimmun sykdom eller alvorlig kronisk lunge- eller kardiovaskulær sykdom, psykologiske/psykiatriske lidelser som kan resultere i unødvendig høy kirurgisk risiko og/eller betydelige postoperative komplikasjoner.
  • Aktiv eller tilbakevendende brystkreft.
  • Inntak av medisiner som etter etterforskerens erfaring kan utgjøre en økt risiko for komplikasjoner eller forstyrre sårhelingsevnen, slik som kortikosteroidbehandling eller blodproppmedisin (f.eks. samtidig behandling med warfarin).
  • Ikke bosatt i landet der prosedyren ble utført, noe som hindrer ham/henne i å delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som skal gjennomgå en brystforstørrelse eller rekonstruksjon med Motiva® Sizer under operasjonen.
Enhet: Motiva Sizer
Ingen inngrep vil bli gjort,
Kvinner som skal gjennomgå en brystforstørrelse eller rekonstruksjon uten Motiva® Sizer under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motiva Sizers Safety (komplikasjoner)
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst av komplikasjoner mellom deltakere der Motiva® Sizer ble brukt under brystforstørrelse eller rekonstruksjonskirurgi, og deltakere der intraoperative bryststørrelser ikke ble brukt under brystforstørrelse eller rekonstruksjonskirurgi
3 år
Motiva Sizers ytelse (tilfredshet)
Tidsramme: 3 år
Andel deltakere og kirurger som er fornøyde eller svært fornøyde med operasjonens resultater med og uten Motiva® Sizer. (basert på 5-punkts Likert-skala, der 1 er Svært misfornøyd, 2 Misfornøyd, 3 Verken fornøyd eller misfornøyd, 4 Fornøyd, 5 Svært fornøyd) målt ved 3., 6. måned etter operasjon og 1., 2. og 3. år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motiva Sizers Safety (reoperasjoner)
Tidsramme: 3 år
Re-operasjonsfrekvenser mellom deltakere som Motiva® Sizers ble brukt under forstørrelses- eller brystrekonstruksjonskirurgi og deltakere der Motiva® Sizers ikke ble brukt under forstørrelses- eller brystrekonstruksjonskirurgi.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Establishment Labs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLINP-001012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystforstørrelse

Kliniske studier på Motiva Sizer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere