Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motiva®-sizerien turvallisuus ja suorituskyky

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Establishment Labs

Markkinoille tulon jälkeinen kohorttitutkimus Motiva®-sizerien turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi rintojen suurennus- ja rekonstruktiotoimenpiteissä

Motiva® Sizerin kliininen tutkimus on nelivuotinen, monikeskustutkimus, markkinoille tulon jälkeinen ja kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa Motiva® Sizerin turvallisuus ja suorituskyky rintojen suurentamis- tai rekonstruktiotoimenpiteissä.

Tutkimukseen osallistuu 330 naista, jotka on jaettu kahteen 165 osallistujan ryhmään (150 rintojen suurennusosapuolta ja 15 rekonstruktioon osallistunutta). Motiva® Sizer -altistunut ryhmä koostuu naisista, joille tehdään rintojen suurennus- tai rekonstruktioleikkaus Motiva® Sizeriä käyttämällä toimenpiteen aikana, ja altistumaton ryhmä naisista, joille tehdään rintojen suurennus- tai jälleenrakennusleikkaus ilman käyttöä. Motiva® Sizeristä. Tämä tutkimus tehdään Costa Ricassa.

Päätavoitteena on arvioida Motiva® Sizerin turvallisuutta ja suorituskykyä. Tätä varten molempien ryhmien tuloksia verrataan leikkauskomplikaatioiden, kirurgin ja osallistujien tyytyväisyyteen sekä uusintaleikkausmääriin.

Lisäys- tai rekonstruktioleikkauksen jälkeen osallistujat ajoitetaan seuraaviin seurantakäynteihin, (1) 3–7 päivää leikkauksen jälkeen, (2) 3–6 leikkauksen jälkeistä viikkoa, (3) klo 3 ja (4) 6 leikkauksen jälkeistä päivää kuukautta ja (5, 6 ja 7) sen jälkeen vuosittain kolmen peräkkäisen vuoden ajan. Mikäli jollakin osallistujalla ilmenee toimenpiteestä johtuva haittatapahtuma ja lääkärin niin vaatiessa hänet tehdään lisäkäynti arvioitavaksi ja nämä tiedot sekä aikataulun mukaisten käyntien tiedot tulee kirjata sähköiseen tiedonkeruuvihkoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
    • Alajuela
      • Coyol, Alajuela, Costa Rica, 20102
        • Rekrytointi
        • Establishment Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään rintojen suurennus tai rekonstruktio. Ne jaetaan kahteen ryhmään:

  • Motiva® Sizerille altistunut ryhmä: 165 osallistujaa (150 rintojen suurennusosapuolta ja 15 rekonstruktiota).
  • Ryhmä, joka ei ole altistunut Motiva® Sizerille: 165 osallistujaa (150 osallistujaa rintojen suurennukseen ja 15 rekonstruktioon).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  • Osallistujalle tehdään rintojen suurennus- tai rekonstruktiotoimenpiteet.
  • Saadakseen riittävästi ja riittävästi kudosta implanttien peittämiseksi.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittaminen ja suostumus osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevat kylkiluiden vammat.
  • Riittämätön tai sopimaton kudos augmentaatio- tai jälleenrakennusleikkaukseen lääkärin harkinnan mukaan.
  • Aiemmat paiseet tai infektiot rintojen alueella.
  • Nykyinen raskaus tai imetys tai täysiaikainen raskaus tai imetys kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi herkkyys silikonille.
  • Mikä tahansa sairaus, kuten alipaino tai liikalihavuus, diabetes, autoimmuunisairaus tai vakava krooninen keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, psykologiset/psykiatriset häiriöt, jotka voivat johtaa kohtuuttoman suureen leikkausriskiin ja/tai merkittäviin postoperatiivisiin komplikaatioihin.
  • Aktiivinen tai toistuva rintasyöpä.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan kokemuksen mukaan voivat lisätä komplikaatioiden riskiä tai häiritä haavan paranemiskykyä, kuten kortikosteroidihoito tai veren hyytymislääkkeitä (esim. samanaikainen varfariinihoito).
  • Hän ei asu maassa, jossa toimenpide suoritettiin, mikä estää häntä osallistumasta seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joille tehdään rintojen suurennus tai rekonstruktio Motiva® Sizerillä leikkauksen aikana.
Laite: Motiva koko
Mitään puuttumista ei tehdä,
Naiset, joille tehdään rintojen suurennus tai rekonstruktio ilman Motiva® Sizeriä leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motiva Sizers Safety (komplikaatiot)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus osallistujien välillä, joilla Motiva® Sizeriä käytettiin rintojen suurennus- tai rekonstruktioleikkauksen aikana, ja osallistujien välillä, joille ei käytetty intraoperatiivisia rintojen kokoa rintojen suurennus- tai rekonstruktioleikkauksen aikana
3 vuotta
Motiva Sizersin suorituskyky (tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien ja kirurgien prosenttiosuus, jotka ovat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä leikkauksen tuloksiin Motiva® Sizerin kanssa tai ilman sitä. (perustuu 5-pisteen Likert-asteikkoon, jossa 1 on erittäin tyytymätön, 2 tyytymätön, 3 ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 tyytyväinen, 5 erittäin tyytyväinen) mitattuna 3., 6. kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1., 2. ja 3. vuosi.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motiva Sizers Safety (uudelleenleikkaukset)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Uusintaleikkausten määrä osallistujien välillä, joilla Motiva® Sizers -laitteita käytettiin rintojen suurennus- tai jälleenrakennusleikkauksen aikana, ja osallistujat, joilla Motiva® Sizers -laitteita ei käytetty rintojen suurennus- tai jälleenrakennusleikkauksen aikana.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Establishment Labs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLINP-001012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen suurennus leikkaus

Kliiniset tutkimukset Motiva koko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa