Perorální bisoprolol versus IV diltiazem při fibrilaci síní nebo flutteru s rychlou komorovou frekvencí. (BisoAF)

= Cíl studie: Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) má za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního bisoprololu při léčbě fibrilace síní (AF) s rychlou komorovou odpovědí (RVR) a flutterem síní v rámci akutní ED. Naším cílem je určit životaschopnost použití perorálního bisoprololu jako primární možnosti léčby fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí (RVR) a flutterem síní tím, že vyhodnotíme její klinické výsledky, zaměříme se na kontrolu frekvence a potenciální nežádoucí účinky a porovnáme je s těmi u intravenózních diltiazem. Výsledky tohoto výzkumu posílí naše porozumění a povedou klinické lékaře k terapeutickým rozhodnutím založeným na důkazech, zajistí optimální péči o pacienta a lepší výsledky.

= Cíle výzkumu a hypotéza: Cílem výzkumu je otestovat nulovou hypotézu, která předpokládá, že neexistuje žádný významný rozdíl v dosažení tepové frekvence (HR) pod 110 tepů/min nebo snížení komorové frekvence alespoň o 20 % mezi orálním podáním. bisoprolol (PO) a intravenózní diltiazem (IV) po 60 minutách.

=Návrh studie: Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena jako jednocentrové šetření v rámci urgentního příjmu Fakultní nemocnice Sultan Qaboos (SQUH). Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku 18 let a starší a všichni způsobilí účastníci obdrží písemný informovaný souhlas s připojením k výzkumu.

=Kontrolní skupina: Účastníkům v této skupině bude podána jedna intravenózní dávka diltiazemu v dávce 0,25 mg/kg, s maximální dávkou omezenou na 30 mg.

=Intervenční skupina: Účastníci této skupiny dostanou jednu perorální dávku Bisoprololu, nastavenou na dávku 5 mg, s maximálním limitem dávky 5 mg.

• Primární koncové body:

  • Primární výsledek účinnosti hodnocený dosažením HR < 110 tepů za minutu nebo snížením ≥ 20 % výchozí HR za 60 minut.
  • Primárními ukazateli bezpečnosti byly HR < 60 tepů/min a STK < 95 mm Hg.

• Sekundární koncové body:

  • Použití záchranné medikace (kontrola záchranné frekvence definovaná jako podání doplňkové medikace kontroly rychlosti po 60 minutách od počáteční dávky intervenčního léku).
  • Podíl pacientů, kteří vyžadovali hospitalizaci (přijetí do nemocnice / příjem na JIP)
  • Revize ED.
  • Nežádoucí účinky související s léčbou
  • Závratě, bolesti hlavy, gastrointestinální příznaky.
  • Zhoršení srdečního selhání nebo plicního edému.
• Velikost vzorku:

Při řešení nového konceptu porovnávání účinnosti perorálního bisoprololu oproti IV diltiazemu při léčbě FS nebo síňového flatteru s RVR v akutním prostředí se snažíme provést pilotní studii s 30 pacienty v každé skupině, abychom vypočítali velikost vzorku studie.

• Studijní postupy:

  1. Prezentovat na klinickém webu:

     Vhodný dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší, který vykazuje symptomatickou rychlou komorovou fibrilaci síní nebo flutter síní a vyžaduje léčbu pro kontrolu frekvence.

  2. Hodnocení způsobilosti:

     Kritéria zařazení a vyloučení budou zkontrolována.

  3. Informovaný souhlas:

     Potenciálně způsobilé účastníky určí jejich ošetřující lékaři. Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii bude následovat po procesu výměny informací mezi klinickými lékaři a potenciálními účastníky.

  4. Prostudujte si efektivitu při dosahování kontroly rychlosti:

     • Data budou shromažďována prospektivně, včetně demografie, anamnézy, vitálních funkcí a výsledků EKG. Každý pacient bude okamžitě vyšetřen a u každého pacienta bude zavedeno nepřetržité monitorování za účelem sledování srdečního rytmu, srdeční frekvence (HR), krevního tlaku a úrovně saturace kyslíkem.
     • Tepová frekvence bude zaznamenávána každých 15 minut až do značky 90 minut.
     • Aby byla terapie považována za účinnou, museli pacienti dosáhnout komorové frekvence ≤ 110/min nebo zaznamenat pokles komorové frekvence alespoň o 20 % za 60 minut.
     • 12svodové EKG se bude provádět každých 30 minut v 0,30 a 60 minutách.
     • Příslušné sekundární výsledky budou zaznamenány.

  5. Standardní postupy péče:

     Pacienti mohou dostávat další léky jako součást ošetření na pohotovosti po 60 minutách, pokud pacient zůstal hemodynamicky stabilní. Jakékoli další podané léky budou zaznamenány. Bude zaznamenána potřeba dalších léků (včetně podaného léku, dávky, času a způsobu podání).

  6. Hodnocení bezpečnosti:

     Všechny nežádoucí příhody budou zdokumentovány v protokolu případu nežádoucích příhod. Závažné nežádoucí příhody by měly být okamžitě hlášeny primárnímu zkoušejícímu. Jakákoli závažná nežádoucí příhoda bude okamžitě hlášena institucionální revizní radě. Nežádoucí příhoda se považuje za závažnou, pokud způsobí ohrožení života nebo funkce pacienta. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) definuje vážnou nežádoucí příhodu (SAE) jako jakýkoli neobvyklý zdravotní stav, který:

     • Výsledkem je smrt.
     • Život ohrožující (vystavuje pacienta riziku smrti).
     • Vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci.
     • Způsobuje trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost.

     • Vyžaduje lékařskou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.

       7. Následná kontrola: Všichni účastníci budou sledováni po 24 hodinách a 48 hodinách

• RIZIKA A VÝHODY:

Bisoprolol, kardioselektivní beta-1 adrenergní látka, je uznáván pro svou účinnost a pohodlí při dávkování jednou denně. Je dobře snášen a je považován za vhodný pro pacienty s chronickým bronchokonstrikčním onemocněním, přičemž bezpečnost byla ověřena klinickými studiemi. Na druhou stranu diltiazem, blokátor kalciových kanálů, se běžně používá pro hypertenzi a krátkodobou léčbu AF kvůli jeho rychlému nástupu a nižšímu vlivu na krevní tlak, takže je vhodný pro naléhavé případy.

Ve spolupráci s kardiologickými odborníky byl stanoven časový rámec 60 minut, aby byl vyvážen klinický význam s bezpečností pacienta. Podání perorálního bisoprololu je považováno za spolehlivou a pohodlnou léčebnou modalitu, u níž se předpokládá, že je rychlá, bezbolestná a spojená s nižším rizikem komplikací. Tento přístup si klade za cíl usnadnit hladký přechod na orální údržbu a poskytnout alternativu pro řízení FS na rušném oddělení pohotovosti. Mezitím je intravenózní (IV) diltiazem známý pro svůj rychlý nástup, což jej činí účinným pro léčbu symptomatických pacientů s fibrilací síní na pohotovosti. Během fáze ED bude každý pacient podstupovat pečlivé sledování, aby byla zajištěna jeho maximální bezpečnost.

Je velmi důležité pečlivě zvážit rovnováhu mezi potenciálními přínosy a riziky, zejména v případech pacientů se srdečním selháním. Jsou zavedeny podrobné protokoly monitorování, aby bylo možné rychle detekovat a zvládat jakékoli nežádoucí účinky nebo komplikace, které mohou nastat. Naše preventivní strategie zahrnují komplexní a pravidelné monitorování pacienta, implementaci nouzového protokolu k řešení neočekávaných problémů a pečlivou kontrolu medikace před zahájením jakékoli léčby. Zavázali jsme se k transparentní a průběžné komunikaci se všemi účastníky studie, neustále se zaměřujeme na ochranu jejich zdraví a zajišťujeme, že potenciální výhody účasti převáží nad riziky.