Oral Bisoprolol vs IV Diltiazem ved atrieflimren eller fladder med hurtig ventrikulær frekvens. (BisoAF)

= Formålet med undersøgelsen: Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral bisoprolol til behandling af atrieflimren (AF) med hurtig ventrikulær respons (RVR) og atrieflimren inden for en akut ED-indstilling. Vi sigter mod at bestemme levedygtigheden af ​​at bruge oral bisoprolol som en primær behandlingsmulighed for atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (RVR) og atrieflimren ved at evaluere dets kliniske resultater, med fokus på hastighedskontrol og potentielle bivirkninger, og sammenligne dem med intravenøse resultater. diltiazem. Resultaterne fra denne forskning vil øge vores forståelse og vejlede klinikere mod evidensbaserede terapeutiske beslutninger, hvilket sikrer optimal patientpleje og forbedrede resultater.

= Forskningsmål og hypotese: Forskningen har til formål at teste nulhypotesen, som hævder, at der ikke er nogen signifikant forskel på at opnå en hjertefrekvens (HR) under 110 slag/min eller en reduktion i ventrikulær frekvens med mindst 20 % mellem de orale bisoprolol (PO) og intravenøs diltiazem (IV) grupper efter 60 minutter.

=Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført som en enkeltcenterundersøgelse inden for akutafdelingen på Sultan Qaboos Universitetshospital (SQUH). Denne undersøgelse vil involvere voksne patienter i alderen 18 år og ældre, og alle kvalificerede deltagere vil få skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningen.

=Kontrolgruppe: Deltagerne i denne gruppe vil få en enkelt intravenøs dosis diltiazem i en dosis på 0,25 mg/kg, med en maksimal dosis på 30 mg.

=Interventionsgruppe: Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt oral dosis Bisoprolol, sat til en dosis på 5 mg, med en maksimal dosisgrænse på 5 mg.

• Primære endepunkter:

  • Det primære effektresultat evalueret ved at opnå en HR <110 slag i minuttet eller et fald på ≥20 % af baseline HR efter 60 minutter.
  • De primære sikkerhedsresultatmål var HR < 60 bpm og SBP < 95 mm Hg.

• Sekundære endepunkter:

  • Brugen af ​​Rescue medicin (Rescue rate control defineret som administration af en supplerende rate control medicin efter 60 minutter af den indledende dosis af interventionslægemidlet).
  • Andel af patienter, der krævede hospitalsindlæggelse (hospitalsindlæggelse/ ICU-indlæggelse)
  • ED genbesøg.
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Svimmelhed, hovedpine, gastrointestinale symptomer.
  • Forværring af hjertesvigt eller lungeødem.
• Prøvestørrelse:

Ved at behandle det nye koncept med at sammenligne effektiviteten af ​​oral bisoprolol versus IV diltiazem til behandling af AF eller Atrial Flatter med RVR i en akut situation, sigter vi mod at udføre et pilotstudie med 30 patienter i hver gruppe for at beregne undersøgelsens stikprøvestørrelse.

• Undersøgelsesprocedurer:

  1. Præsenter til det kliniske websted:

     En kvalificeret voksen patient på 18 år eller ældre, som viser symptomatisk hurtig ventrikulær respons atrieflimren eller atrieflimren og kræver behandling for at kontrollere frekvensen.

  2. Berettigelsesvurderinger:

     Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret.

  3. Informeret samtykke:

     Potentielt kvalificerede deltagere vil blive identificeret af deres behandlende klinikere. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil følge en proces med informationsudveksling mellem klinikere og potentielle deltagere.

  4. Undersøg effektiviteten i at opnå hastighedskontrol:

     • Data vil blive indsamlet prospektivt, herunder demografi, sygehistorie, vitale tegn og EKG-resultater. Hver patient vil omgående blive vurderet, og der vil blive etableret kontinuerlig overvågning for hver patient for at overvåge hjerterytme, hjertefrekvens (HR), blodtryk og iltmætningsniveauer.
     • Pulsen vil blive registreret hvert 15. minut indtil 90 minutters mærket.
     • For at behandlingen kunne anses for effektiv, skulle patienterne opnå en ventrikulær frekvens ≤110/min eller opleve et fald i ventrikulær frekvens på mindst 20 % efter 60 minutter.
     • 12 afledningers EKG vil blive udført hvert 30. minut ved 0,30 og 60 minutter.
     • Relevante sekundære resultater vil blive registreret.

  5. Standard-of-Care-procedurer:

     Patienter kan modtage yderligere medicin som en del af deres akutmodtagelsesbehandling efter 60 minutter, hvis patienten forblev hæmodynamisk stabil. Eventuelle yderligere indgivne lægemidler vil blive registreret. Behovet for yderligere medicin (inklusive det administrerede lægemiddel, dosis, tidspunkt og administrationsvej) vil blive registreret.

  6. Sikkerhedsvurderinger:

     Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret i sagsloggen for uønskede hændelser. Alvorlige bivirkninger skal straks rapporteres til den primære investigator. Enhver alvorlig, uønsket hændelse vil straks blive rapporteret til Institutional Review Board. En bivirkning anses for at være alvorlig, hvis den udgør en trussel mod patientens liv eller funktion. U.S. Food and Drug Administration (FDA) definerer en alvorlig bivirkning (SAE) som enhver uønsket medicinsk hændelse, der:

     • Medfører død.
     • Livstruende (placerer patienten i fare for at dø).
     • Kræver indlæggelse eller forlænger en eksisterende indlæggelse.
     • Forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed.

     • Kræver medicinsk intervention for at forhindre et af ovenstående udfald.

       7. OPFØLGNING: Alle deltagere vil blive fulgt op efter 24 timer og 48 timer

• RISICI OG FORDELE:

Bisoprolol, et kardioselektivt beta-1-adrenergt middel, er anerkendt for sin styrke og bekvemmeligheden ved dosering én gang dagligt. Det tolereres godt og anses for egnet til patienter med kronisk bronkokonstriktiv sygdom, med sikkerhed etableret gennem kliniske forsøg. På den anden side er diltiazem, en calciumkanalblokker, almindeligvis brugt til hypertension og kortvarig AF-behandling på grund af dets hurtige indtræden og lavere indvirkning på blodtrykket, hvilket gør det velegnet til nødsituationer.

I samarbejde med kardiologiske eksperter er den udpegede 60-minutters tidsramme blevet etableret for at balancere klinisk relevans med patientsikkerhed. Administration af oral bisoprolol anses for at være en pålidelig og bekvem behandlingsmetode, der antages at være hurtig, smertefri og forbundet med en lavere risiko for komplikationer. Denne tilgang har til formål at lette en glidende overgang til oral vedligeholdelse og give et alternativ til AF-håndtering i en travl akutafdeling. I mellemtiden er intravenøst ​​(IV) diltiazem anerkendt for dets hurtige indtræden, hvilket gør det effektivt til behandling af symptomatiske atrieflimrenpatienter på skadestuen. I hele ED-fasen vil hver patient gennemgå tæt overvågning for at sikre deres største sikkerhed.

Det er afgørende nøje at overveje balancen mellem potentielle fordele og risici, især i tilfælde, hvor patienter med hjertesvigt er involveret. Detaljerede overvågningsprotokoller er på plads for hurtigt at opdage og håndtere eventuelle negative virkninger eller komplikationer, der måtte opstå. Vores forebyggende strategier omfatter omfattende og regelmæssig patientmonitorering, implementering af en nødprotokol til at løse uventede problemer og en omhyggelig medicingennemgang forud for enhver behandlingsadministration. Vi er forpligtet til gennemsigtig og løbende kommunikation med alle undersøgelsesdeltagere, opretholdelse af et kontinuerligt fokus på at beskytte deres helbred og sikre, at de potentielle fordele ved deltagelse opvejer risiciene.