Orales Bisoprolol vs. IV Diltiazem bei Vorhofflimmern oder -flattern mit schneller ventrikulärer Frequenz. (BisoAF)

= Ziel der Studie: Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Bisoprolol bei der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) mit schneller ventrikulärer Reaktion (RVR) und Vorhofflattern in einer akuten ED-Umgebung zu bewerten. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung von oralem Bisoprolol als primäre Behandlungsoption für Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion (RVR) und Vorhofflattern zu ermitteln, indem wir die klinischen Ergebnisse bewerten, uns auf die Frequenzkontrolle und mögliche Nebenwirkungen konzentrieren und sie mit denen der intravenösen Gabe vergleichen Diltiazem. Die Erkenntnisse aus dieser Forschung werden unser Verständnis verbessern und Ärzte zu evidenzbasierten Therapieentscheidungen führen, um eine optimale Patientenversorgung und verbesserte Ergebnisse zu gewährleisten.

= Forschungsziele und Hypothese: Die Forschung zielt darauf ab, die Nullhypothese zu testen, die besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied beim Erreichen einer Herzfrequenz (HF) unter 110 Schlägen/Minute oder einer Reduzierung der ventrikulären Frequenz um mindestens 20 % zwischen den oralen gibt Bisoprolol (PO) und intravenöses Diltiazem (IV) nach 60 Minuten.

=Studiendesign: Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie, die als Einzelzentrumsuntersuchung in der Notaufnahme des Sultan Qaboos University Hospital (SQUH) durchgeführt wird. An dieser Studie werden erwachsene Patienten ab 18 Jahren teilnehmen. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung.

=Kontrollgruppe: Den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine einzelne intravenöse Dosis Diltiazem in einer Dosierung von 0,25 mg/kg verabreicht, wobei die Höchstdosis auf 30 mg begrenzt ist.

=Interventionsgruppe: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine orale Einzeldosis Bisoprolol, festgelegt auf eine Dosierung von 5 mg, mit einer maximalen Dosisgrenze von 5 mg.

• Primäre Endpunkte:

  • Das primäre Wirksamkeitsergebnis wurde anhand des Erreichens einer Herzfrequenz von < 110 Schlägen pro Minute oder einer Abnahme von ≥ 20 % der Ausgangsherzfrequenz nach 60 Minuten bewertet.
  • Die primären Sicherheitsergebnisse waren Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute und SBP < 95 mm Hg.

• Sekundäre Endpunkte:

  • Die Verwendung von Notfallmedikamenten (Rettungsratenkontrolle definiert als die Verabreichung eines zusätzlichen Medikaments zur Geschwindigkeitskontrolle nach 60 Minuten nach der Anfangsdosis des Interventionsmedikaments).
  • Anteil der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten (Krankenhauseinweisung/Aufnahme auf die Intensivstation)
  • ED erneut besuchen.
  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
  • Schwindel, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden.
  • Verschlechterung einer Herzinsuffizienz oder eines Lungenödems.
• Probengröße:

Bei der Auseinandersetzung mit dem neuartigen Konzept des Vergleichs der Wirksamkeit von oralem Bisoprolol im Vergleich zu intravenös verabreichtem Diltiazem bei der Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit RVR in einer akuten Situation zielen wir darauf ab, eine Pilotstudie mit 30 Patienten in jeder Gruppe durchzuführen, um die Stichprobengröße der Studie zu berechnen.

• Studienablauf:

  1. Präsentieren Sie am klinischen Standort:

     Ein geeigneter erwachsener Patient im Alter von 18 Jahren oder älter, der sich mit symptomatischem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer Reaktion vorstellt und eine Behandlung zur Frequenzkontrolle benötigt.

  2. Eignungsbewertungen:

     Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft.

  3. Einverständniserklärung:

     Potenziell geeignete Teilnehmer werden von ihren behandelnden Ärzten identifiziert. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie folgt einem Prozess des Informationsaustauschs zwischen Klinikern und potenziellen Teilnehmern.

  4. Untersuchen Sie die Wirksamkeit bei der Erzielung einer Ratenkontrolle:

     • Die Daten werden prospektiv erfasst, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte, Vitalfunktionen und EKG-Ergebnissen. Jeder Patient wird umgehend untersucht und es wird eine kontinuierliche Überwachung für jeden Patienten eingerichtet, um den Herzrhythmus, die Herzfrequenz (HR), den Blutdruck und die Sauerstoffsättigung zu überwachen.
     • Die Herzfrequenz wird alle 15 Minuten bis zur 90-Minuten-Marke aufgezeichnet.
     • Damit die Therapie als wirksam angesehen werden konnte, mussten die Patienten eine ventrikuläre Frequenz von ≤ 110/min erreichen oder einen Abfall der ventrikulären Frequenz von mindestens 20 % nach 60 Minuten erleben.
     • Ein 12-Kanal-EKG wird alle 30 Minuten bei 0,30 und 60 Minuten durchgeführt.
     • Relevante sekundäre Ergebnisse werden aufgezeichnet.

  5. Standardmäßige Pflegeverfahren:

     Patienten können im Rahmen der Behandlung in der Notaufnahme nach 60 Minuten zusätzliche Medikamente erhalten, wenn der Patient hämodynamisch stabil bleibt. Alle zusätzlich verabreichten Medikamente werden protokolliert. Der Bedarf an zusätzlichen Medikamenten (einschließlich des verabreichten Arzneimittels, der Dosis, des Zeitpunkts und des Verabreichungswegs) wird erfasst.

  6. Sicherheitsbewertungen:

     Alle unerwünschten Ereignisse werden im Fallprotokoll unerwünschter Ereignisse dokumentiert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sollten unverzüglich dem Hauptprüfer gemeldet werden. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden unverzüglich dem Institutional Review Board gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis gilt als schwerwiegend, wenn es eine Gefahr für das Leben oder die Funktionsfähigkeit des Patienten darstellt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) definiert ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das:

     • Führt zum Tod.
     • Lebensbedrohlich (für den Patienten besteht Lebensgefahr).
     • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder verlängert einen bestehenden Krankenhausaufenthalt.
     • Verursacht eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit.

     • Erfordert einen medizinischen Eingriff, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.

       7. Nachbetreuung: Alle Teilnehmer werden nach 24 und 48 Stunden nachuntersucht

• RISIKEN UND VORTEILE:

Bisoprolol, ein kardioselektiver Beta-1-adrenerger Wirkstoff, ist für seine Wirksamkeit und die praktische Einmal-tägliche Dosierung bekannt. Es ist gut verträglich und gilt als geeignet für Patienten mit chronischer bronchokonstriktiver Erkrankung. Die Sicherheit wurde durch klinische Studien nachgewiesen. Andererseits wird Diltiazem, ein Kalziumkanalblocker, aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und der geringeren Auswirkung auf den Blutdruck häufig zur Behandlung von Bluthochdruck und kurzfristigem Vorhofflimmern eingesetzt, was es für Notfälle geeignet macht.

In Zusammenarbeit mit Kardiologieexperten wurde der vorgesehene Zeitrahmen von 60 Minuten festgelegt, um die klinische Relevanz mit der Patientensicherheit in Einklang zu bringen. Die Verabreichung von oralem Bisoprolol gilt als zuverlässige und bequeme Behandlungsmethode, die als schnell und schmerzlos gilt und mit einem geringeren Komplikationsrisiko verbunden ist. Dieser Ansatz zielt darauf ab, einen reibungslosen Übergang zur oralen Erhaltungstherapie zu erleichtern und eine Alternative für die Vorhofflimmern-Behandlung in einer stark ausgelasteten Notaufnahme bereitzustellen. Mittlerweile ist intravenöses (IV) Diltiazem für seinen schnellen Wirkungseintritt bekannt, was es für die Behandlung von Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern in der Notaufnahme wirksam macht. Während der gesamten ED-Phase wird jeder Patient engmaschig überwacht, um größtmögliche Sicherheit zu gewährleisten.

Es ist wichtig, das Gleichgewicht zwischen potenziellem Nutzen und Risiko sorgfältig abzuwägen, insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Es gibt detaillierte Überwachungsprotokolle, um eventuell auftretende Nebenwirkungen oder Komplikationen schnell zu erkennen und zu bewältigen. Zu unseren präventiven Strategien gehören eine umfassende und regelmäßige Patientenüberwachung, die Implementierung eines Notfallprotokolls zur Behebung unerwarteter Probleme und eine sorgfältige Medikamentenüberprüfung vor jeder Behandlung. Wir verpflichten uns zu einer transparenten und kontinuierlichen Kommunikation mit allen Studienteilnehmern, wobei wir uns kontinuierlich auf den Schutz ihrer Gesundheit konzentrieren und sicherstellen, dass die potenziellen Vorteile einer Teilnahme die Risiken überwiegen.