Doustny bisoprolol Vs IV diltiazem w migotaniu lub trzepotaniu przedsionków z szybką częstością komór. (BisoAF)

= Cel badania: To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego bisoprololu w leczeniu migotania przedsionków (AF) z szybką reakcją komór (RVR) i trzepotaniem przedsionków w ostrym leczeniu zaburzeń erekcji. Naszym celem jest określenie wykonalności stosowania doustnego bisoprololu jako podstawowej opcji leczenia migotania przedsionków z szybką odpowiedzią komór (RVR) i trzepotania przedsionków poprzez ocenę jego wyników klinicznych, koncentrując się na kontroli częstości rytmu i potencjalnych skutkach ubocznych oraz porównując je z wynikami leczenia dożylnego. diltiazem. Wyniki tego badania pogłębią naszą wiedzę i poprowadzą klinicystów do podejmowania decyzji terapeutycznych opartych na dowodach, zapewniając optymalną opiekę nad pacjentem i lepsze wyniki.

= Cele badawcze i hipoteza: Celem badania jest sprawdzenie hipotezy zerowej, która zakłada, że ​​nie ma istotnej różnicy w osiągnięciu częstości akcji serca (HR) poniżej 110 uderzeń/min lub zmniejszeniu częstości rytmu komór o co najmniej 20% pomiędzy doustnym grupy bisoprololu (PO) i dożylnego diltiazemu (IV) po 60 minutach.

=Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w jednym ośrodku na oddziale ratunkowym szpitala uniwersyteckiego Sultan Qaboos (SQUH). W badaniu tym będą brać udział dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

=Grupa kontrolna: Uczestnikom tej grupy zostanie podana pojedyncza dożylna dawka diltiazemu w dawce 0,25 mg/kg, przy maksymalnej dawce wynoszącej 30 mg.

=Grupa interwencyjna: Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą doustną dawkę bisoprololu ustaloną na 5 mg, przy maksymalnej dawce granicznej wynoszącej 5 mg.

• Podstawowe punkty końcowe:

  • Pierwszorzędowy wynik skuteczności oceniano na podstawie osiągnięcia HR <110 uderzeń na minutę lub zmniejszenia o ≥20% wyjściowego HR po 60 minutach.
  • Pierwszorzędowymi miarami oceny bezpieczeństwa były HR < 60 uderzeń na minutę i SBP < 95 mm Hg.

• Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Stosowanie leku doraźnego (kontrola dawki doraźnej zdefiniowana jako podanie dodatkowego leku kontrolującego dawkę po 60 minutach od początkowej dawki leku interwencyjnego).
  • Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji (przyjęcie do szpitala/ przyjęcie na OIOM)
  • Ponowna wizyta na ED.
  • Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
  • Zawroty głowy, bóle głowy, objawy żołądkowo-jelitowe.
  • Zaostrzenie niewydolności serca lub obrzęku płuc.
• Wielkość próbki:

Opracowując nową koncepcję porównania skuteczności doustnego bisoprololu z diltiazemem dożylnym w leczeniu AF lub spłaszczenia przedsionków z RVR w ostrych stanach chorobowych, naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego z udziałem 30 pacjentów w każdej grupie w celu obliczenia wielkości próby.

• Procedury badawcze:

  1. Przedstaw w ośrodku klinicznym:

     Kwalifikujący się dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy, u którego występuje objawowe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków o szybkiej odpowiedzi komorowej i wymaga leczenia w celu kontroli częstości rytmu serca.

  2. Oceny kwalifikowalności:

     Zostaną sprawdzone kryteria włączenia i wyłączenia.

  3. Świadoma zgoda:

     Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez lekarzy prowadzących leczenie. Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu będzie następstwem procesu wymiany informacji między klinicystami a potencjalnymi uczestnikami.

  4. Zbadaj skuteczność w osiąganiu kontroli dawki:

     • Dane będą zbierane prospektywnie, obejmujące dane demograficzne, historię medyczną, parametry życiowe i wyniki EKG. Każdy pacjent zostanie niezwłocznie oceniony i dla każdego pacjenta zostanie ustanowione ciągłe monitorowanie w celu monitorowania rytmu serca, częstości akcji serca (HR), ciśnienia krwi i poziomu nasycenia tlenem.
     • Tętno będzie rejestrowane co 15 minut aż do 90 minut.
     • Aby terapia została uznana za skuteczną, pacjenci musieli osiągnąć częstość akcji komór ≤110/min lub doświadczyć spadku częstości komór o co najmniej 20% po 60 minutach.
     • 12-odprowadzeniowe EKG będzie wykonywane co 30 minut o 0,30 i 60 min.
     • Odpowiednie wyniki wtórne zostaną zarejestrowane.

  5. Procedury standardowe:

     Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leki w ramach leczenia na oddziale ratunkowym po 60 minutach, jeśli stan pacjenta jest stabilny hemodynamicznie. Wszelkie dodatkowe podawane leki będą rejestrowane. Zapotrzebowanie na dodatkowe leki (w tym podany lek, dawka, czas i droga podania) zostanie odnotowane.

  6. Oceny bezpieczeństwa:

     Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w dzienniku przypadków zdarzeń niepożądanych. Poważne zdarzenia niepożądane należy natychmiast zgłaszać głównemu badaczowi. Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane będą natychmiast zgłaszane Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej. Zdarzenie Niepożądane uważa się za poważne, jeżeli powoduje zagrożenie dla życia lub funkcjonowania pacjenta. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) definiuje poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które:

     • Powoduje śmierć.
     • Zagrażające życiu (naraża pacjenta na ryzyko śmierci).
     • Wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację.
     • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność.

     • Wymaga interwencji medycznej, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków.

       7. KONTROLA: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 24 i 48 godzinach

• RYZYKA I KORZYŚCI:

Bisoprolol, kardioselektywny środek beta-1-adrenergiczny, jest znany ze swojej siły działania i wygody dawkowania raz na dobę. Jest dobrze tolerowany i uważany za odpowiedni dla pacjentów z przewlekłą chorobą zwężającą oskrzela, a bezpieczeństwo jego stosowania zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Z drugiej strony diltiazem, bloker kanału wapniowego, jest powszechnie stosowany w leczeniu nadciśnienia i krótkotrwałego leczenia AF ze względu na szybki początek i mniejszy wpływ na ciśnienie krwi, dzięki czemu nadaje się do stosowania w nagłych przypadkach.

We współpracy z ekspertami w dziedzinie kardiologii ustalono 60-minutowy przedział czasowy, aby zrównoważyć znaczenie kliniczne i bezpieczeństwo pacjenta. Doustne podawanie bisoprololu uważane jest za niezawodną i wygodną metodę leczenia, uważaną za szybką, bezbolesną i obarczoną mniejszym ryzykiem powikłań. Podejście to ma na celu ułatwienie płynnego przejścia na leczenie zachowawcze jamy ustnej i zapewnienie alternatywy dla leczenia AF na zapracowanym oddziale ratunkowym. Tymczasem diltiazem podawany dożylnie (IV) charakteryzuje się szybkim działaniem, co czyni go skutecznym w leczeniu pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków na oddziałach ratunkowych. Przez całą fazę SOR każdy pacjent będzie poddawany ścisłemu monitorowaniu, aby zapewnić mu maksymalne bezpieczeństwo.

Niezwykle istotne jest dokładne rozważenie równowagi pomiędzy potencjalnymi korzyściami i ryzykiem, szczególnie w przypadku pacjentów z niewydolnością serca. Istnieją szczegółowe protokoły monitorowania umożliwiające szybkie wykrywanie i zarządzanie wszelkimi możliwymi niepożądanymi skutkami i powikłaniami. Nasze strategie zapobiegawcze obejmują kompleksowe i regularne monitorowanie pacjenta, wdrożenie protokołu awaryjnego w celu rozwiązania nieoczekiwanych problemów oraz skrupulatny przegląd leków przed podaniem jakiegokolwiek leczenia. Zależy nam na przejrzystej i ciągłej komunikacji ze wszystkimi uczestnikami badania, stale skupiając się na ochronie ich zdrowia i zapewnieniu, że potencjalne korzyści z udziału w badaniu przeważają nad ryzykiem.