Sicurezza e prestazioni dei misuratori Motiva®
Studio di coorte post-marketing per confermare la sicurezza e le prestazioni dei misuratori Motiva® nelle procedure di aumento e ricostruzione del seno
Lo studio clinico Motiva® Sizer è uno studio quadriennale, multicentrico, post-marketing e di coorte, progettato per confermare la sicurezza e le prestazioni di Motiva® Sizer nelle procedure di aumento o ricostruzione del seno.
La ricerca coinvolgerà 330 donne, divise in due gruppi di 165 partecipanti ciascuno (150 partecipanti alla mastoplastica additiva e 15 partecipanti alla ricostruzione). Il gruppo esposto a Motiva® Sizer sarà composto da donne che si sottoporranno a un intervento chirurgico di aumento o ricostruzione del seno con l'uso di Motiva® Sizer durante la procedura, e un gruppo non esposto sarà composto da donne che si sottoporranno a un intervento chirurgico di aumento o ricostruzione del seno senza l'uso di Motiva® Sizer. Questo studio sarà condotto in Costa Rica.
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e le prestazioni del Motiva® Sizer. A tal fine, i risultati di entrambi i gruppi verranno confrontati in termini di complicanze chirurgiche, livello di soddisfazione del chirurgo e dei partecipanti, nonché tassi di reintervento.
Dopo l'intervento di aumento o ricostruzione, ai partecipanti verranno programmate le seguenti visite di follow-up, (1) tra 3 e 7 giorni postoperatori, (2) tra 3 e 6 settimane postoperatorie, (3) tra 3 e (4) 6 settimane postoperatorie mesi e (5, 6 e 7) successivamente ogni anno per un periodo di tre anni consecutivi. Nel caso in cui un partecipante presenti un evento avverso a causa della procedura, e se richiesto dal medico, verrà effettuata una visita aggiuntiva per valutarla e queste informazioni, così come quelle delle visite programmate, dovranno essere registrate nel quaderno elettronico di raccolta dati. .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alajuela Province
-
Coyol, Alajuela Province, Costa Rica, 20102
- Establishment Labs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Donne di età superiore ai 18 anni che si sottoporranno ad aumento o ricostruzione del seno. Saranno divisi in due gruppi:
- Gruppo esposto a Motiva® Sizer: 165 partecipanti (150 partecipanti all'aumento del seno e 15 partecipanti alla ricostruzione).
- Gruppo non esposto a Motiva® Sizer: 165 partecipanti (150 partecipanti all'aumento del seno e 15 partecipanti alla ricostruzione).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 18 anni o più.
- Il partecipante sarà sottoposto a una procedura di aumento o ricostruzione del seno.
- Possedere tessuto sufficiente e adeguato per coprire gli impianti.
- Disponibilità a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la firma del documento di consenso informato e l'accettazione di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste.
Criteri di esclusione:
- Lesioni alle costole esistenti.
- Tessuto inadeguato o non idoneo per un intervento chirurgico di aumento o ricostruzione a discrezione del medico.
- Storia di ascessi o infezioni nella zona del seno.
- Gravidanza o allattamento al seno in corso oppure gravidanza a termine o allattamento al seno nei sei mesi precedenti l'iscrizione.
- Storia di sensibilità al silicone.
- Qualsiasi condizione medica, come sottopeso o obesità, diabete, malattia autoimmune o grave malattia polmonare o cardiovascolare cronica, disturbi psicologici/psichiatrici che possono comportare un rischio chirurgico eccessivamente elevato e/o complicanze postoperatorie significative.
- Cancro al seno attivo o ricorrente.
- Consumo di qualsiasi farmaco che, secondo l'esperienza dello sperimentatore, può comportare un aumento del rischio di complicanze o interferire con la capacità di guarigione della ferita, come la terapia con corticosteroidi o farmaci per la coagulazione del sangue (ad esempio, trattamento concomitante con warfarin).
- Non vivere nel paese in cui è stata eseguita la procedura, il che gli impedisce di partecipare alle visite di controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne che si sottoporranno ad un aumento o ricostruzione del seno con Motiva® Sizer durante l'intervento chirurgico.
|
Non verrà effettuato alcun intervento
|
|
Donne che si sottoporranno ad un aumento o ricostruzione del seno senza Motiva® Sizer durante l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (complications)
Lasso di tempo: 1 year
|
Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
|
1 year
|
|
Motiva Sizers Performance (satisfaction)
Lasso di tempo: 1 year
|
Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer.
(based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (reoperations)
Lasso di tempo: 1 year
|
Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLINP-001012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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