Orale bisoprolol versus IV diltiazem bij atriale fibrillatie of flutter met snelle ventriculaire frequentie. (BisoAF)

= Doel van het onderzoek: Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (RCT) heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van oraal bisoprolol te beoordelen bij de behandeling van atriumfibrilleren (AF) met snelle ventriculaire respons (RVR) en atriale flutter binnen een acute spoedeisende hulp. Wij streven ernaar de levensvatbaarheid van het gebruik van oraal bisoprolol als primaire behandelingsoptie voor atriumfibrilleren met snelle ventriculaire respons (RVR) en atriale flutter te bepalen door de klinische resultaten ervan te evalueren, waarbij we ons concentreren op frequentiecontrole en mogelijke bijwerkingen, en deze te vergelijken met die van intraveneuze behandeling. diltiazem. De bevindingen uit dit onderzoek zullen ons begrip vergroten en artsen begeleiden naar op bewijs gebaseerde therapeutische beslissingen, waardoor optimale patiëntenzorg en betere resultaten worden gegarandeerd.

= Onderzoeksdoelstellingen en hypothese: Het onderzoek heeft tot doel de nulhypothese te testen, die stelt dat er geen significant verschil is in het bereiken van een hartslag (HR) lager dan 110 slagen/min of een verlaging van de ventriculaire frequentie met minstens 20% tussen de orale frequenties. bisoprolol (PO) en intraveneuze diltiazem (IV) groepen na 60 minuten.

=Studieopzet: Dit is een prospectief, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd als een onderzoek in één centrum binnen de afdeling Spoedeisende Hulp van het Sultan Qaboos Universitair Ziekenhuis (SQUH). Bij dit onderzoek zijn volwassen patiënten van 18 jaar en ouder betrokken, en alle in aanmerking komende deelnemers krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.

= Controlegroep: Deelnemers in deze groep krijgen een enkele intraveneuze dosis diltiazem toegediend in een dosering van 0,25 mg/kg, met een maximale dosis van 30 mg.

=Interventiegroep: Deelnemers in deze groep krijgen een enkele orale dosis Bisoprolol, vastgesteld op een dosering van 5 mg, met een maximale dosislimiet van 5 mg.

• Primaire eindpunten:

  • Het primaire werkzaamheidsresultaat werd geëvalueerd door het bereiken van een hartslag<110 slagen per minuut of een afname van ≥20% van de uitgangshartslag na 60 minuten.
  • De primaire veiligheidsuitkomstmaten waren HR < 60 bpm en SBP < 95 mm Hg.

• Secundaire eindpunten:

  • Het gebruik van Rescue-medicatie (Rescue-snelheidscontrole gedefinieerd als de toediening van een aanvullende medicatie voor snelheidscontrole na 60 minuten na de initiële dosis van het interventionele medicijn).
  • Percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig had (ziekenhuisopname/IC-opname)
  • ED opnieuw bezoeken.
  • Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
  • Duizeligheid, hoofdpijn, maag-darmklachten.
  • Verergering van hartfalen of longoedeem.
• Steekproefgrootte:

Bij het aanpakken van het nieuwe concept van het vergelijken van de effectiviteit van oraal bisoprolol versus IV diltiazem bij de behandeling van AF of Atrial Flatter met RVR in een acute setting, streven we ernaar een pilotstudie uit te voeren met 30 patiënten in elke groep om de omvang van de onderzoekssteekproef te berekenen.

• Studieprocedures:

  1. Presenteren op de klinische locatie:

     Een in aanmerking komende volwassen patiënt van 18 jaar of ouder, die zich presenteert met een symptomatische snelle ventriculaire respons (atriumfibrilleren of atriumflutter) en behandeling nodig heeft om de frequentie onder controle te houden.

  2. Geschiktheidsbeoordelingen:

     In- en uitsluitingscriteria worden gecontroleerd.

  3. Geïnformeerde toestemming:

     Mogelijk in aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd door hun behandelende artsen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek zal het gevolg zijn van een proces van informatie-uitwisseling tussen artsen en potentiële deelnemers.

  4. Bestudeer de effectiviteit bij het bereiken van snelheidscontrole:

     • Gegevens zullen prospectief worden verzameld, waaronder demografische gegevens, medische geschiedenis, vitale functies en ECG-resultaten. Elke patiënt zal onmiddellijk worden beoordeeld en er zal voor elke patiënt een continue monitoring worden ingesteld om het hartritme, de hartslag (HR), de bloeddruk en de zuurstofsaturatieniveaus te controleren.
     • De hartslag wordt elke 15 minuten geregistreerd tot de 90 minuten-markering.
     • Om de therapie als effectief te kunnen beschouwen, moesten de patiënten een ventriculaire frequentie van ≤ 110/min bereiken of een daling van de ventriculaire frequentie van ten minste 20% ervaren na 60 minuten.
     • Er wordt elke 30 minuten een 12-afleidingen-ECG uitgevoerd op 0,30 en 60 minuten.
     • Relevante secundaire uitkomsten worden geregistreerd.

  5. Standaardzorgprocedures:

     Patiënten kunnen na 60 minuten aanvullende medicijnen krijgen als onderdeel van hun behandeling op de afdeling spoedeisende hulp, als de patiënt hemodynamisch stabiel blijft. Eventuele extra toegediende medicijnen worden geregistreerd. De behoefte aan aanvullende medicijnen (waaronder het toegediende medicijn, de dosis, het tijdstip en de toedieningsweg) wordt geregistreerd.

  6. Veiligheidsbeoordelingen:

     Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd in het logboek voor bijwerkingen. Ernstige bijwerkingen moeten onmiddellijk aan de hoofdonderzoeker worden gemeld. Elke ernstige, ongunstige gebeurtenis zal onmiddellijk worden gerapporteerd aan de Institutional Review Board. Een bijwerking wordt als ernstig beschouwd als deze een bedreiging vormt voor het leven of functioneren van de patiënt. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) definieert een ernstig ongewenst voorval (SAE) als elk ongewenst medisch voorval dat:

     • Resultaten in de dood.
     • Levensbedreigend (waardoor de patiënt het risico loopt te overlijden).
     • Vereist een ziekenhuisopname of verlengt een bestaande ziekenhuisopname.
     • Veroorzaakt aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid.

     • Vereist medische tussenkomst om een ​​van de bovenstaande uitkomsten te voorkomen.

       7. Follow-up: Alle deelnemers krijgen een follow-up na 24 uur en 48 uur

• RISICO'S EN VOORDELEN:

Bisoprolol, een cardioselectief bèta-1-adrenerge middel, staat bekend om zijn potentie en het gemak van eenmaal daagse dosering. Het wordt goed verdragen en wordt geschikt geacht voor patiënten met chronische bronchoconstrictieve aandoeningen, waarbij de veiligheid is vastgesteld door middel van klinische onderzoeken. Aan de andere kant wordt diltiazem, een calciumkanaalblokker, vaak gebruikt voor hypertensie en AF-behandeling op korte termijn vanwege het snelle begin en de lagere impact op de bloeddruk, waardoor het geschikt is voor noodgevallen.

In samenwerking met cardiologie-experts is het aangewezen tijdsbestek van 60 minuten vastgesteld om de klinische relevantie in evenwicht te brengen met de patiëntveiligheid. De toediening van oraal bisoprolol wordt beschouwd als een betrouwbare en gemakkelijke behandelingsmethode, waarvan wordt aangenomen dat deze snel en pijnloos is en gepaard gaat met een lager risico op complicaties. Deze aanpak heeft tot doel een soepele overgang naar oraal onderhoud te vergemakkelijken en een alternatief te bieden voor AF-management op een drukke afdeling Spoedeisende Hulp. Ondertussen wordt intraveneus (IV) diltiazem erkend vanwege het snelle effect ervan, waardoor het effectief is voor de behandeling van symptomatische atriale fibrillatiepatiënten op de afdeling spoedeisende hulp. Gedurende de hele SEH-fase wordt elke patiënt nauwlettend gevolgd om de grootst mogelijke veiligheid te garanderen.

Het is van cruciaal belang om de balans tussen potentiële voordelen en risico's zorgvuldig af te wegen, vooral in gevallen waarbij patiënten met hartfalen betrokken zijn. Er zijn gedetailleerde monitoringprotocollen opgesteld om eventuele nadelige effecten of complicaties die zich kunnen voordoen, snel op te sporen en te beheersen. Onze preventieve strategieën omvatten uitgebreide en regelmatige patiëntmonitoring, de implementatie van een noodprotocol om onverwachte problemen aan te pakken, en een nauwgezette medicatiebeoordeling voorafgaand aan elke behandeling. We streven naar transparante en voortdurende communicatie met alle deelnemers aan de studie, waarbij we een voortdurende focus houden op het beschermen van hun gezondheid en ervoor zorgen dat de potentiële voordelen van deelname opwegen tegen de risico's.