빠른 심실 박동수를 동반한 심방 세동 또는 조동의 경구용 Bisoprolol 대 IV Diltiazem. (BisoAF)

= 연구 목적: 이 무작위대조시험(RCT)은 급성 응급실 상황에서 급속 심실 반응(RVR) 및 심방 조동을 동반한 심방세동(AF) 치료에 있어 경구용 비소프롤롤의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 임상 결과를 평가하고 속도 조절 및 잠재적인 부작용에 중점을 두고 이를 정맥 주사와 비교함으로써 급속 심실 반응(RVR) 및 심방 조동을 동반한 심방세동의 1차 치료 옵션으로 경구용 비소프롤롤을 활용하는 가능성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 딜티아젬. 이 연구의 결과는 우리의 이해를 높이고 임상의가 증거 기반 치료 결정을 내리도록 안내하여 최적의 환자 치료와 향상된 결과를 보장할 것입니다.

= 연구 목적 및 가설: 이번 연구는 경구 투여와 심박수(HR)가 분당 110회 미만을 달성하거나 심실 박동수를 20% 이상 감소시키는 데 유의미한 차이가 없다는 귀무가설을 검증하는 것을 목표로 합니다. 60분 후 비소프롤롤(PO) 및 정맥내 딜티아젬(IV) 그룹.

=연구 설계: 이것은 술탄 카부스 대학 병원(SQUH) 응급실 내 단일 센터 조사로 수행될 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 본 연구에는 18세 이상의 성인 환자가 참여하며, 모든 적격 참가자에게는 연구 참여에 대한 서면 동의가 제공됩니다.

=대조군: 이 그룹의 참가자는 딜티아젬을 0.25mg/kg의 용량으로 단일 정맥 내 투여받게 되며 최대 용량은 30mg으로 제한됩니다.

=개입 그룹: 이 그룹의 참가자는 5mg의 용량으로 설정된 Bisoprolol의 단일 경구 용량을 받게 되며 최대 용량 제한은 5mg입니다.

• 기본 엔드포인트:

  • 60분에 HR <110 분당 심박수를 달성하거나 기준 HR의 ≥20% 감소를 달성하여 평가된 주요 유효성 결과.
  • 1차 안전 결과 측정은 HR < 60bpm 및 SBP < 95mmHg였습니다.

• 보조 끝점:

  • 구조 약물의 사용(중재 약물의 초기 투여 60분 후 보충 속도 조절 약물의 투여로 정의되는 구조 속도 조절).
  • 입원이 필요한 환자 비율(병원 입원/중환자실 입원)
  • ED 재방문.
  • 치료 관련 부작용
  • 현기증, 두통, 위장 증상.
  • 심부전이나 폐부종이 악화됩니다.
• 표본의 크기:

급성 환경에서 AF 또는 심방 편평증을 RVR로 치료할 때 경구용 비소프롤롤과 IV 딜티아젬의 효과를 비교하는 새로운 개념을 다루면서 우리는 연구 표본 크기를 계산하기 위해 각 그룹에서 30명의 환자를 대상으로 예비 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

• 연구 절차:

  1. 임상 현장에 제시:

     증상이 있는 급속 심실 반응 심방 세동 또는 심방 조동을 나타내고 박동수 조절을 위한 치료가 필요한 18세 이상의 적격 성인 환자.

  2. 적격성 평가:

     포함 및 제외 기준이 확인됩니다.

  3. 동의:

     잠재적으로 적격한 참가자는 치료 임상의에 의해 식별됩니다. 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서는 임상의와 잠재적 참가자 간의 정보 교환 과정을 따릅니다.

  4. 속도 제어 달성의 효율성을 연구합니다.

     • 인구 통계, 병력, 활력 징후 및 ECG 결과를 포함하여 데이터가 전향적으로 수집됩니다. 각 환자는 즉시 평가를 받게 되며 모든 환자에 대해 지속적인 모니터링을 통해 심장 박동, 심박수(HR), 혈압 및 산소 포화도 수준을 모니터링하게 됩니다.
     • 심박수는 90분 표시까지 15분마다 기록됩니다.
     • 치료가 효과적인 것으로 간주되려면 환자는 심실 박동률이 110/분 이하이거나 60분에 심실 박동률이 최소 20% 이상 감소해야 했습니다.
     • 12 리드 ECG는 30분마다 0분, 30분, 60분에 수행됩니다.
     • 관련 이차 결과가 기록됩니다.

  5. 표준 치료 절차:

     환자가 혈역학적으로 안정된 상태를 유지하는 경우, 환자는 60분 후에 응급실 치료의 일환으로 추가 약물 투여를 받을 수 있습니다. 추가로 투여된 약물은 모두 기록됩니다. 추가 약물의 필요성(투여되는 약물, 용량, 시간 및 투여 경로 포함)을 기록합니다.

  6. 안전성 평가:

     모든 부작용은 부작용 사례 로그에 기록됩니다. 심각한 이상반응은 즉시 일차 조사자에게 보고되어야 합니다. 심각한 부작용은 즉시 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)에 보고됩니다. 환자의 생명이나 기능에 위협이 되는 경우, 이상반응은 심각한 것으로 간주됩니다. 미국 식품의약국(FDA)은 심각한 부작용(SAE)을 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.

     • 결과적으로 사망.
     • 생명을 위협함(환자가 사망할 위험이 있음).
     • 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하는 경우.
     • 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래합니다.

     • 위의 결과 중 하나를 방지하려면 의학적 개입이 필요합니다.

       7. 후속 조치: 모든 참가자는 24시간 및 48시간 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

• 위험과 이점:

심장선택적 베타-1 아드레날린 제제인 비소프롤롤은 효능과 1일 1회 복용의 편리함으로 인정받고 있습니다. 내약성이 우수하고 만성 기관지 수축 질환 환자에게 적합한 것으로 간주되며 임상 시험을 통해 안전성이 확립되었습니다. 반면, 칼슘채널차단제인 딜티아젬은 발현이 빠르고 혈압에 미치는 영향이 적어 응급상황에 적합해 고혈압 및 단기 심방세동 관리에 흔히 사용된다.

심장학 전문가와의 협력을 통해 임상적 타당성과 환자 안전의 균형을 맞추기 위해 지정된 60분 기간을 설정했습니다. 경구 비소프롤롤 투여는 빠르고, 통증이 없으며, 합병증의 위험이 더 낮은 것으로 추정되는 신뢰할 수 있고 편리한 치료 방식으로 간주됩니다. 이 접근법은 구강 유지 관리로의 원활한 전환을 촉진하고 바쁜 응급실에서 AF 관리에 대한 대안을 제공하는 것을 목표로 합니다. 한편, 정맥주사(IV) 딜티아젬은 발현이 빨라 응급실에서 증상이 있는 심방세동 환자의 치료에 효과적인 것으로 인정받고 있다. 응급실 단계 전반에 걸쳐 각 환자는 최대한의 안전을 보장하기 위해 면밀한 모니터링을 받게 됩니다.

특히 심부전 환자와 관련된 경우에는 잠재적인 이점과 위험 사이의 균형을 신중하게 고려하는 것이 중요합니다. 발생할 수 있는 부작용이나 합병증을 신속하게 감지하고 관리하기 위해 상세한 모니터링 프로토콜이 마련되어 있습니다. 우리의 선제적 전략에는 포괄적이고 정기적인 환자 모니터링, 예상치 못한 문제를 해결하기 위한 응급 프로토콜 구현, 치료 시행 전 세심한 약물 검토가 포함됩니다. 우리는 모든 연구 참가자들과 투명하고 지속적인 의사소통을 하고 그들의 건강을 보호하는 데 지속적으로 초점을 맞추고 참여로 인한 잠재적 이점이 위험을 능가하도록 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다.