Bisoprolol oral contre diltiazem IV dans la fibrillation auriculaire ou le flutter avec fréquence ventriculaire rapide. (BisoAF)

= Objectif de l'étude : Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bisoprolol oral dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) avec réponse ventriculaire rapide (RVR) et flutter auriculaire dans un contexte de dysfonction érectile aiguë. Nous visons à déterminer la viabilité de l'utilisation du bisoprolol oral comme option de traitement primaire pour la fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide (RVR) et flutter auriculaire en évaluant ses résultats cliniques, en se concentrant sur le contrôle de la fréquence et les effets indésirables potentiels, et en les comparant avec ceux de la voie intraveineuse. diltiazem. Les résultats de cette recherche amélioreront notre compréhension et guideront les cliniciens vers des décisions thérapeutiques fondées sur des données probantes, garantissant ainsi des soins optimaux aux patients et de meilleurs résultats.

= Objectifs et hypothèses de recherche : La recherche vise à tester l'hypothèse nulle, qui postule qu'il n'y a pas de différence significative dans l'obtention d'une fréquence cardiaque (FC) inférieure à 110 battements/min ou d'une réduction de la fréquence ventriculaire d'au moins 20 % entre l'administration orale groupes bisoprolol (PO) et diltiazem intraveineux (IV) après 60 minutes.

=Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, en simple aveugle, qui sera mené comme une enquête monocentrique au sein du service d'urgence de l'hôpital universitaire Sultan Qaboos (SQUH). Cette étude impliquera des patients adultes âgés de 18 ans et plus, et tous les participants éligibles recevront leur consentement éclairé écrit pour rejoindre la recherche.

=Groupe témoin : les participants de ce groupe recevront une dose intraveineuse unique de diltiazem à une dose de 0,25 mg/kg, avec une dose maximale plafonnée à 30 mg.

= Groupe d'intervention : les participants de ce groupe recevront une dose orale unique de bisoprolol, fixée à une dose de 5 mg, avec une limite de dose maximale de 5 mg.

• Critères d'évaluation principaux :

  • Le principal résultat d'efficacité a été évalué en atteignant une FC <110 battements par minute ou une diminution ≥ 20 % de la FC de base à 60 minutes.
  • Les principaux critères de jugement en matière de sécurité étaient la fréquence cardiaque < 60 bpm et la PAS < 95 mm Hg.

• Critères secondaires :

  • L'utilisation de médicaments de secours (contrôle du taux de sauvetage défini comme l'administration d'un médicament supplémentaire de contrôle du débit après 60 minutes de la dose initiale du médicament interventionnel).
  • Proportion de patients ayant nécessité une hospitalisation (admission à l’hôpital/admission aux soins intensifs)
  • ED revisite.
  • Événements indésirables liés au traitement
  • Vertiges, maux de tête, symptômes gastro-intestinaux.
  • Aggravation d'une insuffisance cardiaque ou d'un œdème pulmonaire.
• Taille de l'échantillon:

En abordant le nouveau concept de comparaison de l'efficacité du bisoprolol oral par rapport au diltiazem IV dans le traitement de la FA ou de la flatterie auriculaire avec RVR dans un contexte aigu, nous visons à mener une étude pilote avec 30 patients dans chaque groupe pour calculer la taille de l'échantillon de l'étude.

• Procédures d'étude :

  1. Présenter au site clinique :

     Un patient adulte éligible âgé de 18 ans ou plus, qui présente une fibrillation auriculaire symptomatique à réponse ventriculaire rapide ou un flutter auriculaire et nécessite un traitement pour contrôler la fréquence.

  2. Évaluations d’éligibilité :

     Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés.

  3. Consentement éclairé :

     Les participants potentiellement éligibles seront identifiés par leurs cliniciens traitants. Le consentement éclairé écrit pour participer à cette étude suivra un processus d'échange d'informations entre cliniciens et participants potentiels.

  4. Étudier l’efficacité du contrôle des débits :

     • Les données seront collectées de manière prospective, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux, les signes vitaux et les résultats ECG. Chaque patient sera rapidement évalué et une surveillance continue sera établie pour chaque patient afin de surveiller le rythme cardiaque, la fréquence cardiaque (FC), la tension artérielle et les niveaux de saturation en oxygène.
     • La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les 15 minutes jusqu'à 90 minutes.
     • Pour que la thérapie soit considérée comme efficace, les patients devaient atteindre une fréquence ventriculaire ≤ 110/min ou présenter une fréquence ventriculaire d'entrée d'au moins 20 % après 60 minutes.
     • Un ECG à 12 dérivations sera réalisé toutes les 30 minutes à 0,30 et 60 minutes.
     • Les résultats secondaires pertinents seront enregistrés.

  5. Procédures de soins standard :

     Les patients peuvent recevoir des médicaments supplémentaires dans le cadre de leur traitement aux urgences après 60 minutes si le patient reste hémodynamiquement stable. Tout médicament supplémentaire administré sera enregistré. Le besoin de médicaments supplémentaires (y compris le médicament administré, la dose, l'heure et la voie d'administration) sera enregistré.

  6. Évaluations de sécurité :

     Tous les événements indésirables seront documentés dans le journal des cas d'événements indésirables. Les événements indésirables graves doivent être immédiatement signalés à l'investigateur principal. Tout événement indésirable grave sera immédiatement signalé au comité d'examen institutionnel. Un événement indésirable est considéré comme grave s’il constitue une menace pour la vie ou le fonctionnement du patient. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis définit un événement indésirable grave (EIG) comme tout événement médical indésirable qui :

     • Entraîne la mort.
     • Met la vie en danger (expose le patient à un risque de décès).
     • Nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante.
     • Provoque une invalidité ou une incapacité persistante ou importante.

     • Nécessite une intervention médicale pour éviter l’un des résultats ci-dessus.

       7. Suivi : tous les participants feront l'objet d'un suivi après 24 heures et 48 heures.

• RISQUES ET AVANTAGES :

Le bisoprolol, un agent adrénergique bêta-1 cardiosélectif, est reconnu pour sa puissance et la commodité d'un dosage une fois par jour. Il est bien toléré et jugé adapté aux patients atteints de maladie bronchoconstrictive chronique, sa sécurité ayant été établie par des essais cliniques. D'autre part, le diltiazem, un inhibiteur des canaux calciques, est couramment utilisé pour la gestion de l'hypertension et de la FA à court terme en raison de son apparition rapide et de son impact moindre sur la tension artérielle, ce qui le rend adapté aux urgences.

En collaboration avec des experts en cardiologie, le délai désigné de 60 minutes a été établi pour équilibrer la pertinence clinique et la sécurité des patients. L'administration orale de bisoprolol est considérée comme une modalité de traitement fiable et pratique, supposée rapide, indolore et associée à un risque moindre de complications. Cette approche vise à faciliter une transition en douceur vers l'entretien oral et à fournir une alternative pour la gestion de la FA dans un service d'urgence très fréquenté. Parallèlement, le diltiazem intraveineux (IV) est reconnu pour son action rapide, ce qui le rend efficace pour le traitement des patients symptomatiques atteints de fibrillation auriculaire aux urgences. Tout au long de la phase d'urgence, chaque patient fera l'objet d'une surveillance étroite pour assurer sa plus grande sécurité.

Il est crucial d’examiner attentivement l’équilibre entre les bénéfices potentiels et les risques, en particulier dans les cas impliquant des patients atteints d’insuffisance cardiaque. Des protocoles de surveillance détaillés sont en place pour détecter et gérer rapidement tout effet indésirable ou complication pouvant survenir. Nos stratégies préventives comprennent une surveillance complète et régulière des patients, la mise en œuvre d'un protocole d'urgence pour résoudre les problèmes inattendus et un examen méticuleux des médicaments avant toute administration de traitement. Nous nous engageons à maintenir une communication transparente et continue avec tous les participants à l’étude, en nous concentrant continuellement sur la protection de leur santé et en veillant à ce que les avantages potentiels de la participation l’emportent sur les risques.