Motiva®-sizerien turvallisuus ja suorituskyky
Markkinoille tulon jälkeinen kohorttitutkimus Motiva®-sizerien turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi rintojen suurennus- ja rekonstruktiotoimenpiteissä
Motiva® Sizerin kliininen tutkimus on nelivuotinen, monikeskustutkimus, markkinoille tulon jälkeinen ja kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa Motiva® Sizerin turvallisuus ja suorituskyky rintojen suurentamis- tai rekonstruktiotoimenpiteissä.
Tutkimukseen osallistuu 330 naista, jotka on jaettu kahteen 165 osallistujan ryhmään (150 rintojen suurennusosapuolta ja 15 rekonstruktioon osallistunutta). Motiva® Sizer -altistunut ryhmä koostuu naisista, joille tehdään rintojen suurennus- tai rekonstruktioleikkaus Motiva® Sizeriä käyttämällä toimenpiteen aikana, ja altistumaton ryhmä naisista, joille tehdään rintojen suurennus- tai jälleenrakennusleikkaus ilman käyttöä. Motiva® Sizeristä. Tämä tutkimus tehdään Costa Ricassa.
Päätavoitteena on arvioida Motiva® Sizerin turvallisuutta ja suorituskykyä. Tätä varten molempien ryhmien tuloksia verrataan leikkauskomplikaatioiden, kirurgin ja osallistujien tyytyväisyyteen sekä uusintaleikkausmääriin.
Lisäys- tai rekonstruktioleikkauksen jälkeen osallistujat ajoitetaan seuraaviin seurantakäynteihin, (1) 3–7 päivää leikkauksen jälkeen, (2) 3–6 leikkauksen jälkeistä viikkoa, (3) klo 3 ja (4) 6 leikkauksen jälkeistä päivää kuukautta ja (5, 6 ja 7) sen jälkeen vuosittain kolmen peräkkäisen vuoden ajan. Mikäli jollakin osallistujalla ilmenee toimenpiteestä johtuva haittatapahtuma ja lääkärin niin vaatiessa hänet tehdään lisäkäynti arvioitavaksi ja nämä tiedot sekä aikataulun mukaisten käyntien tiedot tulee kirjata sähköiseen tiedonkeruuvihkoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alajuela Province
-
Coyol, Alajuela Province, Costa Rica, 20102
- Establishment Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään rintojen suurennus tai rekonstruktio. Ne jaetaan kahteen ryhmään:
- Motiva® Sizerille altistunut ryhmä: 165 osallistujaa (150 rintojen suurennusosapuolta ja 15 rekonstruktiota).
- Ryhmä, joka ei ole altistunut Motiva® Sizerille: 165 osallistujaa (150 osallistujaa rintojen suurennukseen ja 15 rekonstruktioon).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Osallistujalle tehdään rintojen suurennus- tai rekonstruktiotoimenpiteet.
- Saadakseen riittävästi ja riittävästi kudosta implanttien peittämiseksi.
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittaminen ja suostumus osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat kylkiluiden vammat.
- Riittämätön tai sopimaton kudos augmentaatio- tai jälleenrakennusleikkaukseen lääkärin harkinnan mukaan.
- Aiemmat paiseet tai infektiot rintojen alueella.
- Nykyinen raskaus tai imetys tai täysiaikainen raskaus tai imetys kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi herkkyys silikonille.
- Mikä tahansa sairaus, kuten alipaino tai liikalihavuus, diabetes, autoimmuunisairaus tai vakava krooninen keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, psykologiset/psykiatriset häiriöt, jotka voivat johtaa kohtuuttoman suureen leikkausriskiin ja/tai merkittäviin postoperatiivisiin komplikaatioihin.
- Aktiivinen tai toistuva rintasyöpä.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan kokemuksen mukaan voivat lisätä komplikaatioiden riskiä tai häiritä haavan paranemiskykyä, kuten kortikosteroidihoito tai veren hyytymislääkkeitä (esim. samanaikainen varfariinihoito).
- Hän ei asu maassa, jossa toimenpide suoritettiin, mikä estää häntä osallistumasta seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joille tehdään rintojen suurennus tai rekonstruktio Motiva® Sizerillä leikkauksen aikana.
|
Mitään puuttumista ei tehdä,
|
|
Naiset, joille tehdään rintojen suurennus tai rekonstruktio ilman Motiva® Sizeriä leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (complications)
Aikaikkuna: 1 year
|
Cumulative incidence of complications between participants in whom Motiva® Sizer was used during breast augmentation or reconstruction surgery, and participants in whom intraoperative breast sizers were not used during breast augmentation or reconstruction surgery
|
1 year
|
|
Motiva Sizers Performance (satisfaction)
Aikaikkuna: 1 year
|
Percentage of participants and surgeons who are satisfied or very satisfied with surgery´s results with and without Motiva® Sizer.
(based on 5-point Likert scale, in which 1 is Very dissatisfied, 2 Dissatisfied, 3 Neither satisfied nor dissatisfied, 4 Satisfied, 5 Very satisfied) measured at 1st, 3rd, 6th months after surgery and 1st year.
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motiva Sizers Safety (reoperations)
Aikaikkuna: 1 year
|
Re-operation rates between participants in whom Motiva® Sizers were used during augmentation or breast reconstruction surgery and participants in whom Motiva® Sizers were not used during augmentation or breast reconstruction surgery.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLINP-001012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .