Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon kalibrátorů Motiva®

15. února 2024 aktualizováno: Establishment Labs

Postmarketingová kohortová studie k potvrzení bezpečnosti a výkonu strojků Motiva® při augmentaci a rekonstrukci prsou

Klinická studie Motiva® Sizer je čtyřletá, multicentrická, postmarketingová a kohortová studie, navržená tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost přípravku Motiva® Sizer při augmentaci nebo rekonstrukci prsou.

Výzkum bude zahrnovat 330 žen rozdělených do dvou skupin po 165 účastnících (150 účastnic augmentace prsou a 15 účastnic rekonstrukce). Exponovanou skupinu Motiva® Sizer budou tvořit ženy, které během zákroku podstoupí zvětšení prsou nebo rekonstrukční operaci s použitím Motiva® Sizer, a neexponovanou skupinu budou tvořit ženy, které podstoupí zvětšení prsou nebo rekonstrukční operaci bez použití. motiva® Sizer. Tato studie bude provedena v Kostarice.

Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a výkon Motiva® Sizer. Za tímto účelem budou výsledky obou skupin porovnány z hlediska chirurgických komplikací, spokojenosti chirurga a účastníka a také míry reoperace.

Po augmentační nebo rekonstrukční operaci budou účastníci naplánováni na následující kontrolní návštěvy, (1) mezi 3 a 7 pooperačními dny, (2) mezi 3 a 6 pooperačními týdny, (3) na 3 a (4) 6 pooperačních měsíců a (5, 6 a 7) poté každoročně po dobu tří po sobě jdoucích let. V případě, že některá účastnice má nežádoucí příhodu způsobenou výkonem, a pokud to vyžaduje lékař, bude provedena další návštěva za účelem jejího posouzení a tato informace, stejně jako informace o plánovaných návštěvách, by měly být zaznamenány do elektronického sešitu sběru dat. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kostarika
    • Alajuela
      • Coyol, Alajuela, Kostarika, 20102
        • Nábor
        • Establishment Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let, které podstoupí augmentaci nebo rekonstrukci prsou. Budou rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina vystavená Motiva® Sizer: 165 účastníků (150 účastníků augmentace prsou a 15 účastníků rekonstrukce).
  • Skupina, která nebyla vystavena Motiva® Sizer: 165 účastníků (150 účastníků augmentace prsou a 15 účastníků rekonstrukce).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 let nebo starší.
  • Účastnice podstoupí augmentaci nebo rekonstrukci prsou.
  • Mít dostatek a adekvátní tkáně k pokrytí implantátů.
  • Ochota splnit všechny požadavky studie, včetně podepsání dokumentu o informovaném souhlasu a souhlasu s účastí na všech požadovaných následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající poranění žeber.
  • Neadekvátní nebo nevhodná tkáň pro augmentační nebo rekonstrukční operaci dle uvážení lékaře.
  • Abscesy nebo infekce v oblasti prsou v anamnéze.
  • Současné těhotenství nebo kojení nebo donošené těhotenství nebo kojení během šesti měsíců před zápisem.
  • Historie citlivosti na silikon.
  • Jakýkoli zdravotní stav, jako je podváha nebo obezita, diabetes, autoimunitní onemocnění nebo závažné chronické plicní nebo kardiovaskulární onemocnění, psychické/psychiatrické poruchy, které mohou vést k nepřiměřeně vysokému chirurgickému riziku a/nebo významným pooperačním komplikacím.
  • Aktivní nebo recidivující rakovina prsu.
  • Konzumace jakéhokoli léku, který podle zkušeností zkoušejícího může představovat zvýšené riziko komplikací nebo narušovat schopnost hojení ran, jako je léčba kortikosteroidy nebo léky na srážení krve (např. současná léčba warfarinem).
  • Nebydlí v zemi, kde byl zákrok proveden, což mu znemožňuje navštěvovat následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy, které během operace podstoupí zvětšení nebo rekonstrukci prsou pomocí Motiva® Sizer.
Přístroj: Motiva Sizer
Nebude proveden žádný zásah,
Ženy, které během operace podstoupí zvětšení nebo rekonstrukci prsou bez Motiva® Sizer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřidel Motiva (komplikace)
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt komplikací mezi účastnicemi, u kterých byl Motiva® Sizer použit během augmentace nebo rekonstrukční operace prsou, a účastníky, u kterých nebyly během operace zvětšení prsou nebo rekonstrukční operace použity intraoperační přístroje na úpravu prsou
3 roky
Výkon Motiva Sizers (spokojenost)
Časové okno: 3 roky
Procento účastníků a chirurgů, kteří jsou spokojeni nebo velmi spokojeni s výsledky operace s Motiva® Sizer a bez něj. (na základě 5bodové Likertovy škály, ve které 1 je velmi nespokojen, 2 nespokojen, 3 ani spokojen, ani nespokojen, 4 spokojen, 5 velmi spokojen) měřeno ve 3., 6. měsíci po operaci a v 1., 2. a 3. roce.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřidel Motiva (reoperace)
Časové okno: 3 roky
Míra opakovaných operací mezi účastníky, u kterých byly Motiva® Sizers použity během augmentace nebo operace rekonstrukce prsu, a účastníky, u kterých nebyly Motiva® Sizers použity během operace augmentace nebo rekonstrukce prsu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Establishment Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLINP-001012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Klinické studie na Motiva Sizer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit